Neinvazivní monitorovací studie ICP
18. dubna 2026 aktualizováno: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Neinvazivní dynamika průběhu vlny intrakraniálního tlaku
Měření tlaku uvnitř lebky, která se nazývá intrakraniální tlak, je důležité k léčbě závažných neurologických onemocnění.
V současné době měření intrakraniálního tlaku vyžaduje, aby lékaři umístili invazivní monitor tlaku.
Nedávno byl vyvinut neinvazivní monitor intrakraniálního tlaku.
Tento monitor má malý špendlík, který je umístěn na hlavě, který měří malé pohyby lebky pokaždé, když srdce bije.
To vytváří tvar vlny, která vypadá velmi podobně jako invazivní tvar intrakraniálního tlaku.
Nevíme však dost o tom, jak neinvazivní zařízení, aby bylo dosud klinicky užitečné.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení intrakraniálního tlaku (ICP) je nezbytné v praxi neurokritické a neurochirurgické péče.
ICP se nejlépe hodnotí přímým měřením pomocí invazivního monitoru, obvykle provádějícího vrtání otvoru pro otřesu do lebky a vložením monitoru do mozkového parenchymu nebo katétru do boční komory.
Při absenci invazivního monitoru ICP se lékaři musí v současné době spoléhat pouze na známky a příznaky zvýšeného ICP (např.
Změny v pupilárním zúžení na světlo, snížené senzor, nevolnost/zvracení atd.), K nimž dochází pozdě ve vývoji krize ICP.
Neinvazivní monitor ICP (NICPM) byl vyvinut společností Brain4Care (Johns Creek, GA), který čistil FDA (číslo FDA číslo K240821).
Zařízení je vybaveno piezoelektrickými senzory, které mohou detekovat malé pulzace v expanzi lebky s každým srdečním rytmem, který odpovídá průběhu ICP.
Ačkoli NICPM neměří ICP jako o sobě, tvar vlny, který detekuje, je ekvivalentní tvaru vlny ICP odvozený z invazivního monitoru a byl validován tak, aby odrážel intrakraniální tlak.
Analýza průběhu NICPM sestává z faktorů včetně poměru P2/P1, což je poměr perkusního píku a odrazového píku tvaru ICP vlny ICP, a času na vrchol (TTP), což je čas, aby ICP dosáhl maximální amplitudy.
Analýza průběhu vlny NICPM byla studována v různých klinických kontextech, ale jak se změny tvaru vlny v reakci na různé manévry snižující ICP neúplně charakterizují.
Současná studie proto prozkoumá, jak se chová vlny NICPM chová u pacientů podstupujících různé postupy snižování ICP jako součást jejich běžné léčby standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefonní číslo: 214-633-3911
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefonní číslo: 214-786-2783
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinický
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk> 18) podstupují kraniotomii pro jakoukoli indikaci vyžadující hyperosmolární látky jako součást jejich chirurgického zákroku
- Dospělí pacienti (věk> 18) v klinice neuro-onkologie nebo neurochirurgie, kteří dostávají diagnostickou/terapeutickou bederní punkci jako součást jejich běžné péče
- Dospělí pacienti (věk> 18) na klinice neurochirurgie s ventrikulo-peritoneálními shunts, kteří vyžadují úpravy ke zvýšení nebo snížení drenáže mozkomíšního moku.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18
- Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas na vlastním jménu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr P2/P1
Časové okno: Zápis předmětu ke studiu dokončení až 100 týdnů
|
Zápis předmětu ke studiu dokončení až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU20251318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .