Angiographie et électrogramme Guidé Bachmann Bundle Palte ((ANGEL-BBP))
Angiographie et électrogramme guidé Bachmann Bundle Prise - Angel BBP
Les personnes éligibles à cette étude devraient avoir un stimulateur cardiaque permanent (PPM) ou un dispositif de défibrillateur (CIM) implanté dans le cadre de leurs soins de routine. Cet appareil aura également un fil placé dans l'atrium droit (RA) du cœur. Comme alternative à la RA, le fil peut également être placé dans le pack Bachmann (BB).
Cette étude est réalisée pour comparer deux options pour aider à placer le fil dans le pack Bachmann. Une option utilise un colorant de contraste et des rayons X, et l'autre option utilise l'électrocardiogramme (ECG) et le colorant de contraste et les rayons X. Nous voulons en savoir plus sur la façon dont ces options fonctionnent pour implanter le fil dans le bundle Bachmann.
Ces deux options sont approuvées et utilisées dans la FDA dans la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Angel BBP est une étude de recherche contrôlée prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée. L'équipe d'étude identifiera tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'équipe d'étude évaluera les taux de faisabilité et de réussite de l'implantation de plomb guidée par l'angiographie de Bachmann Bachmann (BBP) par rapport à l'approche traditionnelle.
Les patients éligibles subiraient un BBP en utilisant la famille de gaine de Medtronic 3830 et C304 ou C315. Le BBP sera confirmé à l'implant en utilisant des potentiels de backs de bachmann enregistrés à partir du plomb, la morphologie des ondes ECG 'P' et la durée pendant la stimulation auriculaire, les emplacements fluoroscopiques sur les projections obliques antérieures droites (RAO) et les projections obliques antérieures gauche (lao).
Au cours de la procédure d'implant, 5 à 10 ml de contraste seront utilisés pour effectuer une angiogramme inférieure de la veine cave (SVC) via la gaine de livraison du plomb dans les vues RAO et LAO. Le fil de rythme sera ensuite implanté en utilisant ces images comme guidage ainsi que l'enregistrement des électrogrammes locaux à partir du fil de rythme.
L'équipe d'étude randomisera 50 patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'équipe d'étude comparera la différence de réussite procédurale entre l'angiographie et le BBP guidé par l'électrogramme et les patients BBP guidés par l'électrogramme / ECG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Numéro de téléphone: 570-808-6020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Recrutement
- Geisinger Wyoming Valley
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Contact:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Numéro de téléphone: 5708086020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients> 18 ans
- Patient avec une indication pour un stimulateur cardiaque permanent ou une CIM en utilisant le plomb de stimulation auriculaire
- Le patient est prêt à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pour la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte
- Inscrit à une étude simultanée qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
- Fibrillation auriculaire persistante au moment de l'implant (si la cardioversion contre-indiquée au moment de l'implant, où la cartographie BB ne peut pas être effectuée en rythme sinusal)
- Dysfonctionnement rénal avec créatinine sérique> 3,0 mg / dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie uniquement
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Une angiogramme supérieure de la veine cave (SVC) sera utilisée pour identifier anatomiquement la région BB
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Expérimental: Angiographie et ECG
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Une angiogramme supérieure de la veine cave (SVC) sera utilisée pour identifier anatomiquement la région BB et être en corrélation avec les conseils d'électrogrammes pour le BBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la stimulation de Bachmann Bundle en utilisant l'angiographie chez l'implant
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Changement de la durée de la procédure d'implantation
Délai: Périopératoire
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Changement de la durée de la procédure d'implant entre les deux bras
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de stimulation auriculaire
Délai: Suivi de 3 mois
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Les paramètres de stimulation auriculaire comprennent le seuil, la détection et l'impédance mesurées par interrogation de dispositif
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Suivi de 3 mois
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Morphologie des ondes P rythmées par rapport aux ondes P natives
Délai: Suivi de 3 mois
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La morphologie des ondes P est mesurée via l'ECG au suivi et comparée aux ondes P natives à partir de l'ECG de base
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Suivi de 3 mois
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Durée du P-onde au rythme par rapport aux ondes P natives
Délai: Suivi de 3 mois
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La durée des ondes P est mesurée via l'ECG au suivi et comparée aux ondes P natives à partir de l'ECG de base
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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