Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ bruk av strålebehandling for å blokkere oligoprogresjon hos pasienter med metastatisk melanom (CURB-Melanoma)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Konsolidativ bruk av strålebehandling for å blokkere oligoprogresjon hos pasienter med metastatisk melanom (Curb -Melanoma) - En klinisk fase 2

Denne åpne, prospektive, prospektive fase II-studien undersøker om tilsetning av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert strålebehandling til oligoprogressive lesjoner kan bidra til å forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med metastisk melanom. Deltakerne kan ha opptil ti ekstrakraniale oligoprogressive steder, uten øvre grense for det totale antall metastatiske lesjoner. Studien tar sikte på å vurdere om målretting av disse fremdriftsstedene med fokusert strålebehandling kan utvide progresjonsfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hans er en åpen, en-arm, fase II-studie som evaluerer bruken av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med metastatisk melanom som har opptil 10 ekstrakraniell oligoprogressiv lesjoner mens han fikk førstelinjen systemisk terapi. Oligoprogression refererer til progresjon på et begrenset antall steder, mens den gjenværende sykdommen forblir kontrollert av systemisk behandling.

Deltakerne vil fortsette sin nåværende systemiske terapi og motta SBRT eller hypofraksjonert strålebehandling til alle oligoprogressive lesjoner. Studien vil vurdere om denne tilnærmingen kan forsinke den generelle sykdomsprogresjonen og utvide fordelene for pågående systemisk terapi.

Avbildning vil bli brukt til å overvåke sykdomsprogresjon, og blodprøver vil bli samlet ved baseline, etter stråling og ved sykdomsprogresjon for utforskende analyse. Ytterligere utfall inkluderer total overlevelse, tid på aktuell terapi, toksisitet, livskvalitet og respons utenfor feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG 0-2
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Metastatisk melanom påvist ved avbildning og klinisk bekreftet.
  • Behandlet med første linje immunoterapi eller BRAF -hemmere.
  • Ingen øvre grense for antall totale metastatiske steder, men maksimalt ti progressive metastatiske steder, inkludert primær sykdom og metastatiske lesjoner, som alle må være ekstra kranial.
  • Pasienter som hadde noen tidligere strålebehandling nær eller overlappende med oligoprogressive steder, har lov til å melde seg på.
  • Alle steder med oligoprogression som trygt kan behandles med SBRT eller hypofraksjonert strålebehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • > 10 ekstrakranielle steder med progressiv sykdom.
  • Svangerskap.
  • Leptomeningeal sykdom.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling, for eksempel ataksi-telangiectasia eller sklerodermi.
  • Tidligere strålebehandling nær den oligoprogressive lesjonen som utelukker SBRT eller hypofraksjonert strålebehandling på grunn av overskridende OAR -toleranse.
  • Enhver psykologisk, sosiologisk eller geografisk problem som potensielt hemmer overholdelse av studien.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom vil gjøre pasienten upassende for inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Dette er en en-arm-studie, noe som betyr at alle deltakere vil få den samme behandlingen. Det er ingen kontroll- eller sammenligningsgruppe. Alle kvalifiserte pasienter vil fortsette sin eksisterende førstelinje systemisk terapi og motta ytterligere strålebehandling-enten stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraksjonert strålebehandling rettet ved oligoprogressive lesjoner. Resultatene vil bli målt og analysert basert på denne enkeltgruppen.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT vil bli levert i henhold til institusjonell standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgangsfri overlevelse (PFS) vurdert ved radiologisk avbildning ved bruk av RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra inkludering opp til 24 måneder
For å fastslå om tilføyelse av SBRT eller hypofraksjonert strålebehandling til progressive lesjoner forbedrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk melanom. Radiologisk progresjon vil bli evaluert ved bruk av CT, PET-CT eller MRI i henhold til RECIST v1.1.
Fra inkludering opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Survival (OS) målt fra dato for påmelding til død fra enhver årsak
Tidsramme: Påmelding til 24 måneder
Påmelding til 24 måneder
Tid på nåværende systemisk terapi etter innledende oligoprogression
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder
Fra påmelding til 24 måneder
Responsen utenfor feltet vurdert ved radiologisk avbildning (CT, PET-CT eller MR)
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder.
Fra påmelding til 24 måneder.
Deltakerrapporterte bivirkninger målt ved bruk av pro-CTCAE spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 24 måneder)
Fra baseline til oppfølging (opptil 24 måneder)
Deltakerrapportert livskvalitet målt ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 24 måneder)
Fra baseline til oppfølging (opptil 24 måneder)
Rapportering av akutte og sene toksisiteter ved SBRT
Tidsramme: Inkludering opp til 24 måneder
Inkludering opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere