Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsolidative Anwendung der Strahlentherapie zur Blockierung der Oligoprogression bei Patienten mit metastasierendem Melanom (CURB-Melanoma)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Konsolidative Anwendung der Strahlentherapie zur Blockierung der Oligoprogression bei Patienten mit metastasiertem Melanom (Curb -Melanom) - Eine klinische Phase -2 -Studie

Diese prospektive Phase-II-Studie mit offenem Label, prospektive, einarmige Phase-II-Studie untersucht, ob das Hinzufügen einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) oder der hypofraktionierten Strahlentherapie zu oligoprogresrogressiven Läsionen dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu verzögern. Die Teilnehmer haben möglicherweise bis zu zehn extrakranielle oligoprogressive Stellen, ohne dass die Gesamtzahl der metastatischen Läsionen obere Grenze hat. Die Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob sich das Ziel auf diese Fortschrittsstellen mit einer fokussierten Strahlentherapie auf das progressionsfreie Überleben in dieser Patientenpopulation erweitern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seine Open-Label-Studie mit einer Phase-II-Studie, die die Verwendung einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) oder einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit bis zu 10 extrakraniale oligoprogressive Läsionen bewertet, während sie eine systemische Therapie erster Linie erhalten. Oligoprogression bezieht sich auf das Fortschreiten an einer begrenzten Anzahl von Stellen, während die verbleibende Krankheit durch systemische Behandlung kontrolliert bleibt.

Die Teilnehmer werden ihre aktuelle systemische Therapie fortsetzen und eine SBRT- oder hypofraktionierte Strahlentherapie an alle oligoprogresdressiven Läsionen erhalten. Die Studie wird beurteilen, ob dieser Ansatz das gesamte Fortschreiten des Krankheit verzögern und die Dauer des Nutzens der laufenden systemischen Therapie verlängern kann.

Die Bildgebung wird verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen, und Blutproben werden zu Studienbeginn, nach Strahlung und zum Fortschreiten der Krankheit für die explorative Analyse gesammelt. Zusätzliche Ergebnisse sind das Gesamtüberleben, die aktuelle Therapie, die Toxizität, die Lebensqualität und die Reaktion außerhalb des Feldes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG 0-2
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das metastasierte Melanom wurde bei der Bildgebung festgestellt und klinisch bestätigt.
  • Behandelt mit Immuntherapie oder BRAF -Inhibitoren der ersten Linie.
  • Keine obere Grenze für die Anzahl der metastatischen Gesamtstellen, aber maximal zehn progressive metastatische Stellen, einschließlich Primärerkrankungen und metastatischen Läsionen, die alle zusätzliche Schädel sein müssen.
  • Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie in der Nähe oder Überlappung mit den oligoprogresrogressiven Stellen hatten, dürfen sich anmelden.
  • Alle Orte der Oligoprogression, die sicher mit SBRT oder hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • > 10 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankungen.
  • Schwangerschaft.
  • Leptomeningealer Erkrankung.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen, wie Ataxie-Telangiektasie oder Sklerodermie.
  • Frühere Strahlentherapie in der Nähe der oligoprogresdressiven Läsion, die die SBRT oder eine hypofraktionierte Strahlentherapie aufgrund einer überschrittenen OAR -Toleranz ausschließt.
  • Jegliches psychologisches, soziologisches oder geografisches Problem behindert möglicherweise die Einhaltung der Studie.
  • Jede andere Bedingung, die zum Urteil des Ermittlers den Patienten für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Dies ist eine einarmige Studie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer die gleiche Behandlung erhalten. Es gibt keine Kontrolle oder Vergleichsgruppe. Alle förderfähigen Patienten werden ihre vorhandene systemische Erstlinien-Therapie fortsetzen und zusätzliche Strahlungsbehandlung erhalten-entweder eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) oder eine hypofraktionierte Strahlentherapie bei Oligoprogressive Läsionen. Die Ergebnisse werden anhand dieser einzelnen Gruppe gemessen und analysiert.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß institutionellem Standard geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch radiologische Bildgebung nach RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Um zu bestimmen, ob die Ergänzung von SBRT oder hypofraktionierter Bestrahlung zu progressiven Läsionen das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Melanom verbessert. Das radiologische Fortschreiten wird mittels CT, PET-CT oder MRT gemäß RECIST v1.1 ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) gemessen vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 24 Monaten
Einschreibung bis zu 24 Monaten
Zeit für die aktuelle systemische Therapie nach anfänglicher Oligoprogression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Reaktion außerhalb des Feldes durch radiologische Bildgebung (CT, PET-CT oder MRT) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten.
Teilnehmer gemeldete unerwünschte Ereignisse, die mit dem Pro-CTCAE-Fragebogen gemessen wurden
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up (bis zu 24 Monate)
Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up (bis zu 24 Monate)
Die von Teilnehmer gemeldete Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up (bis zu 24 Monate)
Von der Ausgangswerte bis zur Follow-up (bis zu 24 Monate)
Meldung akuter und später Toxizitäten von SBRT
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 24 Monaten
Einschreibung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren