- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07113353
- Juicio original
Estudio de monitoreo de ICP no invasivo
18 de abril de 2026 actualizado por: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Dinámica de forma de onda de presión intracraneal no invasiva
La medición de la presión dentro del cráneo, que se llama presión intracraneal, es importante para tratar enfermedades neurológicas graves.
Actualmente, la medición de la presión intracraneal requiere que los médicos coloquen un monitor de presión invasivo.
Recientemente, se ha desarrollado un monitor de presión intracraneal no invasivo.
Este monitor tiene un pequeño pasador que se coloca en la cabeza que mide los pequeños movimientos del cráneo cada vez que late el corazón.
Esto produce una forma de onda que parece muy similar a una forma de onda de presión intracraneal invasiva.
Sin embargo, no sabemos lo suficiente sobre cómo el dispositivo no invasivo para hacerlo clínicamente útil todavía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la presión intracraneal (ICP) es esencial en la práctica de la atención neurocrítica y neurocirúa.
La ICP se evalúa mejor mediante la medición directa con un monitor invasivo, generalmente realizado perforando un orificio de rebabas en el cráneo e insertando un monitor en el parénquima cerebral o un catéter en el ventrículo lateral.
En ausencia de un monitor ICP invasivo, los médicos deben depender actualmente únicamente de signos y síntomas de ICP elevado (p. Ej.
Alteraciones en la constricción pupilar a la luz, sensorio reducido, náuseas/vómitos, etc.), que ocurren tarde en la evolución de una crisis de ICP.
Brain4care ha desarrollado un monitor ICP (NICPM) autorizado por la FDA (número de la FDA K240821).
El dispositivo está equipado con sensores piezoeléctricos que pueden detectar las pequeñas pulsaciones en la expansión del cráneo con cada latido que corresponde a la forma de onda ICP.
Aunque el NICPM no mide ICP per se, la forma de onda que detecta es equivalente a una forma de onda ICP derivada de un monitor invasivo y se ha validado para reflejar la presión intracraneal.
El análisis de la forma de onda NICPM consiste en factores que incluyen la relación P2/P1, que es la relación del pico percusivo y el pico reflectante de la forma de onda ICP, y el tiempo hasta el pico (TTP), que es el tiempo que tarda el ICP en alcanzar la amplitud máxima.
El análisis de forma de onda NICPM se ha estudiado en varios contextos clínicos, pero cómo los cambios de forma de onda en respuesta a varias maniobras de reducción de ICP se caracterizan incompletamente.
Por lo tanto, el estudio actual investigará cómo se comporta la forma de onda NICPM en pacientes sometidos a varios procedimientos de reducción de ICP como parte de su tratamiento ordinario y estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Jouett, DO, PhD
- Número de teléfono: 214-633-3911
- Correo electrónico: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Número de teléfono: 214-786-2783
- Correo electrónico: noah.jouett@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad> 18) sometidos a craneotomía por cualquier indicación que requiera agentes hiperosmolares como parte de su cirugía
- Pacientes adultos (edad> 18) en la clínica de neurocología o neurocirugía que reciben punción lumbar de diagnóstico/terapéutica como parte de su atención ordinaria
- Pacientes adultos (edad> 18) en la clínica de neurocirugía con derivaciones ventriculoperitoneales que requieren ajustes para aumentar o disminuir el drenaje del líquido cefalorraquídeo.
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado en su propio nombre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación P2/P1
Periodo de tiempo: Inscripción de sujeto para estudiar la finalización de hasta 100 semanas
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Inscripción de sujeto para estudiar la finalización de hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU20251318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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