Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ICP-overvåkningsstudie

18. april 2026 oppdatert av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Ikke-invasiv intrakraniell trykkbølgeformdynamikk

Å måle trykket inne i hodeskallen, som kalles intrakranielt trykk, er viktig for å behandle alvorlig nevrologisk sykdom. Foreløpig krever måling av intrakranielt trykk leger å plassere en invasiv trykkmonitor. Nylig er det utviklet en ikke-invasiv intrakraniell trykkmonitor. Denne skjermen har en liten pinne som er plassert på hodet som måler de bittesmå bevegelsene til skallen hver gang hjertet slår. Dette produserer en bølgeform som ser veldig ut som en invasiv intrakraniell trykkbølgeform. Vi vet imidlertid ikke nok om hvordan den ikke-invasive enheten for å gjøre det klinisk nyttig ennå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av intrakranielt trykk (ICP) er essensiell i utøvelse av nevrokritisk og nevrokirurgisk omsorg. ICP vurderes best gjennom direkte måling med en invasiv skjerm, vanligvis utført ved å bore et burrhull i hodeskallen og sette inn en skjerm i hjerneparenkym eller et kateter i den laterale ventrikkelen. I mangel av en invasiv ICP -skjerm, må klinikere foreløpig bare stole på tegn og symptomer på forhøyet ICP (f.eks. Endringer i pupillær innsnevring for lys, redusert sensorium, kvalme/oppkast, etc.), som oppstår sent i utviklingen av en ICP -krise. En FDA-klart (FDA-nummer K240821) Ikke-invasiv ICP-skjerm (NICPM) er utviklet av Brain4Care (Johns Creek, GA). Enheten er utstyrt med piezoelektriske sensorer som kan oppdage de bittesmå pulsasjonene i hodeskalleutvidelse med hvert hjerteslag som tilsvarer ICP -bølgeformen. Selv om NICPM ikke måler ICP i seg selv, tilsvarer bølgeformen den oppdager en ICP -bølgeform avledet fra en invasiv monitor og har blitt validert for å gjenspeile intrakranielt trykk. Analyse av NICPM -bølgeformen består av faktorer inkludert P2/P1 -forholdet, som er forholdet mellom den perkussive toppen og den reflekterende toppen av ICP -bølgeformen, og tid til topp (TTP), som er tiden det tar for ICP å nå maksimal amplitude. NICPM-bølgeformanalyse har blitt studert i forskjellige kliniske sammenhenger-men hvordan bølgeformen endrer seg som svar på forskjellige ICP-senkende manøvrer er ufullstendig karakterisert. Derfor vil den nåværende studien undersøke hvordan NICPM-bølgeformen oppfører seg hos pasienter som gjennomgår forskjellige ICP-senkingsprosedyrer som en del av deres vanlige, standard-av-omsorgsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder> 18) som gjennomgår craniotomy for enhver indikasjon som krever hyperosmolare midler som en del av operasjonen
  • Voksne pasienter (alder> 18) i nevro-onkologien eller nevrokirurgisk klinikk som får diagnostisk/terapeutisk lumbal punktering som en del av deres ordinære omsorg
  • Voksne pasienter (alder> 18) i nevrokirurgisk klinikk med ventriculo-peritoneale shunts som trenger justeringer for å øke eller redusere drenering av cerebrospinalvæske.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke på egne vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2/P1 -forhold
Tidsramme: Emneinnmelding for å studere fullføring opptil 100 uker
Emneinnmelding for å studere fullføring opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU20251318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere