Angiografía y electrograma guiado Bachmann Bundle Piting ((ANGEL-BBP))
Angiografía y electrograma guiado Bachmann Bundle Piting - Angel BBP
Las personas elegibles para este estudio están programadas para tener un marcapasos permanente (PPM) o un dispositivo de desfibrilador (ICD) implantado como parte de su atención de rutina. Este dispositivo también tendrá un cable colocado en la aurícula derecha (RA) del corazón. Como alternativa a la AR, el cable también se puede colocar en el paquete de Bachmann (BB).
Este estudio se está haciendo para comparar dos opciones para ayudar a colocar el cable en el paquete de Bachmann. Una opción utiliza tinte de contraste y rayos X, y la otra opción usa electrocardiograma (ECG) y tinte de contraste y rayos X. Queremos obtener más información sobre qué tan bien funcionan estas opciones para implantar el cable en el paquete de Bachmann.
Ambas opciones son aprobadas y utilizadas en la FDA en la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Angel BBP es un estudio de investigación prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado. El equipo de estudio identificará a todos los pacientes que satisfacen los criterios de inclusión y exclusión. El equipo de estudio evaluará la viabilidad y las tasas de éxito de la angiografía guiaron la implantación de plomo de ritmo de paquete de Bachmann (BBP) en comparación con el enfoque tradicional.
Los pacientes elegibles se someterían a BBP usando el plomo Medtronic 3830 y la familia de vainas C304 o C315. BBP se confirmará en el implante utilizando potenciales de paquete de Bachmann registrados a partir del plomo, la morfología y duración de la onda de ECG 'P' durante la estimulación auricular, ubicaciones fluoroscópicas en las proyecciones oblicuas anteriores (RAO) anteriores izquierda (LAO).
Durante el procedimiento de implante, se utilizarán 5-10 ml de contraste para realizar angiograma inferior de Vena Cava (SVC) a través de la vaina de suministro de plomo en las vistas de Rao y Lao. El plomo de estimulación se implantará utilizando estas imágenes como guía junto con la grabación de electrogramas locales desde el plomo de estimulación.
El equipo de estudio aleatorizará a 50 pacientes que satisfacen los criterios de inclusión y exclusión. El equipo de estudio comparará la diferencia en el éxito procesal entre la angiografía y el electrograma BBP guiado y los pacientes con electrograma/ECG solo guiados BBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Número de teléfono: 570-808-6020
- Correo electrónico: pvijayaraman1@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Reclutamiento
- Geisinger Wyoming Valley
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Contacto:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Número de teléfono: 5708086020
- Correo electrónico: pvijayaraman1@geisinger.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 años de edad
- Paciente con una indicación de marcapasos permanente o ICD que utiliza el plomo auricular
- El paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada
- Inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Fibrilación auricular persistente en el momento del implante (si la cardioversión contraedicaba en el momento del implante, donde el mapeo BB no se puede realizar en el ritmo sinusal)
- Disfunción renal con creatinina sérica> 3.0 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo angiografía
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El angiograma superior de vena cava (SVC) se utilizará para identificar anatómicamente la región BB
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Experimental: Angiografía y ECG
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El angiograma de vena cava superior (SVC) se utilizará para identificar anatómicamente la región BB y correlacionar con la guía de electrograma para BBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito de Bachmann Bundle Pitching usando angiografía en Implant
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Cambio en la duración del procedimiento del implante
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Cambio en la duración del procedimiento del implante entre los dos brazos
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ritmo auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los parámetros de estimulación auricular incluyen umbral, detección e impedancia medidos por interrogación del dispositivo
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Seguimiento de 3 meses
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Morfología de onda P de ritmo en comparación con las ondas P nativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La morfología de la onda P se mide a través de ECG en el seguimiento y se compara con las ondas P nativas del ECG de referencia
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Seguimiento de 3 meses
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Duración de onda P de ritmo en comparación con las ondas P nativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La duración de la onda P se mide a través de ECG en el seguimiento y se compara con las ondas P nativas del ECG de referencia
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .