Angiografia ja elektrogrammi ohjasi Bachmann -nipun tahdistus ((ANGEL-BBP))
Angiografia ja elektrogrammi ohjattu Bachmann -nipun tahdistus - Angel BBP
Tähän tutkimukseen kelvollisissa ihmisissä on tarkoitus olla pysyvä sydämentahdistin (PPM) tai defibrillaattorilaite (ICD), joka on istutettu osana rutiinihoitoa. Tässä laitteessa on myös johdin, joka on sijoitettu sydämen oikeaan eteiseen (RA). Vaihtoehtona RA: lle, lanka voidaan sijoittaa myös Bachmann -nippuun (BB).
Tämä tutkimus tehdään kahden vaihtoehdon vertaamiseksi johdon sijoittamiseksi Bachmann -nippuun. Yksi vaihtoehto käyttää kontrastiväriainetta ja röntgenkuvausta, ja toinen vaihtoehto käyttää elektrokardiogrammia (EKG) ja kontrastimia ja röntgenkuvausta. Haluamme oppia lisää siitä, kuinka hyvin nämä vaihtoehdot toimivat langan implantoinnissa Bachmann -nippuun.
Molemmat vaihtoehdot ovat FDA: n hyväksyttyjä ja niitä käytetään vakiokäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angel BBP -tutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimusryhmä tunnistaa kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusryhmä arvioi angiografian toteutettavuutta ja onnistumisastetta, jota ohjasi Bachmann Bundle Pacing (BBP) -johtoistuttamisen perinteiseen lähestymistapaan verrattuna.
Tukikelpoisille potilaille tehdään BBP käyttämällä Medtronic 3830 -johtoa ja C304- tai C315 -tuehtaperhettä. BBP vahvistetaan implantissa käyttämällä Bachmann -kimppupotentiaalia, jotka on tallennettu lyijystä, EKG 'P' -aallon morfologiasta ja kestosta eteis -tahdistuksen aikana, fluoroskooppiset sijainnit oikealla etuosassa vinossa (RAO) ja vasen etuosan oblique (LAO) -projektioissa.
Implanttimenetelmän aikana 5-10 ml kontrastia käytetään ala-arvoisempien Vena Cava (SVC)-angiogrammien suorittamiseen lyijykannan kautta Rao- ja Lao-näkymiin. Tahdistusjohto implantoidaan sitten käyttämällä näitä kuvia ohjeena yhdessä paikallisten elektrogrammien tallentamisen kanssa tahdistusjohdosta.
Tutkimusryhmä satunnaistaa 50 potilasta, jotka täyttävät osallisuutta ja syrjäytymistä koskevia kriteerejä. Tutkimusryhmä vertaa angiografian ja elektrogrammiohjatun BBP: n ja elektrogrammin/EKG: n menettelytavan menestyksen eroa vain BBP -potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Puhelinnumero: 570-808-6020
- Sähköposti: pvijayaraman1@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Rekrytointi
- Geisinger Wyoming Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Puhelinnumero: 5708086020
- Sähköposti: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on indikaatio pysyvälle sydämentahdistimelle tai ICD: lle eteisvahvistusjohtoa hyödyntäen
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä ja on käytettävissä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Raskaana
- Ilmoittautui samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset.
- Pysyvä eteisvärinä implantin ajankohtana (jos kardioversiot ovat vasta -aiheisia implantin ajankohtana, missä BB -kartoitusta ei voida suorittaa sinusrytmissä)
- Munuaisten toimintahäiriöt seerumin kreatiniinilla> 3,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain angiografia
|
BB -alue anatomisesti tunnistamaan anatomisesti ylivoimainen Vena Cava (SVC) -angiogrammi
|
|
Kokeellinen: Angiografia ja EKG
|
Ylivoimainen Vena Cava (SVC) -angiogrammi käytetään anatomisesti BB -alueen tunnistamiseen ja korrelointiin BBP: n elektrogrammiohjeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bachmann -nipun tahdistuksen menestys angiografialla implantissa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Implanttimenettelyn keston muutos
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Implanttimenettelyn kesto kahden käden välillä
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteis -tahdistusparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Eteis -tahdistusparametrit sisältävät kynnysarvon, tunnistuksen ja impedanssin mitattuna laitteen kuulustelulla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tahdissa P-aallon morfologia verrattuna alkuperäisiin P-aaltoihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
P-aallon morfologia mitataan EKG: n kautta seurannassa ja verrataan lähtötason EKG: n alkuperäisiin P-aaltoihin
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tahdissa p-aallon kesto verrattuna natiiviin p-aaltoihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
P-aallon kesto mitataan EKG: n kautta seurannassa ja verrataan lähtötason EKG: n alkuperäisiin P-aaltoihin
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .