Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatief gebruik van radiotherapie om oligoprogressie te blokkeren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (CURB-Melanoma)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Consolidatief gebruik van radiotherapie om oligoprogressie te blokkeren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (Curb -melanoom) - een fase 2 klinische studie

Deze open-label, prospectieve, single-arm fase II-studie onderzoekt of het toevoegen van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of gehypfractioneerde radiotherapie aan oligoprogressieve laesies kan helpen de ziekteprogressie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom te vertragen. Deelnemers kunnen maximaal tien extracraniële oligoprogressieve plaatsen hebben, zonder bovengrens voor het totale aantal metastatische laesies. De studie beoogt te beoordelen of het richten op deze voortgangslocaties met gerichte radiotherapie de progressievrije overleving in deze patiëntenpopulatie kan uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hij is een open-label, single-arm, fase II-studie die het gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of gehypofractioneerde radiotherapie evalueert bij patiënten met metastatisch melanoom die tot 10 extracraniële oligoprogressieve laesies hebben terwijl ze eerstelijnssystemen therapie ontvingen. Oligoprogressie verwijst naar progressie op een beperkt aantal locaties, terwijl de resterende ziekte wordt gecontroleerd door systemische behandeling.

Deelnemers zullen hun huidige systemische therapie voortzetten en SBRT of hypofractioneerde radiotherapie ontvangen voor alle oligoprogressieve laesies. De studie zal beoordelen of deze aanpak de algehele ziekteprogressie kan vertragen en de duur van het voordeel van de lopende systemische therapie kan verlengen.

Beeldvorming zal worden gebruikt om de ziekteprogressie te bewaken en bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, na straling en bij ziekteprogressie voor verkennende analyse. Aanvullende resultaten omvatten algehele overleving, tijd over huidige therapie, toxiciteit, kwaliteit van leven en respons buiten het veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • ECOG 0-2
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Metastatisch melanoom gedetecteerd op beeldvorming en klinisch bevestigd.
  • Behandeld met eerste lijn immunotherapie of BRAF -remmers.
  • Geen bovengrens voor het aantal totale metastatische plaatsen, maar maximaal tien progressieve metastatische plaatsen, inclusief primaire ziekten en metastatische laesies, die allemaal extra schedel moeten zijn.
  • Patiënten die eerdere radiotherapie hadden in de buurt van of overlappend met de oligoprogressieve plaatsen mogen zich inschrijven.
  • Alle sites van oligoprogressie die veilig kunnen worden behandeld met SBRT of hypofractioneerde radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • > 10 extracraniële plaatsen van progressieve ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Leptomeningeal ziekte.
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten, zoals ataxie-telangiectasia of scleroderma.
  • Eerdere radiotherapie in de buurt van de oligoprogressieve laesie sluit SBRT of hypofractioneerde radiotherapie uit als gevolg van het overschrijden van OAR -tolerantie.
  • Elke psychologische, sociologische of geografische kwestie belemmert mogelijk de naleving van de studie.
  • Elke andere aandoening die de patiënt in het oordeel van de onderzoeker ongepast zou maken voor toegang tot deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Dit is een proef met één arm, wat betekent dat alle deelnemers dezelfde behandeling zullen krijgen. Er is geen controle- of vergelijkingsgroep. Alle in aanmerking komende patiënten zullen hun bestaande eerstelijns systemische therapie voortzetten en extra stralingsbehandeling krijgen-hetzij stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of gehypactioneerde radiotherapie gericht bij oligoprogressieve laesies. De resultaten worden gemeten en geanalyseerd op basis van deze enkele groep.
Straling: Stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT)
SBRT wordt geleverd volgens de institutionele norm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door radiologische beeldvorming met behulp van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden
Om te bepalen of de toevoeging van SBRT of hypofractionated bestraling aan progressieve laesies de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Radiologische progressie zal worden geëvalueerd met behulp van CT, PET-CT of MRI volgens RECIST v1.1.
Van inschrijving tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) gemeten vanaf datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Inschrijving tot 24 maanden
Tijd op de huidige systemische therapie na initiële oligoprogressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden
Van inschrijving tot 24 maanden
Out-of-Field-reactie beoordeeld door radiologische beeldvorming (CT, PET-CT of MRI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden.
Van inschrijving tot 24 maanden.
Door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen gemeten met behulp van Pro-CTCAE-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
Van baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
Deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
Van baseline tot follow-up (tot 24 maanden)
Melden van acute en late toxiciteiten van SBRT
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Inschrijving tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren