Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидативное использование лучевой терапии для блокирования олигопрогрессии у пациентов с метастатической меланомой (CURB-Melanoma)

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Консолидативное использование лучевой терапии для блокирования олигопрогрессии у пациентов с метастатической меланомой (бордюр -меланома) - фаза 2 клинические исследования

Это открытое, проспективное, одноручное исследование фазы II исследует, может ли добавление стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или гипофракционированной лучевой терапии к олигопрогрессивным поражениям помочь задержать прогрессирование заболевания у пациентов с метастатической меланомой. Участники могут иметь до десяти экстракраниальных олигопрогрессивных участков, без верхнего предела на общее количество метастатических поражений. Исследование направлено на оценку того, может ли нацеливание на эти прогрессирующие участки с целенаправленной лучевой терапией продлить выживаемость без прогрессирования в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной рукой II фазы, оценивающее использование стереотаксической лучевой терапии (SBRT) или гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с метастатической меланомой, у которых до 10 экстракраниальных олигопрогрессивных поражений при получении системной терапии первой линии. Олигопрогрессия относится к прогрессированию в ограниченном количестве участков, в то время как оставшаяся болезнь остается контролируемой системным лечением.

Участники будут продолжать свою текущую системную терапию и получать SBRT или гипофракционированную лучевую терапию со всеми олигопрогрессивными поражениями. Исследование будет оценить, может ли этот подход задержать общий прогрессирование заболевания и увеличить продолжительность пользы от текущей системной терапии.

Визуализация будет использоваться для мониторинга прогрессирования заболевания, а образцы крови будут собираться на исходном уровне, после облучения и при прогрессировании заболевания для исследовательского анализа. Дополнительные результаты включают в себя общую выживаемость, время на текущую терапию, токсичность, качество жизни и реакцию вне поля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jillian C Tsai, MD
  • Номер телефона: 4866 416-946-4501
  • Электронная почта: jillian.tsai@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Jillian C Tsai, MD
          • Номер телефона: 4866 416-946-4501
          • Электронная почта: jillian.tsai@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Ecog 0-2
  • Желание и способность предоставить информированное согласие
  • Метастатическая меланома обнаружена при визуализации и клинически подтверждена.
  • Лечится иммунотерапией первой линии или ингибиторами BRAF.
  • Нет верхнего предела до числа общих метастатических участков, но максимум десять прогрессивных метастатических участков, включая первичное заболевание и метастатические поражения, которые должны быть дополнительными черепными.
  • Пациентам, у которых была какая -либо предшествующая лучевая терапия вблизи или перекрывалась с олигопрогрессивными участками, разрешается зарегистрироваться.
  • Все участки олигопрогрессии, которые можно безопасно лечить с помощью SBRT или гипофракционированной лучевой терапии.

Критерии исключения:

  • > 10 экстракраниальных мест прогрессирующего заболевания.
  • Беременность.
  • Лептоменингеальная болезнь.
  • Серьезные медицинские сопутствующие заболевания исключают лучевую терапию, такую как атаксия-телангектазия или склеродерма.
  • Предыдущая лучевая терапия вблизи олигопрогрессивного поражения, исключающего SBRT или гипофракционированную лучевую терапию из -за превышения уловой устойчивости.
  • Любая психологическая, социологическая или географическая проблема потенциально препятствует соблюдению исследования.
  • Любое другое состояние, которое в суждении следователя сделает пациента неуместным для вступления в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Это испытание с одной рукой, то есть все участники получат одинаковое лечение. Там нет контрольной группы или группы сравнения. Все подходящие пациенты будут продолжать свою существующую системную терапию первой линии и получать дополнительную лучевую лечение-либо стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), либо гипофракционированная лучевая терапия, направленная на олигопрогрессивные поражения. Результаты будут измерены и проанализированы на основе этой единственной группы.
Радиация: Терапия с помощью стереотаксической лучевой терапии (SBRT)
SBRT будет доставлен в соответствии с институциональным стандартом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS), оцененная с помощью радиологического исследования по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев
Для определения, улучшает ли добавление SBRT или гипофракционированного облучения к прогрессирующим очагам выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатической меланомой. Радиологическое прогрессирование будет оцениваться с помощью КТ, ПЭТ-КТ или МРТ в соответствии с RECIST v1.1.
От включения в исследование до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) измеряется от даты зачисления до смерти от любой причины
Временное ограничение: Зачисление до 24 месяцев
Зачисление до 24 месяцев
Время на текущей системной терапии после начальной олигопрогрессии
Временное ограничение: От зачисления до 24 месяцев
От зачисления до 24 месяцев
Ответ вне поля, оцененный с помощью радиологической визуализации (CT, PET-CT или МРТ)
Временное ограничение: От зачисления до 24 месяцев.
От зачисления до 24 месяцев.
Побочные эффекты, сообщенные участниками, измерены с использованием анкеты Pro-CTCAE
Временное ограничение: От базового уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
От базового уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
Качество жизни, сообщаемое участником
Временное ограничение: От базового уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
От базового уровня до последующего наблюдения (до 24 месяцев)
Сообщение об острых и поздних токсических эффектах SBRT
Временное ограничение: Набор участников до 24 месяцев
Набор участников до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-5162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться