전이성 흑색 종 환자에서 올리고 프로모로를 차단하기위한 방사선 요법의 통합 사용 (CURB-Melanoma)
2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
전이성 흑색 종 (Curb -Melanoma) 환자에서 올리고 프로모로 작용을 차단하기위한 방사선 요법의 통합 사용 - 2 상 임상 시험
이 오픈 라벨, 전향 적 단일 암 단계 II 시험 시험은 oligoprogrogressive 병변에 전위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 추가하는 것이 전이성 흑색 종 환자의 질병 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 탐구합니다.
참가자는 총 전이성 병변의 수에 상한이없는 최대 10 개의 과외 올리고 프로토로로 그레이션 부위를 가질 수 있습니다.
이 연구는 집중된 방사선 요법으로 이러한 진행중인 부위를 표적화하는 것이이 환자 집단에서 무 진행 생존을 연장 할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
그의 첫 번째 전신 요법을받는 동안 최대 10 개의 비 달성 oligoprogristic bleions를 가진 전이성 흑색 종 환자에서 정위 신체 방사선 요법 (SBRT) 또는 저 분별 방사선 요법의 사용을 평가하는 개방형 라벨, 단일 암, Phase II 연구입니다. oligoprogression은 제한된 수의 부위에서의 진행을 말하는 반면, 나머지 질환은 전신 치료에 의해 통제 된 상태로 남아 있습니다.
참가자는 현재의 전신 요법을 계속하고 모든 올리고 프로토리 레션에 대한 SBRT 또는 저 분화 방사선 요법을받습니다. 이 연구는이 접근법이 전반적인 질병 진행을 지연시키고 진행중인 전신 요법으로 인한 이점을 연장 할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
영상은 질병 진행을 모니터링하는 데 사용될 것이며, 혈액 샘플은 기준선, 방사선 후 및 질병 진행시 탐색 분석을 위해 수집됩니다. 추가 결과에는 전반적인 생존, 현재 치료 시간, 독성, 삶의 질 및 장외 반응이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jillian C Tsai, MD
- 전화번호: 4866 416-946-4501
- 이메일: jillian.tsai@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Jillian C Tsai, MD
- 전화번호: 4866 416-946-4501
- 이메일: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- ECOG 0-2
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 전이성 흑색 종이 영상화에서 검출되고 임상 적으로 확인되었다.
- 제 1 라인 면역 요법 또는 BRAF 억제제로 치료.
- 총 전이성 부위의 수에 대한 상한은 없지만, 1 차 질환 및 전이성 병변을 포함한 최대 10 개의 진행성 전이 부위는 모두 두개골이어야합니다.
- 올리고 프로토로 로그인 부위와 근처하거나 겹치는 사전 방사선 요법이있는 환자는 등록 할 수 있습니다.
- SBRT 또는 저 분산 방사선 요법으로 안전하게 처리 할 수있는 올리고 프로모로의 모든 부위.
제외 기준 :
- > 10 진보 질환의 두개 외 부위.
- 임신.
- 렙 토닝 질병.
- 운동 실조증-텔랑 지증 또는 경피증과 같은 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환.
- OAR 내성을 초과하여 SBRT를 배제하는 올리고 프로토 로그 레션 근처의 사전 방사선 요법.
- 심리적, 사회 학적 또는 지리적 문제는 잠재적으로 연구 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에서 환자 가이 연구에 진입하는 데 부적절하게 만드는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
이것은 단일 암 시험으로 모든 참가자가 동일한 치료를 받게됩니다.
제어 또는 비교 그룹이 없습니다.
모든 적격 환자는 기존의 1 차 전신 치료를 계속하고 올리고 프로토리 병변에서 가장 분별 된 방사선 요법 지시에 따라 추가 방사선 치료를받을 것입니다.
결과는이 단일 그룹에 따라 측정 및 분석됩니다.
|
SBRT는 기관 표준에 따라 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 기준을 사용한 방사선 영상으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 24개월까지
|
전이성 흑색종 환자에서 진행성 병변에 SBRT 또는 저분할 방사선 치료를 추가하는 것이 무진행 생존율을 향상시키는지 확인하기 위해.
방사선학적 진행은 RECIST v1.1에 따라 CT, PET-CT 또는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
|
등록부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
등록일부터 사망으로 측정 된 전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월의 등록
|
최대 24 개월의 등록
|
|
초기 oligoprogression 후 현재 전신 치료 시간
기간: 등록부터 최대 24 개월
|
등록부터 최대 24 개월
|
|
방사선 영상 (CT, PET-CT 또는 MRI)에 의해 평가 된 장외 반응
기간: 등록부터 최대 24 개월.
|
등록부터 최대 24 개월.
|
|
Pro-CTCAE 설문지를 사용하여 측정 한 참가자보고 부작용
기간: 기준선에서 후속 조치 (최대 24 개월)
|
기준선에서 후속 조치 (최대 24 개월)
|
|
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정 된 참가자 보고서의 삶의 질
기간: 기준선에서 후속 조치 (최대 24 개월)
|
기준선에서 후속 조치 (최대 24 개월)
|
|
SBRT의 급성 및 후기 독성 보고
기간: Enrollment up to 24 months
|
Enrollment up to 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-5162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .