- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07113353
- Originalversuch
Nicht-invasive ICP-Überwachungsstudie
18. April 2026 aktualisiert von: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Nicht-invasive intrakranielle Druckwellenformdynamik
Die Messung des Drucks im Schädel, der als intrakranieller Druck bezeichnet wird, ist wichtig, um schwere neurologische Erkrankungen zu behandeln.
Die Messung des intrakraniellen Drucks erfordert derzeit, dass Ärzte einen invasiven Druckmonitor ausüben.
Kürzlich wurde ein nicht-invasiver intrakranieller Druckmonitor entwickelt.
Dieser Monitor hat einen winzigen Stift, der auf dem Kopf platziert wird, der die winzigen Bewegungen des Schädels jedes Mal misst, wenn das Herz schlägt.
Dies erzeugt eine Wellenform, die einer invasiven intrakraniellen Druckwellenform sehr ähnlich aussieht.
Wir wissen jedoch nicht genug darüber, wie das nicht-invasive Gerät es klinisch nützlich macht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist für die Praxis der neurokritischen und neurochirurgischen Versorgung von wesentlicher Bedeutung.
ICP wird am besten durch direkte Messung mit einem invasiven Monitor bewertet, der normalerweise durch Bohren eines Gratlochs in den Schädel und Einfügen eines Monitors in das Gehirnparenchym oder einen Katheter in den lateralen Ventrikel durchgeführt wird.
In Ermangelung eines invasiven ICP -Monitors müssen sich Ärzte derzeit ausschließlich auf Anzeichen und Symptome eines erhöhten ICP verlassen (z.
Veränderungen der Pupillarverengung zu Licht, reduziertem Sensorium, Übelkeit/Erbrechen usw.), die spät in der Entwicklung einer ICP -Krise auftreten.
Ein nicht-invasiver ICP-Monitor (FDA-Nummer K240821) (FDA-Nummer K240821) wurde von Brain4Care (Johns Creek, GA) entwickelt.
Das Gerät ist mit piezoelektrischen Sensoren ausgestattet, die die winzigen Pulsationen bei der Schädelpansion mit jedem Herzschlag erkennen können, der der ICP -Wellenform entspricht.
Obwohl das NICPM ICP an sich nicht misst, entspricht die nachgewiesene Wellenform einer ICP -Wellenform, die von einem invasiven Monitor abgeleitet wurde, und wurde validiert, um den intrakraniellen Druck widerzuspiegeln.
Die Analyse der NICPM -Wellenform besteht aus Faktoren, einschließlich des P2/P1 -Verhältnisses, das das Verhältnis des perkussiven Peaks und des reflektierenden Peaks der ICP -Wellenform und der Zeit zum Peak (TTP), die die Zeit für die ICP benötigt, um die maximale Amplitude zu erreichen.
Die NICPM-Wellenformanalyse wurde in verschiedenen klinischen Kontexten untersucht-wie sich die Wellenform als Reaktion auf verschiedene ICP-niedrige Manöver ändert, ist unvollständig charakterisiert.
Daher wird die aktuelle Studie untersuchen, wie sich die NICPM-Wellenform bei Patienten verhält, die sich in verschiedenen ICP-Absenkung als Teil ihrer gewöhnlichen Behandlung mit Standard-Pflege-Behandlungen unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefonnummer: 214-633-3911
- E-Mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-786-2783
- E-Mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter> 18), die sich einer Kraniotomie unterziehen
- Erwachsene Patienten (Alter> 18) in der Klinik Neuro-Onkologie oder Neurochirurgie, die als Teil ihrer gewöhnlichen Versorgung eine diagnostische/therapeutische Lumbalpunktion erhalten
- Erwachsene Patienten (Alter> 18) in der Neurochirurgieklinik mit ventrikulo-stonealen Shunts, die Anpassungen benötigen, um die Entwässerung der Cerebrospinalflüssigkeit zu erhöhen oder zu verklemmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Fehlende Kapazität, um eine Einverständniserklärung in ihrem eigenen Namen zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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P2/P1 -Verhältnis
Zeitfenster: Einschreibung für die Fertigstellung bis zu 100 Wochen
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Einschreibung für die Fertigstellung bis zu 100 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU20251318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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