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Uso consolidante della radioterapia per bloccare l'oligopressione nei pazienti con melanoma metastatico (CURB-Melanoma)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uso consolidativo della radioterapia per bloccare l'oligopressione in pazienti con melanoma metastatico (melanoma del marciapiede) - uno studio clinico di fase 2

Questo studio di fase II con etichetta aperta, prospettica, esplora se l'aggiunta della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o della radioterapia ipofrazionata alle lesioni oligopressive può aiutare a ritardare la progressione della malattia nei pazienti con melanoma metastatico. I partecipanti possono avere fino a dieci siti oligoprorressivi extracranici, senza limiti superiori al numero totale di lesioni metastatiche. Lo studio mira a valutare se il targeting di questi siti di progresso con radioterapia focalizzata può estendere la sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suo è un studio di fase II in aperto, a braccio singolo, che valuta l'uso della radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) o della radioterapia ipofrazionata in pazienti con melanoma metastatico che hanno fino a 10 lesioni oligopressive extracraniche durante la ricezione di terapia sistemica di prima linea. L'oligopressione si riferisce alla progressione in un numero limitato di siti, mentre la malattia rimanente rimane controllata dal trattamento sistemico.

I partecipanti continueranno la loro attuale terapia sistemica e riceveranno radioterapia SBRT o ipofrazionata a tutte le lesioni oligopressive. Lo studio valuterà se questo approccio può ritardare la progressione complessiva della malattia ed estendere la durata del beneficio della terapia sistemica in corso.

L'imaging verrà utilizzato per monitorare la progressione della malattia e i campioni di sangue verranno raccolti al basale, dopo le radiazioni e alla progressione della malattia per l'analisi esplorativa. Ulteriori risultati includono la sopravvivenza globale, il tempo sulla terapia attuale, la tossicità, la qualità della vita e la risposta fuori campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • ECOG 0-2
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Melanoma metastatico rilevato sull'imaging e confermato clinicamente.
  • Trattato con immunoterapia di prima linea o inibitori BRAF.
  • Nessun limite superiore al numero di siti metastatici totali, ma un massimo di dieci siti metastatici progressivi, inclusivi di malattie primarie e lesioni metastatiche, che devono essere più craniche.
  • I pazienti che avevano una precedente radioterapia vicina o sovrapposti con i siti oligoprorssivi possono arruolare.
  • Tutti i siti di oligopressione che possono essere trattati in modo sicuro con SBRT o radioterapia ipofrazionata.

Criteri di esclusione:

  • > 10 siti extracranici di malattia progressiva.
  • Gravidanza.
  • Malattia leptomeningea.
  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia, come l'atassia-telangiectasia o la scleroderma.
  • La radioterapia precedente vicino alla lesione oligopressiva che preclude SBRT o radioterapia ipofrazionata a causa di una tolleranza del remo.
  • Qualsiasi questione psicologica, sociologica o geografica potenzialmente ostacola la conformità allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che nel giudizio dell'investigatore renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questa è una prova a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Non esiste un gruppo di controllo o confronto. Tutti i pazienti ammissibili continueranno la loro terapia sistemica di prima linea esistente e riceveranno ulteriori radiazioni, e radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) o radioterapia ipofrazionata a lesioni oligopressive. I risultati saranno misurati e analizzati in base a questo singolo gruppo.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico (SBRT)
SBRT verrà consegnato secondo lo standard istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante imaging radiologico utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 24 mesi
Per determinare se l'aggiunta di SBRT o radioterapia ipofrazionata alle lesioni progressive migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con melanoma metastatico. La progressione radiologica verrà valutata utilizzando TC, PET-TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal reclutamento fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di iscrizione alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 mesi
Iscrizione fino a 24 mesi
Tempo sull'attuale terapia sistemica dopo oligopressione iniziale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 mesi
Dall'iscrizione fino a 24 mesi
Risposta fuori campo valutata mediante imaging radiologico (CT, PET-CT o MRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 mesi.
Dall'iscrizione fino a 24 mesi.
Eventi avversi riportati dai partecipanti misurati utilizzando il questionario pro-CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Qualità della vita segnalata dai partecipanti misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Segnalazione delle tossicità acute e tardive della SBRT
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 24 mesi
Iscrizione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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