Angiografie a elektrogram řízený balíčkový balíček Bachmann ((ANGEL-BBP))
Angiografie a elektrogram vedené balíčkové stimulaci - Angel BBP
Lidé způsobilí pro tuto studii jsou naplánovány na stálý kardiostimulátor (PPM) nebo defibrilátor zařízení (ICD) implantovanou jako součást jejich rutinní péče. Toto zařízení bude mít také drát umístěný v pravém atriu (RA) srdce. Jako alternativu k RA lze drát také umístit do bachmannského svazku (BB).
Tato studie se provádí za účelem porovnání dvou možností, které pomohou umístit drát do bachmanského balíčku. Jedna možnost používá kontrastní barvivo a rentgen a druhá možnost používá elektrokardiogram (EKG) a kontrastní barvivo a rentgen. Chceme se dozvědět více o tom, jak dobře tyto možnosti fungují při implantaci drátu v bachmannském svazku.
Obě tyto možnosti jsou schváleny FDA a používají se ve standardní praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Angel BBP je prospektivní, jednorázová, randomizovaná a kontrolovaná výzkumná studie. Studijní tým identifikuje všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým vyhodnotí proveditelnost a úspěšnost angiografie vedená Bachmann Bundle Pating (BBP) vedení ve srovnání s tradičním přístupem.
Způsobilí pacienti by podstoupili BBP pomocí olova Medtronic 3830 a C304 nebo C315 rodiny pochů. BBP bude potvrzeno při implantátu pomocí Bachmann Bundle potenciály zaznamenané z olova, morfologie a trvání vln EKG 'P' během síňové stimulace, fluoroskopických umístění na pravém předních šikmých (RAO) a levých předním šikmým (LAO) projekcích.
Během postupu implantátu bude použito 5-10 ml kontrastu k provedení angiogramu dolního nadřazeného vena cava (SVC) prostřednictvím olověného pláště v pohledu Rao a Lao. Stimulační olovo bude poté implantováno pomocí těchto obrázků jako pokynů spolu s nahráváním místních elektrogramů z stimulačního olova.
Studijní tým randomizuje 50 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým porovná rozdíl v procedurálním úspěchu mezi angiografií a elektrogramem vedeným BBP a elektrogramem/EKG pouze s vedením BBP pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Telefonní číslo: 570-808-6020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Nábor
- Geisinger Wyoming Valley
-
Kontakt:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Telefonní číslo: 5708086020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> 18 let
- Pacient s indikací pro trvalého kardiostimulátoru nebo ICD využívajícím vedení síňové stimulace
- Pacient je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná
- Zapsáno do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie.
- Trvalá fibrilace síní v době implantátu (pokud je kardioverze kontraindikována v době implantátu, kde mapování BB nelze provést v sinusovém rytmu)
- Renální dysfunkce se sérem kreatinin> 3,0 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze angiografie
|
Angiogram vynikajícího vena cava (SVC) bude použit k anatomické identifikaci oblasti BB
|
|
Experimentální: Angiografie a EKG
|
Angiogram vynikajícího vena cava (SVC) bude použit k anatomické identifikaci oblasti BB a korelace s elektrogramovým vedením pro BBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch bachmannského balíčku pomocí angiografie při implantátu
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Změna trvání postupu implantátu
Časové okno: Perioperační
|
Změna trvání postupu implantátu mezi oběma zbraněmi
|
Perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry stimulace síní
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Parametry stimulace síní zahrnují prahovou hodnotu, snímání a impedanci měřené výslechem zařízení
|
3 měsíce sledování
|
|
Morfologie P-vlny ve srovnání s nativními p-vlnami
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Morfologie P-vlny se měří pomocí EKG při sledování a ve srovnání s nativními p-vlnami z základního EKG
|
3 měsíce sledování
|
|
Tempo doba trvání P-vlny ve srovnání s nativními p-vlnami
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Doba trvání P-vlny se měří pomocí EKG při sledování a porovnáno s nativními p-vlnami z základní linie EKG
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .