Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační použití radioterapie k blokování oligoprogrese u pacientů s metastatickým melanomem (CURB-Melanoma)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Konsolidační použití radioterapie k blokování oligoprogrese u pacientů s metastatickým melanomem (curb -melanom) - klinická studie fáze 2 fáze 2

Tato otevřená, prospektivní studie fáze II s jedním ramenem zkoumá, zda přidání stereotaktické radioterapie tělesného těla (SBRT) nebo hypofrakční radioterapie k oligoprogresivním lézích může pomoci zpozdit progresi onemocnění u pacientů s metastatickým melanomem. Účastníci mohou mít až deset extrakraniálních oligoprogresivních míst, bez horní limity celkového počtu metastatických lézí. Cílem studie je posoudit, zda cílení na tato progresivní místa s cílenou radioterapií může v této populaci pacientů rozšířit přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to otevřená studie s jedním ramenem, fáze II hodnotící použití stereotaktické radioterapie tělesného těla (SBRT) nebo hypofrakce radioterapie u pacientů s metastatickým melanomem, kteří mají až 10 extrakraniální oligoprogresivní léze, zatímco dostávají první systémovou terapii. Oligoprogrese se týká progrese na omezeném počtu míst, zatímco zbývající onemocnění zůstává kontrolována systémovou léčbou.

Účastníci budou pokračovat ve své současné systémové terapii a přijímat SBRT nebo hypofrakční radioterapii na všechny oligoprogresivní léze. Studie posoudí, zda tento přístup může zpozdit celkovou progresi onemocnění a prodloužit trvání prospěchu z probíhající systémové terapie.

Zobrazování se použije ke sledování progrese onemocnění a vzorky krve budou odebrány na začátku, po záření a při progresi onemocnění pro průzkumnou analýzu. Mezi další výsledky patří celkové přežití, čas na současnou terapii, toxicitu, kvalitu života a odezvu mimo pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • ECOG 0-2
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Metastatický melanom detekoval při zobrazování a klinicky potvrzen.
  • Ošetřeno imunoterapií první linie nebo inhibitory BRAF.
  • Žádná horní hranice počtu celkových metastatických míst, ale maximálně deset progresivních metastatických míst, včetně primárních onemocnění a metastatických lézí, z nichž všechny musí být další lebeční.
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli předchozí radiační terapii v blízkosti nebo překrývání s oligoprogresivními místy, se mohou zaregistrovat.
  • Všechna místa oligoprogrese, která lze bezpečně ošetřit SBRT nebo hypofrakční radioterapií.

Kritéria pro vyloučení:

  • > 10 extrakraniálních míst progresivního onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Leptomeningální onemocnění.
  • Vážné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, jako je ataxie-telangiektasie nebo skleroderma.
  • Předchozí radioterapie poblíž oligoprogresivní léze vylučující SBRT nebo hypofraktovanou radioterapii v důsledku překročení tolerance vůči venku.
  • Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém potenciálně brzdí dodržování studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele učinila pacientovi nevhodným pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže
Jedná se o pokus s jedním ramenem, což znamená, že všichni účastníci dostanou stejnou léčbu. Neexistuje žádná kontrolní nebo srovnávací skupina. Všichni způsobilí pacienti budou pokračovat ve své stávající systémové terapii první linie a budou mít další radiační léčbu-buď stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) nebo hypofrakční radioterapii zaměřenou na oligoprogresivní léze. Výsledky budou měřeny a analyzovány na základě této jediné skupiny.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
SBRT bude dodána podle institucionálního standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) hodnocené radiologickým zobrazením pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
Pro zjištění, zda přidání SBRT nebo hypofrakcionovaného ozařování k progresivním ložiskům zlepší přežití bez progrese u pacientů s metastatickým melanomem. Radiologická progrese bude hodnocena pomocí CT, PET-CT nebo MRI podle RECIST v1.1.
Od zápisu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) měřeno od data zápisu k smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Zápis do 24 měsíců
Zápis do 24 měsíců
Čas na současnou systémovou terapii po počáteční oligoprogresi
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců
Odezva mimo pole hodnocené radiologickým zobrazováním (CT, PET-CT nebo MRI)
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců.
Od zápisu do 24 měsíců.
Nežádoucí účinky hlášené účastníkem měřené pomocí dotazníku pro-CTCAE
Časové okno: Od základní linie po sledování (až 24 měsíců)
Od základní linie po sledování (až 24 měsíců)
Kvalita života hlášená účastníkem měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základní linie po sledování (až 24 měsíců)
Od základní linie po sledování (až 24 měsíců)
Hlášení akutní a pozdní toxicity SBRT
Časové okno: Zápis až 24 měsíců
Zápis až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit