Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ICP-overvågningsundersøgelse

18. april 2026 opdateret af: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Ikke-invasiv intrakranielt trykbølgeformdynamik

Måling af trykket inde i kraniet, der kaldes intrakranielt tryk, er vigtigt at behandle alvorlig neurologisk sygdom. I øjeblikket kræver måling af intrakranielt tryk, at læger placerer en invasiv trykmonitor. For nylig er der udviklet en ikke-invasiv intrakranielt trykmonitor. Denne skærm har en lille pin, der er placeret på hovedet, der måler de små bevægelser i kraniet, hver gang hjertet slår. Dette producerer en bølgeform, der ligner meget en invasiv intrakraniel trykbølgeform. Vi ved dog ikke nok om, hvordan den ikke-invasive enhed til at gøre det klinisk nyttigt endnu.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af intrakranielt tryk (ICP) er vigtig i udøvelsen af neurokritisk og neurokirurgisk pleje. ICP vurderes bedst gennem direkte måling med en invasiv skærm, normalt udført ved at bore et burrhul i kraniet og indsætte en skærm i hjernen parenchyma eller et kateter i lateral ventrikel. I mangel af en invasiv ICP -monitor, skal klinikere i øjeblikket udelukkende stole på tegn og symptomer på forhøjet ICP (f.eks. Ændringer i pupillarisk indsnævring til lys, reduceret sensorium, kvalme/opkast osv.), Der forekommer sent i udviklingen af en ICP -krise. En FDA-klaret (FDA-nummer K240821) ikke-invasiv ICP-skærm (NICPM) er blevet udviklet af Brain4Care (Johns Creek, GA). Enheden er udstyret med piezoelektriske sensorer, der kan detektere de små pulsationer i kraniets ekspansion med hvert hjerteslag, der svarer til ICP -bølgeformen. Selvom NICPM ikke måler ICP i sig selv, er den bølgeform, den registrerer, ækvivalent med en ICP -bølgeform, der stammer fra en invasiv skærm og er blevet valideret for at afspejle intrakranielt tryk. Analyse af NICPM -bølgeformen består af faktorer, herunder P2/P1 -forholdet, som er forholdet mellem den perkussive top og den reflekterende top af ICP -bølgeformen, og tid til top (TTP), hvilket er den tid, det tager for ICP at nå maksimal amplitude. NICPM-bølgeformanalyse er blevet undersøgt i forskellige kliniske sammenhænge-men hvordan bølgeformen ændrer sig som respons på forskellige ICP-sænkende manøvrer er ufuldstændigt karakteriseret. Derfor vil den aktuelle undersøgelse undersøge, hvordan NICPM-bølgeformen opfører sig hos patienter, der gennemgår forskellige ICP-sænkningsprocedurer som en del af deres almindelige, standard-af-pleje-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (alder> 18) gennemgår craniotomy for enhver indikation, der kræver hyperosmolære midler som en del af deres operation
  • Voksne patienter (alder> 18) i neuro-onkologi eller neurokirurgisk klinik, der modtager diagnostisk/terapeutisk lumbale punktering som en del af deres almindelige pleje
  • Voksne patienter (alder> 18) i neurokirurgisk klinik med ventriculo-peritoneale shunts, der kræver justeringer for at øge eller mindske dræning af cerebrospinalvæske.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Mangler kapacitet til at give informeret samtykke på deres egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P2/P1 -forhold
Tidsramme: Emne tilmelding til at studere færdiggørelse op til 100 uger
Emne tilmelding til at studere færdiggørelse op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20251318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner