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Utilisation consolide de la radiothérapie pour bloquer l'oligoprogression chez les patients atteints de mélanome métastatique (CURB-Melanoma)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Utilisation consolide de la radiothérapie pour bloquer l'oligoprogression chez les patients atteints de mélanome métastatique (Mélanome à tronc) - Un essai clinique de phase 2

Cet essai de phase II à bras unique et prospectif, explore si l'ajout d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou d'une radiothérapie hypofractionnée aux lésions oligoprogressives peut aider à retarder la progression de la maladie chez les patients atteints de mélanome métastatique. Les participants peuvent avoir jusqu'à dix sites oligoprogressifs extracrâniens, sans limite supérieure sur le nombre total de lésions métastatiques. L'étude vise à évaluer si le ciblage de ces sites de progression avec une radiothérapie ciblée peut prolonger la survie sans progression dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras unique, évaluant l'utilisation d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou d'une radiothérapie hypofractionnée chez des patients atteints de mélanome métastatique qui ont jusqu'à 10 lésions oligoprogressives extracrâniennes tout en recevant une thérapie systémique de première ligne. L'oligoprogression fait référence à la progression à un nombre limité de sites, tandis que la maladie restante reste contrôlée par un traitement systémique.

Les participants poursuivront leur thérapie systémique actuelle et recevront une radiothérapie SBRT ou hypofractionnée à toutes les lésions oligoprogressives. L'étude évaluera si cette approche peut retarder la progression globale de la maladie et prolonger la durée du bénéfice d'une thérapie systémique continue.

L'imagerie sera utilisée pour surveiller la progression de la maladie et des échantillons de sang seront prélevés au départ, après rayonnement et à la progression de la maladie pour l'analyse exploratoire. Les résultats supplémentaires incluent la survie globale, le temps sur la thérapie actuelle, la toxicité, la qualité de vie et la réponse hors champ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jillian C Tsai, MD
  • Numéro de téléphone: 4866 416-946-4501
  • E-mail: jillian.tsai@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Ecog 0-2
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Le mélanome métastatique détecté sur l'imagerie et confirmé cliniquement.
  • Traité avec des inhibiteurs d'immunothérapie de première ligne ou de BRAF.
  • Aucune limite supérieure au nombre de sites métastatiques totaux, mais un maximum de dix sites métastatiques progressifs, y compris les maladies primaires et les lésions métastatiques, qui doivent toutes être plus crâniennes.
  • Les patients qui avaient une radiothérapie antérieure près ou se chevauchent avec les sites oligoprogressifs sont autorisés à s'inscrire.
  • Tous les sites d'oligoprogression qui peuvent être traités en toute sécurité avec SBRT ou radiothérapie hypofractionnée.

Critères d'exclusion:

  • > 10 sites extracrâniens de maladie progressive.
  • Grossesse.
  • Maladie leptoméningée.
  • Des comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie, comme l'ataxie-télangiectasie ou la sclérodermie.
  • Radiothérapie antérieure près de la lésion oligoprogressive empêchant la SBRT ou la radiothérapie hypofractionnée en raison de la dépassement de la tolérance de l'aviron.
  • Tout problème psychologique, sociologique ou géographique entrave potentiellement la conformité à l'étude.
  • Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'un essai à bras unique, ce qui signifie que tous les participants recevront le même traitement. Il n'y a pas de groupe de contrôle ou de comparaison. Tous les patients éligibles poursuivront leur traitement systémique de première ligne existant et recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique supplémentaire (SBRT) ou une radiothérapie hypofractionnée dirigée aux lésions oligoprogressives. Les résultats seront mesurés et analysés en fonction de ce groupe unique.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
SBRT sera livré conformément à la norme institutionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par imagerie radiologique selon les critères RECIST v1.1
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 mois
Déterminer si l'ajout de SBRT ou de radiothérapie hypofractionnée aux lésions progressives améliore la survie sans progression chez les patients atteints de mélanome métastatique. La progression radiologique sera évaluée par TDM, TEP-TDM ou IRM selon RECIST v1.1.
De l'inclusion jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale (OS)) mesurée à partir de la date d'inscription au décès de toute cause
Délai: Inscription jusqu'à 24 mois
Inscription jusqu'à 24 mois
Temps sur la thérapie systémique actuelle après l'oligoprogression initiale
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 mois
De l'inscription jusqu'à 24 mois
Réponse hors champ évaluée par imagerie radiologique (CT, PET-CT ou IRM)
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 mois.
De l'inscription jusqu'à 24 mois.
Événements indésirables déclarés par les participants mesurés à l'aide du questionnaire Pro-CTCAE
Délai: De la ligne de base à un suivi (jusqu'à 24 mois)
De la ligne de base à un suivi (jusqu'à 24 mois)
Qualité de vie déclarée par les participants mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à un suivi (jusqu'à 24 mois)
De la ligne de base à un suivi (jusqu'à 24 mois)
Signaler les toxicités aiguës et tardives de la SBRT
Délai: Inscription jusqu'à 24 mois
Inscription jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Première publication (Réel)

8 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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