- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07113353
- Ursprunglig rättegång
Icke-invasiv ICP-övervakningsstudie
18 april 2026 uppdaterad av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Icke-invasiv intrakraniell tryckvågformdynamik
Att mäta trycket inuti skallen, som kallas intrakraniellt tryck, är viktigt för att behandla svår neurologisk sjukdom.
För närvarande kräver mätning av intrakraniellt tryck att läkare placerar en invasiv tryckmätare.
Nyligen har en icke-invasiv intrakraniell tryckmonitor utvecklats.
Denna bildskärm har en liten stift som placeras på huvudet som mäter skallens små rörelser varje gång hjärtat slår.
Detta producerar en vågform som ser mycket ut som en invasiv intrakraniell tryckvågform.
Vi vet dock inte tillräckligt om hur den icke-invasiva enheten för att göra den kliniskt användbar ännu.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av intrakraniellt tryck (ICP) är avgörande i praktiken av neurokritisk och neurokirurgisk vård.
ICP bedöms bäst genom direkt mätning med en invasiv bildskärm, vanligtvis genom att borra ett hål i skallen och sätta in en bildskärm i hjärnparenkym eller en kateter i sidoventrikeln.
I frånvaro av en invasiv ICP -monitor måste kliniker för närvarande förlita sig enbart på tecken och symtom på förhöjd ICP (t.ex.
Förändringar i pupillisk sammandragning till ljus, minskat sensorium, illamående/kräkningar, etc.), som förekommer sent i utvecklingen av en ICP -kris.
En FDA-cleared (FDA-nummer K240821) Icke-invasiv ICP-monitor (NICPM) har utvecklats av Brain4Care (Johns Creek, GA).
Enheten är utrustad med piezoelektriska sensorer som kan upptäcka de små pulseringarna i skallens expansion med varje hjärtslag som motsvarar ICP -vågformen.
Även om NICPM inte mäter ICP i sig, är vågformen den upptäcker motsvarande en ICP -vågform härrörande från en invasiv monitor och har validerats för att återspegla intrakraniellt tryck.
Analys av NICPM -vågformen består av faktorer inklusive P2/P1 -förhållandet, vilket är förhållandet mellan slagverkets topp och den reflekterande toppen för ICP -vågformen, och tid till topp (TTP), vilket är tiden det tar för ICP att nå maximal amplitud.
NICPM-vågformsanalys har studerats i olika kliniska sammanhang-men hur vågformen förändras som svar på olika ICP-sänkande manövrar kännetecknas ofullständigt.
Därför kommer den aktuella studien att undersöka hur NICPM-vågformen uppträder hos patienter som genomgår olika ICP-sänkningsprocedurer som en del av deras vanliga, standard-för-vårdbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefonnummer: 214-633-3911
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-786-2783
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Klinisk
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (ålder> 18) genomgår kraniotomi för alla indikationer som kräver hyperosmolära medel som en del av deras operation
- Vuxna patienter (ålder> 18) i neuro-onkologi eller neurokirurgiklinik som får diagnostisk/terapeutisk ländryggen som en del av deras vanliga vård
- Vuxna patienter (ålder> 18) i neurokirurgikliniken med ventriculo-peritoneala shunts som kräver justeringar för att öka eller minska dränering av cerebrospinalvätska.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke för sin egen räkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P2/P1 -förhållande
Tidsram: Ämnesregistrering för att studera slutförandet upp till 100 veckor
|
Ämnesregistrering för att studera slutförandet upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU20251318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .