非侵襲的ICPモニタリング研究
2026年4月18日 更新者：Noah Jouett、University of Texas Southwestern Medical Center
非侵襲性頭蓋内圧力波形のダイナミクス
頭蓋内圧と呼ばれる頭蓋骨内の圧力を測定することは、重度の神経疾患を治療するために重要です。
現在、頭蓋内圧を測定するには、医師が侵襲的圧力モニターを配置する必要があります。
最近、非侵襲的な頭蓋内圧モニターが開発されました。
このモニターには、心臓が鼓動するたびに頭蓋骨の小さな動きを測定する頭に置かれた小さなピンがあります。
これにより、侵襲的な頭蓋内圧波形に非常によく似た波形が生成されます。
ただし、非侵襲的なデバイスがまだ臨床的に有用であることを十分に知りません。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内圧（ICP）の評価は、神経系および神経外科的ケアの実践に不可欠です。
ICPは、侵入モニターで直接測定することで最適に評価されます。通常、頭蓋骨にバリの穴を掘削し、モニターを脳の実質またはカテーテルに外側心室に挿入することで行われます。
侵略的なICPモニターがない場合、臨床医は現在、ICPの上昇の兆候と症状のみに依存する必要があります（例：
ICP危機の進化の後半で発生する、光、感覚の減少、吐き気/嘔吐などの瞳孔収縮の変化。
FDAクリア（FDA番号K240821）非侵襲的ICPモニター（NICPM）は、Brain4Care（ジョンズクリーク、ジョージア州）によって開発されました。
このデバイスには、ICP波形に対応するすべてのハートビートで頭蓋骨の膨張の小さな脈動を検出できる圧電センサーが装備されています。
NICPMはICP自体を測定していませんが、検出する波形は侵襲的モニターに由来するICP波形と同等であり、頭蓋内圧を反映するように検証されています。
NICPM波形の分析は、P2/P1比を含む因子で構成されています。これは、パーカッシブピークの比とICP波形の反射ピーク、およびピーク（TTP）までの時間（TTP）です。これは、ICPが最大振幅に達するまでにかかる時間です。
NICPM波形分析は、さまざまな臨床コンテキストで研究されていますが、さまざまなICP低下の操作に応じて波形の変化が不完全に特徴付けられています。
したがって、現在の研究では、通常の標準的な治療の一部として、さまざまなICP低下手順を受けている患者でNICPM波形がどのように動作するかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Jouett, DO, PhD
- 電話番号：214-633-3911
- メール：noah.jouett@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Noah Jouett, DO/PhD
- 電話番号：214-786-2783
- メール：noah.jouett@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）は、手術の一部として高浸透剤因子を必要とするあらゆる兆候のために開頭術を受けています
- 診断/治療の腰部穿刺を受けている神経腫瘍または神経外科クリニックの成人患者（18歳）の患者（年齢> 18）
- 脳脊髄液の排水を増加または減少させるために調整を必要とする心室腹膜シャントを備えた神経外科クリニックの成人患者（年齢> 18）。
除外基準：
- 18歳未満
- 自分に代わってインフォームドコンセントを提供する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P2/P1比
時間枠：最大100週間の完了を調査するための被験者の登録
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最大100週間の完了を調査するための被験者の登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月7日
最初の投稿 (実際)
2025年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU20251318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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