- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07113353
- Original rettssak
Ikke-invasiv ICP-overvåkningsstudie
18. april 2026 oppdatert av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Ikke-invasiv intrakraniell trykkbølgeformdynamikk
Å måle trykket inne i hodeskallen, som kalles intrakranielt trykk, er viktig for å behandle alvorlig nevrologisk sykdom.
Foreløpig krever måling av intrakranielt trykk leger å plassere en invasiv trykkmonitor.
Nylig er det utviklet en ikke-invasiv intrakraniell trykkmonitor.
Denne skjermen har en liten pinne som er plassert på hodet som måler de bittesmå bevegelsene til skallen hver gang hjertet slår.
Dette produserer en bølgeform som ser veldig ut som en invasiv intrakraniell trykkbølgeform.
Vi vet imidlertid ikke nok om hvordan den ikke-invasive enheten for å gjøre det klinisk nyttig ennå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av intrakranielt trykk (ICP) er essensiell i utøvelse av nevrokritisk og nevrokirurgisk omsorg.
ICP vurderes best gjennom direkte måling med en invasiv skjerm, vanligvis utført ved å bore et burrhull i hodeskallen og sette inn en skjerm i hjerneparenkym eller et kateter i den laterale ventrikkelen.
I mangel av en invasiv ICP -skjerm, må klinikere foreløpig bare stole på tegn og symptomer på forhøyet ICP (f.eks.
Endringer i pupillær innsnevring for lys, redusert sensorium, kvalme/oppkast, etc.), som oppstår sent i utviklingen av en ICP -krise.
En FDA-klart (FDA-nummer K240821) Ikke-invasiv ICP-skjerm (NICPM) er utviklet av Brain4Care (Johns Creek, GA).
Enheten er utstyrt med piezoelektriske sensorer som kan oppdage de bittesmå pulsasjonene i hodeskalleutvidelse med hvert hjerteslag som tilsvarer ICP -bølgeformen.
Selv om NICPM ikke måler ICP i seg selv, tilsvarer bølgeformen den oppdager en ICP -bølgeform avledet fra en invasiv monitor og har blitt validert for å gjenspeile intrakranielt trykk.
Analyse av NICPM -bølgeformen består av faktorer inkludert P2/P1 -forholdet, som er forholdet mellom den perkussive toppen og den reflekterende toppen av ICP -bølgeformen, og tid til topp (TTP), som er tiden det tar for ICP å nå maksimal amplitude.
NICPM-bølgeformanalyse har blitt studert i forskjellige kliniske sammenhenger-men hvordan bølgeformen endrer seg som svar på forskjellige ICP-senkende manøvrer er ufullstendig karakterisert.
Derfor vil den nåværende studien undersøke hvordan NICPM-bølgeformen oppfører seg hos pasienter som gjennomgår forskjellige ICP-senkingsprosedyrer som en del av deres vanlige, standard-av-omsorgsbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefonnummer: 214-633-3911
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Forente stater, 75019
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-786-2783
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder> 18) som gjennomgår craniotomy for enhver indikasjon som krever hyperosmolare midler som en del av operasjonen
- Voksne pasienter (alder> 18) i nevro-onkologien eller nevrokirurgisk klinikk som får diagnostisk/terapeutisk lumbal punktering som en del av deres ordinære omsorg
- Voksne pasienter (alder> 18) i nevrokirurgisk klinikk med ventriculo-peritoneale shunts som trenger justeringer for å øke eller redusere drenering av cerebrospinalvæske.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke på egne vegne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P2/P1 -forhold
Tidsramme: Emneinnmelding for å studere fullføring opptil 100 uker
|
Emneinnmelding for å studere fullføring opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU20251318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .