Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorovací studie ICP

18. dubna 2026 aktualizováno: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Neinvazivní dynamika průběhu vlny intrakraniálního tlaku

Měření tlaku uvnitř lebky, která se nazývá intrakraniální tlak, je důležité k léčbě závažných neurologických onemocnění. V současné době měření intrakraniálního tlaku vyžaduje, aby lékaři umístili invazivní monitor tlaku. Nedávno byl vyvinut neinvazivní monitor intrakraniálního tlaku. Tento monitor má malý špendlík, který je umístěn na hlavě, který měří malé pohyby lebky pokaždé, když srdce bije. To vytváří tvar vlny, která vypadá velmi podobně jako invazivní tvar intrakraniálního tlaku. Nevíme však dost o tom, jak neinvazivní zařízení, aby bylo dosud klinicky užitečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení intrakraniálního tlaku (ICP) je nezbytné v praxi neurokritické a neurochirurgické péče. ICP se nejlépe hodnotí přímým měřením pomocí invazivního monitoru, obvykle provádějícího vrtání otvoru pro otřesu do lebky a vložením monitoru do mozkového parenchymu nebo katétru do boční komory. Při absenci invazivního monitoru ICP se lékaři musí v současné době spoléhat pouze na známky a příznaky zvýšeného ICP (např. Změny v pupilárním zúžení na světlo, snížené senzor, nevolnost/zvracení atd.), K nimž dochází pozdě ve vývoji krize ICP. Neinvazivní monitor ICP (NICPM) byl vyvinut společností Brain4Care (Johns Creek, GA), který čistil FDA (číslo FDA číslo K240821). Zařízení je vybaveno piezoelektrickými senzory, které mohou detekovat malé pulzace v expanzi lebky s každým srdečním rytmem, který odpovídá průběhu ICP. Ačkoli NICPM neměří ICP jako o sobě, tvar vlny, který detekuje, je ekvivalentní tvaru vlny ICP odvozený z invazivního monitoru a byl validován tak, aby odrážel intrakraniální tlak. Analýza průběhu NICPM sestává z faktorů včetně poměru P2/P1, což je poměr perkusního píku a odrazového píku tvaru ICP vlny ICP, a času na vrchol (TTP), což je čas, aby ICP dosáhl maximální amplitudy. Analýza průběhu vlny NICPM byla studována v různých klinických kontextech, ale jak se změny tvaru vlny v reakci na různé manévry snižující ICP neúplně charakterizují. Současná studie proto prozkoumá, jak se chová vlny NICPM chová u pacientů podstupujících různé postupy snižování ICP jako součást jejich běžné léčby standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinický

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk> 18) podstupují kraniotomii pro jakoukoli indikaci vyžadující hyperosmolární látky jako součást jejich chirurgického zákroku
  • Dospělí pacienti (věk> 18) v klinice neuro-onkologie nebo neurochirurgie, kteří dostávají diagnostickou/terapeutickou bederní punkci jako součást jejich běžné péče
  • Dospělí pacienti (věk> 18) na klinice neurochirurgie s ventrikulo-peritoneálními shunts, kteří vyžadují úpravy ke zvýšení nebo snížení drenáže mozkomíšního moku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18
  • Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas na vlastním jménu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr P2/P1
Časové okno: Zápis předmětu ke studiu dokončení až 100 týdnů
Zápis předmětu ke studiu dokončení až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU20251318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit