Niet-invasieve ICP-monitoringstudie
18 april 2026 bijgewerkt door: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Niet-invasieve intracraniële drukgolfvormdynamiek
Het meten van de druk in de schedel, die intracraniële druk wordt genoemd, is belangrijk om ernstige neurologische aandoeningen te behandelen.
Momenteel vereist het meten van intracraniële druk dat artsen een invasieve drukmonitor plaatsen.
Onlangs is een niet-invasieve intracraniële drukmonitor ontwikkeld.
Deze monitor heeft een kleine pin die op de kop wordt geplaatst die de kleine bewegingen van de schedel meet elke keer dat het hart klopt.
Dit produceert een golfvorm die erg lijkt op een invasieve intracraniële drukgolfvorm.
We weten echter niet genoeg over hoe het niet-invasieve apparaat om het klinisch nuttig te maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van intracraniële druk (ICP) is essentieel in de praktijk van neurocriete en neurochirurgische zorg.
ICP wordt het best beoordeeld door directe meting met een invasieve monitor, meestal gedaan door een braamgat in de schedel te boren en een monitor in het hersenparenchym of een katheter in de laterale ventrikel te steken.
Bij afwezigheid van een invasieve ICP -monitor moeten clinici momenteel alleen vertrouwen op tekenen en symptomen van verhoogde ICP (b.v.
Veranderingen in pupil -vernauwing in licht, verminderd sensorium, misselijkheid/braken, enz.), Die laat optreden in de evolutie van een ICP -crisis.
Een door de FDA afgedwongen (FDA-nummer K240821) niet-invasieve ICP-monitor (NICPM) is ontwikkeld door Brain4Care (Johns Creek, GA).
Het apparaat is uitgerust met piëzo -elektrische sensoren die de kleine pulsaties in schedeluitbreiding kunnen detecteren met elke hartslag die overeenkomt met de ICP -golfvorm.
Hoewel de NICPM niet per se ICP meet, is de golfvorm die het detecteert equivalent aan een ICP -golfvorm die is afgeleid van een invasieve monitor en is gevalideerd om de intracraniële druk weer te geven.
Analyse van de NICPM -golfvorm bestaat uit factoren zoals de P2/P1 -verhouding, die de verhouding is van de percussieve piek en de reflecterende piek van de ICP -golfvorm, en tijd tot piek (TTP), wat de tijd is die nodig is om de ICP maximale amplitude te bereiken.
NICPM-golfvormanalyse is in verschillende klinische contexten bestudeerd, maar hoe de golfvorm verandert in reactie op verschillende ICP-verlagende manoeuvres onvolledig wordt gekarakteriseerd.
Daarom zal de huidige studie onderzoeken hoe de NICPM-golfvorm zich gedraagt bij patiënten die verschillende ICP-verlagingsprocedures ondergaan als onderdeel van hun gewone, standaard van zorgbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefoonnummer: 214-633-3911
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefoonnummer: 214-786-2783
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd> 18) ondergaan craniotomie voor enige indicatie die hyperosmolaire middelen vereisen als onderdeel van hun operatie
- Volwassen patiënten (leeftijd> 18) in de neuro-oncologie of neurochirurgische kliniek die diagnostische/therapeutische lumbale punctie ontvangen als onderdeel van hun gewone zorg
- Volwassen patiënten (leeftijd> 18) in de neurochirurgische kliniek met ventriculo-peritoneale shunts die aanpassingen nodig hebben om de afwatering van cerebrospinale vloeistof te vergroten of te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Het ontbreken van capaciteit om namens zichzelf geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P2/P1 -verhouding
Tijdsspanne: Inschrijving van het onderwerp om de voltooiing tot 100 weken te bestuderen
|
Inschrijving van het onderwerp om de voltooiing tot 100 weken te bestuderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU20251318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .