転移性黒色腫患者のoligoprogressionをブロックするための放射線療法の連結使用 (CURB-Melanoma)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
転移性黒色腫患者のオリゴプロームをブロックするための放射線療法の連結使用（縁石腫） - 第2相臨床試験
このオープンラベル、前向き、シングルアーム第IIフェーズ試験では、立体的な身体放射線療法（SBRT）を添加するか、オリゴプローム性病変に分解した放射線療法を追加すると、転移性黒色腫患者の疾患の進行を遅らせるのに役立つかどうかを調査します。
参加者は、転移性病変の総数に上限がなく、最大10個の頭蓋外オリゴプロームレスション部位を持っている場合があります。
この研究の目的は、焦点を絞った放射線療法を備えたこれらの進行中のサイトを標的にすることが、この患者集団の無増悪生存率を拡大できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
彼は、第一系列の全身療法を受けている間に10個の黒色オリゴプローム化病変を有する転移性黒色腫患者における立体体の放射線療法（SBRT）または低分散放射線療法の使用を評価する、非盲検、単一腕の第II相試験です。 オリゴプログレッションとは、限られた数の部位での進行を指しますが、残りの疾患は全身治療によって制御されたままです。
参加者は、現在の全身療法を継続し、すべてのオリゴプローム性病変に対してSBRTまたは低分散放射線療法を受けます。 この研究では、このアプローチが全体的な疾患の進行を遅らせ、進行中の全身療法による利益の期間を延長できるかどうかを評価します。
イメージングは疾患の進行を監視するために使用され、血液サンプルはベースライン、放射線後、および探索的分析のために疾患の進行で収集されます。 追加の結果には、全生存率、現在の療法の時間、毒性、生活の質、およびフィールド外の反応が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jillian C Tsai, MD
- 電話番号：4866 416-946-4501
- メール：jillian.tsai@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Jillian C Tsai, MD
- 電話番号：4866 416-946-4501
- メール：jillian.tsai@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ECOG 0-2
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- イメージングで検出され、臨床的に確認された転移性黒色腫。
- ファーストライン免疫療法またはBRAF阻害剤で治療。
- 総転移部位の数への上限はありませんが、原発性病変や転移性病変を含む最大10の進行性転移部位が含まれています。これらはすべて余分な頭蓋でなければなりません。
- オリゴプロームレスション部位に近いまたは重複する以前の放射線療法を受けた患者は、登録が許可されています。
- SBRTまたは低分散放射線療法で安全に治療できるオリゴプログレープングのすべての部位。
除外基準：
- > 10進行性疾患の頭蓋外部。
- 妊娠。
- 軟骨膜疾患。
- 運動失調症 - テランジエクタシアや強皮症などの放射線療法を排除する深刻な医学的併存疾患。
- OAR耐性を超えるため、SBRTまたは低分散放射線療法を排除するオリゴプローム性病変の近くの以前の放射線療法。
- 心理的、社会学的、または地理的な問題は、研究の順守を妨げる可能性があります。
- 調査員の判断において、この研究への侵入に患者を不適切にする他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
これは単一腕の試験であり、すべての参加者が同じ治療を受けることを意味します。
コントロールまたは比較グループはありません。
すべての適格な患者は、既存の第一選択全身療法を継続し、追加の放射線治療 - 定位体療法（SBRT）またはオリゴプローム性病変で駆動される低分散放射線療法を受けます。
結果は、この単一グループに基づいて測定および分析されます。
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SBRTは、機関の基準に従って提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1基準を用いた放射線画像による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から24か月まで
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転移性メラノーマ患者において、進行病変に対するSBRTまたは低分割放射線療法の追加が無増悪生存期間を改善するかどうかを判定する。
放射線学的進行は、CT、PET-CT、またはMRIを用いてRECIST v1.1に従って評価される。
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登録から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録日からあらゆる理由から死亡まで測定された全生存（OS）
時間枠：最大24か月の登録
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最大24か月の登録
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初期オリゴプログレープ症後の現在の全身療法の時間
時間枠：登録から最大24か月まで
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登録から最大24か月まで
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放射線学的イメージング（CT、PET-CT、またはMRI）によって評価されるフィールド外の応答
時間枠：登録から最大24か月まで。
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登録から最大24か月まで。
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Pro-CTCAEアンケートを使用して測定された参加者が報告した有害事象
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大24か月）
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ベースラインからフォローアップまで（最大24か月）
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EORTC QLQ-C30アンケートを使用して測定された参加者の報告された生活の質
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大24か月）
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ベースラインからフォローアップまで（最大24か月）
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SBRTの急性および晩期毒性の報告
時間枠：最大24ヶ月間の登録
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最大24ヶ月間の登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (推定)
2027年7月24日
研究の完了 (推定)
2028年7月24日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月6日
最初の投稿 (実際)
2025年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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