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Uso consolidativo de radioterapia para bloquear a oligoprogressão em pacientes com melanoma metastático (CURB-Melanoma)

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Uso consolidativo de radioterapia para bloquear a oligoprogressão em pacientes com melanoma metastático (melanoma de curb) - um ensaio clínico de fase 2

Este estudo de fase II de braço aberto, prospectivo, prospectivo e único explora se a adição de radioterapia corporal estereotática (SBRT) ou radioterapia hipofracionada a lesões oligoprogressivas pode ajudar a atrasar a progressão da doença em pacientes com melanoma metastático. Os participantes podem ter até dez locais de oligoprogressos extracranianos, sem limite superior no número total de lesões metastáticas. O estudo tem como objetivo avaliar se o direcionamento desses locais de progresso com radioterapia focada pode estender a sobrevida livre de progressão nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seu estudo de fase II é de braço único, de braço único, avaliando o uso de radioterapia corporal estereotáticas (SBRT) ou radioterapia hipofracionada em pacientes com melanoma metastático que têm até 10 lesões oligoprogressivas extracranianas enquanto recebem a terapia sistêmica da primeira linha. A oligoprogressão refere -se à progressão em um número limitado de locais, enquanto a doença restante permanece controlada pelo tratamento sistêmico.

Os participantes continuarão sua terapia sistêmica atual e receberão a radioterapia SBRT ou hipofracionada a todas as lesões oligoprogressivas. O estudo avaliará se essa abordagem pode atrasar a progressão geral da doença e estender a duração do benefício da terapia sistêmica em andamento.

A imagem será usada para monitorar a progressão da doença e as amostras de sangue serão coletadas na linha de base, após a radiação e na progressão da doença para análise exploratória. Resultados adicionais incluem sobrevivência geral, tempo sobre terapia atual, toxicidade, qualidade de vida e resposta fora do campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • ECOG 0-2
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • O melanoma metastático detectado na imagem e confirmado clinicamente.
  • Tratados com imunoterapia de primeira linha ou inibidores de BRAF.
  • Nenhum limite superior para o número de locais metastáticos totais, mas um máximo de dez locais metastáticos progressivos, incluindo doenças primárias e lesões metastáticas, todas as quais devem ser mais cranianas.
  • Os pacientes que tiveram qualquer terapia de radiação prévia próxima ou sobreposta aos locais de oligoprogressio podem se inscrever.
  • Todos os locais de oligoprogressão que podem ser tratados com segurança com SBRT ou radioterapia hipofracionada.

Critérios de exclusão:

  • > 10 locais extracranianos de doença progressiva.
  • Gravidez.
  • Doença leptomeningeal.
  • Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia, como ataxia-telangiectasia ou esclerodermia.
  • Radioterapia prévia perto da lesão oligoprogressiva impedindo a SBRT ou a radioterapia hipofracionada devido à excedência da tolerância ao OAR.
  • Qualquer questão psicológica, sociológica ou geográfica potencialmente prejudicando a conformidade com o estudo.
  • Qualquer outra condição que no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Este é um estudo de braço único, o que significa que todos os participantes receberão o mesmo tratamento. Não há grupo de controle ou comparação. Todos os pacientes elegíveis continuarão sua terapia sistêmica de primeira linha existente e receberão o tratamento adicional de tratamento de radiação-radioterapia corporal estereotática (SBRT) ou radioterapia hipofracionada direcionada em lesões oligoprogressivas. Os resultados serão medidos e analisados com base nesse grupo único.
Radiação: Terapia de radiação corporal estereotática (SBRT)
O SBRT será entregue conforme o padrão institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada por imagiologia radiológica utilizando critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses
Para determinar se a adição de SBRT ou radioterapia hipofracionada a lesões progressivas melhora a sobrevivência livre de progressão em doentes com melanoma metastático. A progressão radiológica será avaliada através de TC, PET-TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Desde a inscrição até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS) medido a partir da data de inscrição até a morte de qualquer causa
Prazo: Inscrição até 24 meses
Inscrição até 24 meses
Tempo na terapia sistêmica atual após a oligoprogressão inicial
Prazo: De inscrição até 24 meses
De inscrição até 24 meses
Resposta fora de campo avaliada por imagens radiológicas (CT, PET-CT ou RM)
Prazo: De inscrição até 24 meses.
De inscrição até 24 meses.
Eventos adversos relatados por participantes medidos usando o questionário pró-CTCAE
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento (até 24 meses)
Desde a linha de base até o acompanhamento (até 24 meses)
Qualidade de vida relatada por participantes medida usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento (até 24 meses)
Desde a linha de base até o acompanhamento (até 24 meses)
Reporte de toxicidades agudas e tardias da SBRT
Prazo: Recrutamento até 24 meses
Recrutamento até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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