- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07113353
- Oryginalna próba
Nieinwazyjne badanie monitorowania ICP
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Nieinwazyjna dynamika fali ciśnienia śródczaszkowego
Mierzenie ciśnienia wewnątrz czaszki, zwanej ciśnieniem śródczaszkowym, jest ważne w leczeniu ciężkiej choroby neurologicznej.
Obecnie pomiar ciśnienia śródczaszkowego wymaga od lekarzy umieszczania monitora nacisku inwazyjnego.
Ostatnio opracowano nieinwazyjny monitor ciśnienia śródczaszkowego.
Ten monitor ma niewielki szpilka, która jest umieszczona na głowie, która mierzy małe ruchy czaszki za każdym razem, gdy bije serce.
Powoduje to przebieg, który wygląda bardzo podobnie do inwazyjnego przebiegu ciśnienia śródczaszkowego.
Jednak nie wiemy wystarczająco dużo o tym, jak urządzenie nieinwazyjne, aby było jeszcze przydatne klinicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena ciśnienia śródczaszkowego (ICP) jest niezbędna w praktyce opieki neurokrytycznej i neurochirurgicznej.
ICP najlepiej ocenia się poprzez bezpośredni pomiar za pomocą monitora inwazyjnego, zwykle wykonywanego przez wiercenie dziury w czaszce i wkładając monitor do miąższu mózgu lub cewnika do komory bocznej.
W przypadku braku inwazyjnego monitora ICP klinicyści muszą obecnie polegać wyłącznie na objawach podwyższonego ICP (np.
Zmiany w zwężeniu źrenicy do światła, zredukowane sensorium, nudności/wymioty itp.), Które występują późno w ewolucji kryzysu ICP.
Nieinwazyjny monitor ICP (NICPM) opracował nieinwazyjny monitor ICP (Johns Creek, GA) opracował nieinwazyjny monitor ICP (Johns Creek, GA) opracował nieinwazyjny monitor ICP (NICPM).
Urządzenie jest wyposażone w czujniki piezoelektryczne, które mogą wykryć małe pulsacje w rozszerzeniu czaszki przy każdym bicie serca, które odpowiadają przebiegu ICP.
Chociaż NICPM nie mierzy ICP per se, wykrywa, który wykrywa fali jest równoważny z kształtem fali ICP pochodzącego z monitora inwazyjnego i został zatwierdzony w celu odzwierciedlenia ciśnienia śródczaszkowego.
Analiza przebiegu NICPM składa się z czynników, w tym stosunku p2/p1, który jest stosunkiem piku perkusyjnego i piku odblaskowego przebiegu ICP oraz czas do szczytu (TTP), który jest czasem potrzebnym do osiągnięcia maksymalnej amplitudy ICP.
Analiza przebiegu NICPM została zbadana w różnych kontekstach klinicznych, ale w jaki sposób zmienia się kształt fali w odpowiedzi na różne manewry obniżające ICP, są niekompletnie scharakteryzowane.
Dlatego obecne badanie zbada, w jaki sposób zachowuje się fali NICPM u pacjentów poddawanych różnym procedurom obniżania ICP w ramach zwykłego, standardowego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noah Jouett, DO, PhD
- Numer telefonu: 214-633-3911
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Numer telefonu: 214-786-2783
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniczny
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek> 18) poddawania się kraniotomii dla wszelkich wskazań wymagających czynników hiperosmolarnych w ramach ich operacji
- Dorośli pacjenci (wiek> 18) w klinice neuro-ononologii lub neurochirurgii, którzy otrzymują diagnostyczne/terapeutyczne nakłucie lędźwiowe w ramach zwykłej opieki
- Dorośli pacjenci (wiek> 18) w klinice neurochirurgii z zastawkami komorowymi, którzy wymagają korekt w celu zwiększenia lub zmniejszenia drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18
- Brak zdolności do udzielania świadomej zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek P2/P1
Ramy czasowe: Rejestracja przedmiotu do ukończenia studiów do 100 tygodni
|
Rejestracja przedmiotu do ukończenia studiów do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU20251318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .