Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon konsolidoiva käyttö oligoprogression estämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (CURB-Melanoma)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Sädehoidon konsolidoiva käyttö oligoprogression estämiseksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (curb -melanooma) - vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tämä avoin, mahdollinen, yhden käden vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) lisääminen vai hypofraktioidun sädehoidon lisääminen oligoprogressiivisiin vaurioihin, voi auttaa viivyttämään sairauden etenemistä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. Osallistujilla voi olla jopa kymmenen ekstrakraniaalista oligoprogressiivista paikkaa, ilman metastaattisten vaurioiden kokonaismäärää. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko näiden etenemispaikkojen kohdistaminen keskittyneenä sädehoidolla laajentaa etenemisvapaa eloonjääminen tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hänen on avoin, yhden käden, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) käyttöä tai hypofraktioidun sädehoitoa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joilla on jopa 10 ekstraaniaalista oligoprogressiivisia vaurioita vastaanottaessaan ensisijaista systeemistä hoitoa. Oligoprogressiolla tarkoitetaan etenemistä rajoitetussa määrässä paikkoja, kun taas jäljellä oleva sairaus pysyy systeemisen hoidon avulla.

Osallistujat jatkavat nykyistä systeemistä terapiaa ja saavat SBRT: n tai hypofraktioidun sädehoidon kaikkiin oligoprogressiivisiin vaurioihin. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko tämä lähestymistapa viivästyttää taudin yleistä etenemistä ja pidentää jatkuvan systeemisen hoidon hyötyjen kestoa.

Kuvantamista käytetään sairauden etenemisen seuraamiseen, ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa säteilyn jälkeen ja taudin etenemisessä tutkittavaksi analyysiin. Lisätuloksia ovat yleinen eloonjääminen, aika nykyiseen terapiaan, toksisuuteen, elämänlaatuun ja kentän ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • ECOG 0-2
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta
  • Metastaattinen melanooma havaittiin kuvantamisessa ja vahvistettu kliinisesti.
  • Hoidettu ensimmäisen linjan immunoterapialla tai BRAF -estäjillä.
  • Ei ylärajaa metastaattisten paikkojen kokonaismäärään, mutta enintään kymmenen edistyksellistä metastaattista kohtaa, mukaan lukien primaariset sairaudet ja metastaattiset leesiot, joiden kaikkien on oltava ylimääräisiä kallon.
  • Potilaat, joilla oli aikaisempaa sädehoitoa lähellä tai päällekkäisyyksiä oligoprogressiivisten kohtien kanssa, saavat ilmoittautua.
  • Kaikki oligoprogression kohteet, joita voidaan turvallisesti hoitaa SBRT: llä tai hypofraktioidulla sädehoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 10 Extrakraniaalista progressiivisen taudin kohtaa.
  • Raskaus.
  • Leptomeningeal.
  • Vakavat lääketieteelliset yhdistelmät, jotka estävät sädehoitoa, kuten ataksia-telangiektaasia tai skleroderma.
  • Aikaisempi sädehoito lähellä oligoprogressiivista vauriota, joka estää SBRT: n tai hypofraktioidun sädehoidon, joka johtuu airon sietokyvyn ylittämisestä.
  • Mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen kysymys, joka mahdollisesti haittaa tutkimuksen noudattamista.
  • Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa tekisivät potilaan sopimatonta pääsemään tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Tämä on yhden käsivarren kokeilu, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat saman kohtelun. Ei ole hallinta- tai vertailuryhmää. Kaikki tukikelpoiset potilaat jatkavat olemassa olevaa ensisijaista systeemistä hoitoa ja saavat lisäsäteilyhoitoa-joko stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tai hypofraktioidut sädehoidot, jotka on suunnattu oligoprogressiivisissa vaurioissa. Tulokset mitataan ja analysoidaan tämän yhden ryhmän perusteella.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT)
SBRT toimitetaan institutionaalisen standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) arvioituna radiologisen kuvantamisen avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 24 kuukauteen
Selvittää, parantaako SBRT:n tai hypofraktioinnin lisääminen etenevien leesioiden hoitoon etenevän melanoman potilaiden eteneväntautivapaa selviytymistä. Radiologinen eteneminen arvioidaan käyttäen CT:tä, PET-CT:tä tai MRI:ta RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ilmoittautumisesta aina 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) mitattiin ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 24 kuukauteen
Ilmoittautuminen jopa 24 kuukauteen
Aika nykyiseen systeemiseen terapiaan alkuperäisen oligoprogression jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 24 kuukauteen
Ilmoittautumisesta jopa 24 kuukauteen
Radiologisella kuvantamisella (CT, PET-CT tai MRI) arvioitu kentän ulkopuolinen vaste arvioidaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 24 kuukauteen.
Ilmoittautumisesta jopa 24 kuukauteen.
Osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset, jotka on mitattu Pro-CTCAE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
Lähtötasosta seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu mitattuna käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
Lähtötasosta seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
SBRT:n akuuttien ja myöhäisten toksisten vaikutusten raportointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 24 kuukauden ajan
Ilmoittautuminen jopa 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-5162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa