- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07113353
- Original retssag
Ikke-invasiv ICP-overvågningsundersøgelse
18. april 2026 opdateret af: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Ikke-invasiv intrakranielt trykbølgeformdynamik
Måling af trykket inde i kraniet, der kaldes intrakranielt tryk, er vigtigt at behandle alvorlig neurologisk sygdom.
I øjeblikket kræver måling af intrakranielt tryk, at læger placerer en invasiv trykmonitor.
For nylig er der udviklet en ikke-invasiv intrakranielt trykmonitor.
Denne skærm har en lille pin, der er placeret på hovedet, der måler de små bevægelser i kraniet, hver gang hjertet slår.
Dette producerer en bølgeform, der ligner meget en invasiv intrakraniel trykbølgeform.
Vi ved dog ikke nok om, hvordan den ikke-invasive enhed til at gøre det klinisk nyttigt endnu.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af intrakranielt tryk (ICP) er vigtig i udøvelsen af neurokritisk og neurokirurgisk pleje.
ICP vurderes bedst gennem direkte måling med en invasiv skærm, normalt udført ved at bore et burrhul i kraniet og indsætte en skærm i hjernen parenchyma eller et kateter i lateral ventrikel.
I mangel af en invasiv ICP -monitor, skal klinikere i øjeblikket udelukkende stole på tegn og symptomer på forhøjet ICP (f.eks.
Ændringer i pupillarisk indsnævring til lys, reduceret sensorium, kvalme/opkast osv.), Der forekommer sent i udviklingen af en ICP -krise.
En FDA-klaret (FDA-nummer K240821) ikke-invasiv ICP-skærm (NICPM) er blevet udviklet af Brain4Care (Johns Creek, GA).
Enheden er udstyret med piezoelektriske sensorer, der kan detektere de små pulsationer i kraniets ekspansion med hvert hjerteslag, der svarer til ICP -bølgeformen.
Selvom NICPM ikke måler ICP i sig selv, er den bølgeform, den registrerer, ækvivalent med en ICP -bølgeform, der stammer fra en invasiv skærm og er blevet valideret for at afspejle intrakranielt tryk.
Analyse af NICPM -bølgeformen består af faktorer, herunder P2/P1 -forholdet, som er forholdet mellem den perkussive top og den reflekterende top af ICP -bølgeformen, og tid til top (TTP), hvilket er den tid, det tager for ICP at nå maksimal amplitude.
NICPM-bølgeformanalyse er blevet undersøgt i forskellige kliniske sammenhænge-men hvordan bølgeformen ændrer sig som respons på forskellige ICP-sænkende manøvrer er ufuldstændigt karakteriseret.
Derfor vil den aktuelle undersøgelse undersøge, hvordan NICPM-bølgeformen opfører sig hos patienter, der gennemgår forskellige ICP-sænkningsprocedurer som en del af deres almindelige, standard-af-pleje-behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noah Jouett, DO, PhD
- Telefonnummer: 214-633-3911
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: 214-786-2783
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (alder> 18) gennemgår craniotomy for enhver indikation, der kræver hyperosmolære midler som en del af deres operation
- Voksne patienter (alder> 18) i neuro-onkologi eller neurokirurgisk klinik, der modtager diagnostisk/terapeutisk lumbale punktering som en del af deres almindelige pleje
- Voksne patienter (alder> 18) i neurokirurgisk klinik med ventriculo-peritoneale shunts, der kræver justeringer for at øge eller mindske dræning af cerebrospinalvæske.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke på deres egne vegne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P2/P1 -forhold
Tidsramme: Emne tilmelding til at studere færdiggørelse op til 100 uger
|
Emne tilmelding til at studere færdiggørelse op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2025
Først opslået (Faktiske)
8. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20251318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .