Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidativ brug af strålebehandling til blokering af oligoprogression hos patienter med metastatisk melanom (CURB-Melanoma)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Konsolidativ brug af strålebehandling til blokering af oligoprogression hos patienter med metastatisk melanom (kantsten -melanom) - et klinisk fase 2 -forsøg

Denne åben mærket, potentielle forsøg med en-arm fase II undersøger, om tilføjelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret strålebehandling til oligoprogressive læsioner kan hjælpe med at forsinke sygdomsprogression hos patienter med metastatisk melanom. Deltagerne kan have op til ti ekstrakraniale oligoprogressive steder uden nogen øvre grænse for det samlede antal metastatiske læsioner. Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om målretning af disse fremskridtssteder med fokuseret strålebehandling kan udvide progressionsfri overlevelse i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hans er en åben mærket, enkeltarm, fase II-undersøgelse, der evaluerer brugen af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret strålebehandling i patienter med metastatisk melanom, der har op til 10 ekstrakraniale oligopressive læsioner, mens de modtager førstelinjesystemisk terapi. Oligoprogression henviser til progression på et begrænset antal steder, mens den resterende sygdom forbliver kontrolleret af systemisk behandling.

Deltagerne vil fortsætte deres nuværende systemiske terapi og modtage SBRT eller hypofraktioneret strålebehandling til alle oligoprogressive læsioner. Undersøgelsen vil vurdere, om denne fremgangsmåde kan forsinke den samlede sygdomsprogression og udvide varigheden af fordelen ved løbende systemisk terapi.

Billeddannelse vil blive brugt til at overvåge sygdomsprogression, og blodprøver indsamles ved baseline, efter stråling og ved sygdomsprogression til efterforskningsanalyse. Yderligere resultater inkluderer samlet overlevelse, tid på den aktuelle terapi, toksicitet, livskvalitet og out-of-field respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ECOG 0-2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Metastatisk melanom påvist på billeddannelse og klinisk bekræftet.
  • Behandlet med første linje immunterapi eller BRAF -hæmmere.
  • Ingen øvre grænse for antallet af samlede metastatiske steder, men højst ti progressive metastatiske steder, inklusive primær sygdom og metastatiske læsioner, som alle skal være ekstra kraniale.
  • Patienter, der havde nogen tidligere strålebehandling nær eller overlappende med de oligoprogressive steder, får lov til at tilmelde sig.
  • Alle steder med oligoprogression, der kan behandles sikkert med SBRT eller hypofraktioneret strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 ekstrakraniale steder med progressiv sygdom.
  • Graviditet.
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling, såsom ataksi-telangiectasia eller scleroderma.
  • Tidligere strålebehandling nær det oligoprogressive læsion, der udelukker SBRT eller hypofraktioneret strålebehandling på grund af overskridelse af OAR -tolerance.
  • Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk spørgsmål, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom ville gøre patienten upassende til indrejse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den samme behandling. Der er ingen kontrol- eller sammenligningsgruppe. Alle støtteberettigede patienter vil fortsætte deres eksisterende første-linjesystemiske terapi og modtage yderligere strålebehandling-enten stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret strålebehandlingsstyret ved oligoprogressive læsioner. Resultaterne måles og analyseres baseret på denne enkelt gruppe.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT leveres i henhold til institutionel standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved radiologisk billeddiagnostik ved brug af RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra indmeldelsen og op til 24 måneder
At afgøre, om tilføjelsen af SBRT eller hypofractioneret stråling til progressive læsioner forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk melanom. Radiologisk progression vil blive evalueret ved hjælp af CT, PET-CT eller MRI i henhold til RECIST v1.1.
Fra indmeldelsen og op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag
Tidsramme: Tilmelding op til 24 måneder
Tilmelding op til 24 måneder
Tid på den nuværende systemiske terapi efter indledende oligoprogression
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 måneder
Fra tilmelding op til 24 måneder
Out-of-field-respons vurderet ved radiologisk billeddannelse (CT, PET-CT eller MRI)
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 måneder.
Fra tilmelding op til 24 måneder.
Deltager-rapporterede bivirkninger målt ved hjælp af spørgeskemaet pro-ctcae
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Fra baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Deltager-rapporteret livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Fra baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Rapportering af akutte og sene toksiciteter af SBRT
Tidsramme: Indskrivning op til 24 måneder
Indskrivning op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner