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Uso consolidativo de radioterapia para bloquear la oligoprogresión en pacientes con melanoma metastásico (CURB-Melanoma)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Uso consolidativo de radioterapia para bloquear la oligoprogresión en pacientes con melanoma metastásico (melanoma de bordillo): un ensayo clínico de fase 2

Este ensayo de fase II de un solo brazo abierto explora si agregar radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) o radioterapia hipofraccionada a lesiones oligoprogresivas puede ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con melanoma metastásico. Los participantes pueden tener hasta diez sitios oligoprogresivos extracraneales, sin límite superior en el número total de lesiones metastásicas. El estudio tiene como objetivo evaluar si dirigirse a estos sitios progresistas con radioterapia enfocada puede extender la supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suyo es un estudio abierto de fase II de un solo brazo, que evalúa el uso de radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) o de radioterapia hipofraccionada en pacientes con melanoma metastásico que tienen hasta 10 lesiones oligoprogresivas extracraneales mientras reciben una terapia sistémica de primera línea. La oligoprogresión se refiere a la progresión en un número limitado de sitios, mientras que la enfermedad restante permanece controlada por el tratamiento sistémico.

Los participantes continuarán su terapia sistémica actual y recibirán radioterapia SBRT o hipofraccionada a todas las lesiones oligoprogresivas. El estudio evaluará si este enfoque puede retrasar la progresión general de la enfermedad y extender la duración del beneficio de la terapia sistémica continua.

Las imágenes se utilizarán para monitorear la progresión de la enfermedad, y las muestras de sangre se recolectarán al inicio, después de la radiación y en la progresión de la enfermedad para el análisis exploratorio. Los resultados adicionales incluyen supervivencia general, tiempo de terapia actual, toxicidad, calidad de vida y respuesta fuera del campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jillian C Tsai, MD
  • Número de teléfono: 4866 416-946-4501
  • Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Jillian C Tsai, MD
          • Número de teléfono: 4866 416-946-4501
          • Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • ECOG 0-2
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Melanoma metastásico detectado en imágenes y clínicamente confirmado.
  • Tratado con inmunoterapia de primera línea o inhibidores de BRAF.
  • No hay límite superior para el número de sitios metastásicos totales, pero un máximo de diez sitios metastásicos progresivos, que incluyen enfermedades primarias y lesiones metastásicas, todas las cuales deben ser más craneales.
  • Los pacientes que tuvieron una radioterapia previa cerca o superpuesta con los sitios oligoprogresivos pueden inscribirse.
  • Todos los sitios de oligoprogresión que pueden tratarse de manera segura con radioterapia SBRT o hipofraccionada.

Criterios de exclusión:

  • > 10 sitios extracraneales de enfermedad progresiva.
  • Embarazo.
  • Enfermedad leptomineal.
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia, como la ataxia-telangiectasia o la esclerodermia.
  • Radioterapia previa cerca de la lesión oligoprogresiva que excluye la radioterapia SBRT o hipofraccionada debido a la exceder la tolerancia a la OAR.
  • Cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico potencialmente obstaculizando el cumplimiento del estudio.
  • Cualquier otra condición que en el juicio del investigador dejaría inapropiado al paciente para ingresar a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Este es un ensayo de un solo brazo, lo que significa que todos los participantes recibirán el mismo tratamiento. No hay grupo de control o comparación. Todos los pacientes elegibles continuarán su terapia sistémica de primera línea existente y recibirán un tratamiento de radiación adicional, ya sea radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) o radioterapia hipofraccionada dirigida a lesiones oligoprogresivas. Los resultados se medirán y analizarán en función de este grupo único.
Radiación: Radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT)
SBRT se entregará según el estándar institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada mediante imagen radiológica utilizando los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses
Para determinar si la adición de SBRT o radiación hipofraccionada a lesiones progresivas mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con melanoma metastásico. La progresión radiológica se evaluará mediante TC, PET-TC o RMN según RECIST v1.1.
Desde la inscripción hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inscripción hasta la muerte de cualquier causa
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses
Inscripción hasta 24 meses
Tiempo de terapia sistémica actual después de oligoprogresión inicial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses
Desde la inscripción hasta 24 meses
Respuesta de fuera de campo evaluada por imágenes radiológicas (CT, PET-CT o MRI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses.
Desde la inscripción hasta 24 meses.
Eventos adversos informados por el participante medidos con cuestionario pro-CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 24 meses)
Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 24 meses)
Calidad de vida informada por los participantes mediante el cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 24 meses)
Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 24 meses)
Información sobre toxicidades agudas y tardías de la SBRT
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses
Inscripción hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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