Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidatywne stosowanie radioterapii do blokowania oligoprogresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (CURB-Melanoma)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Konsolidatywne stosowanie radioterapii w celu blokowania oligoprogresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (Curb -Melanoma) - badanie kliniczne fazy 2

To otwarte, prospektywne, prospektywne, jednoramienne badanie II fazy II bada, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) czy radioterapia hipofrakcyjna do oligoprogresywnych zmian może pomóc opóźnić postęp choroby u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Uczestnicy mogą mieć do dziesięciu pozakranialnych miejsc oligoprogresywnych, bez górnej granicy całkowitej liczby zmian przerzutowych. Badanie ma na celu ocenę, czy ukierunkowanie na te postępujące miejsca z ukierunkowaną radioterapią może wydłużyć przeżycie wolne od progresji w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jego jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy II, oceniającym stosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub radioterapii hipofrakcyjnej u pacjentów z czerniakiem przerzutowym, którzy mają do 10 zewnątrzczaszkowych zmian oligoprogresywnych podczas otrzymywania terapii układowej pierwszej linii. Oligoprogresja odnosi się do progresji w ograniczonej liczbie miejsc, podczas gdy pozostała choroba pozostaje kontrolowana przez leczenie ogólnoustrojowe.

Uczestnicy będą kontynuować obecną terapię ogólnoustrojową i otrzymają radioterapię SBRT lub hipofrakcyjną dla wszystkich zmian oligoprogresywnych. Badanie oceni, czy takie podejście może opóźnić ogólny postęp choroby i wydłużyć czas korzyści z ciągłej terapii ogólnoustrojowej.

Obrazowanie zostanie wykorzystane do monitorowania postępu choroby, a próbki krwi zostaną pobierane na początku, po promieniowaniu i postępach choroby w analizie eksploracyjnej. Dodatkowe wyniki obejmują ogólne przeżycie, czas na obecną terapię, toksyczność, jakość życia i reakcję poza boiskiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy
  • ECOG 0-2
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
  • Czerniak z przerzutami wykryty podczas obrazowania i potwierdzony klinicznie.
  • Leczone immunoterapią pierwszej linii lub inhibitorami BRAF.
  • Brak górnej granicy liczby całkowitej przerzutowej, ale maksymalnie dziesięciu postępujących miejsc przerzutowych, w tym pierwotnych chorób i zmian przerzutowych, z których wszystkie muszą być dodatkowe czaszki.
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniejszą radioterapię w pobliżu lub nakładając się na miejsca oligoprogresywne, mogą się włączyć.
  • Wszystkie miejsca oligoprogresji, które można bezpiecznie leczyć za pomocą radioterapii SBRT lub hipofrakcyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • > 10 miejsc pozakryjskich postępującej choroby.
  • Ciąża.
  • Choroba leptomeningowa.
  • Poważne współistniejące medyczne wykluczające radioterapię, takie jak ataksja-telangiktazja lub twardzina.
  • Wcześniejsza radioterapia w pobliżu zmiany oligoprogresywnej wykluczającej SBRT lub radioterapii hipofrakcyjnej z powodu przekraczającej tolerancji wiosła.
  • Każdy problem psychologiczny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z badaniem.
  • Wszelkie inne warunki, które w osądu śledczego sprawiłyby, że pacjent byłby niewłaściwy do wejścia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie. Nie ma grupy kontroli ani porównawczej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą kontynuować istniejącą terapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu i otrzymają dodatkowe radioterapię stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub hipofraktowaną radioterapię w zmianach oligoprogresywnych. Wyniki zostaną zmierzone i przeanalizowane na podstawie tej pojedynczej grupy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony zgodnie ze standardem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego z zastosowaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy
Aby określić, czy dodanie SBRT lub hipofrakcjonowanej radioterapii do zmian progresywnych poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. Progresję radiologiczną ocenia się za pomocą CT, PET-CT lub MRI zgodnie z RECIST v1.1.
Od rekrutacji do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS) mierzone od daty zapisania się do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
Rejestracja do 24 miesięcy
Czas na obecną terapię ogólnoustrojową po początkowej oligoprogresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Od rejestracji do 24 miesięcy
Odpowiedź poza boiskiem oceniana przez obrazowanie radiologiczne (CT, PET-CT lub MRI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy.
Od rejestracji do 24 miesięcy.
Zgłoszone przez uczestnika zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą kwestionariusza Pro-CTCAE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Zgłoszona przez uczestnika jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Od linii bazowej do obserwacji (do 24 miesięcy)
Raportowanie ostrych i późnych toksyczności radioterapii stereotaktycznej (SBRT)
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
Rejestracja do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj