Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ICP-monitoringstudie

18 april 2026 bijgewerkt door: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Niet-invasieve intracraniële drukgolfvormdynamiek

Het meten van de druk in de schedel, die intracraniële druk wordt genoemd, is belangrijk om ernstige neurologische aandoeningen te behandelen. Momenteel vereist het meten van intracraniële druk dat artsen een invasieve drukmonitor plaatsen. Onlangs is een niet-invasieve intracraniële drukmonitor ontwikkeld. Deze monitor heeft een kleine pin die op de kop wordt geplaatst die de kleine bewegingen van de schedel meet elke keer dat het hart klopt. Dit produceert een golfvorm die erg lijkt op een invasieve intracraniële drukgolfvorm. We weten echter niet genoeg over hoe het niet-invasieve apparaat om het klinisch nuttig te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van intracraniële druk (ICP) is essentieel in de praktijk van neurocriete en neurochirurgische zorg. ICP wordt het best beoordeeld door directe meting met een invasieve monitor, meestal gedaan door een braamgat in de schedel te boren en een monitor in het hersenparenchym of een katheter in de laterale ventrikel te steken. Bij afwezigheid van een invasieve ICP -monitor moeten clinici momenteel alleen vertrouwen op tekenen en symptomen van verhoogde ICP (b.v. Veranderingen in pupil -vernauwing in licht, verminderd sensorium, misselijkheid/braken, enz.), Die laat optreden in de evolutie van een ICP -crisis. Een door de FDA afgedwongen (FDA-nummer K240821) niet-invasieve ICP-monitor (NICPM) is ontwikkeld door Brain4Care (Johns Creek, GA). Het apparaat is uitgerust met piëzo -elektrische sensoren die de kleine pulsaties in schedeluitbreiding kunnen detecteren met elke hartslag die overeenkomt met de ICP -golfvorm. Hoewel de NICPM niet per se ICP meet, is de golfvorm die het detecteert equivalent aan een ICP -golfvorm die is afgeleid van een invasieve monitor en is gevalideerd om de intracraniële druk weer te geven. Analyse van de NICPM -golfvorm bestaat uit factoren zoals de P2/P1 -verhouding, die de verhouding is van de percussieve piek en de reflecterende piek van de ICP -golfvorm, en tijd tot piek (TTP), wat de tijd is die nodig is om de ICP maximale amplitude te bereiken. NICPM-golfvormanalyse is in verschillende klinische contexten bestudeerd, maar hoe de golfvorm verandert in reactie op verschillende ICP-verlagende manoeuvres onvolledig wordt gekarakteriseerd. Daarom zal de huidige studie onderzoeken hoe de NICPM-golfvorm zich gedraagt bij patiënten die verschillende ICP-verlagingsprocedures ondergaan als onderdeel van hun gewone, standaard van zorgbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd> 18) ondergaan craniotomie voor enige indicatie die hyperosmolaire middelen vereisen als onderdeel van hun operatie
  • Volwassen patiënten (leeftijd> 18) in de neuro-oncologie of neurochirurgische kliniek die diagnostische/therapeutische lumbale punctie ontvangen als onderdeel van hun gewone zorg
  • Volwassen patiënten (leeftijd> 18) in de neurochirurgische kliniek met ventriculo-peritoneale shunts die aanpassingen nodig hebben om de afwatering van cerebrospinale vloeistof te vergroten of te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Het ontbreken van capaciteit om namens zichzelf geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P2/P1 -verhouding
Tijdsspanne: Inschrijving van het onderwerp om de voltooiing tot 100 weken te bestuderen
Inschrijving van het onderwerp om de voltooiing tot 100 weken te bestuderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU20251318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren