- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07113353
- Procès original
Étude de surveillance ICP non invasive
18 avril 2026 mis à jour par: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center
Dynamique de la forme d'onde de pression intracrânienne non invasive
Mesurer la pression à l'intérieur du crâne, qui est appelée pression intracrânienne, est important pour traiter les maladies neurologiques graves.
Actuellement, la mesure de la pression intracrânienne oblige les médecins à placer un moniteur de pression invasif.
Récemment, un moniteur de pression intracrânienne non invasif a été développé.
Ce moniteur a une petite broche qui est placée sur la tête qui mesure les minuscules mouvements du crâne à chaque fois que le cœur bat.
Cela produit une forme d'onde qui ressemble beaucoup à une forme d'onde de pression intracrânienne invasive.
Cependant, nous ne savons pas assez sur la façon dont le dispositif non invasif pour le rendre cliniquement utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la pression intracrânienne (ICP) est essentielle dans la pratique des soins neurocritiques et neurochirurgicaux.
ICP est mieux évalué par mesure directe avec un moniteur invasif, généralement effectué en perçant un trou de bavure dans le crâne et en insérant un moniteur dans le parenchyme du cerveau ou un cathéter dans le ventricule latéral.
En l'absence d'un moniteur ICP invasif, les cliniciens doivent actuellement s'appuyer uniquement sur les signes et symptômes de l'ICP élevé (par ex.
Altérations de la constriction pupillaire à la lumière, un sensorium réduit, des nausées / vomissements, etc.), qui se produisent tard dans l'évolution d'une crise ICP.
Un moniteur ICP non invasif (numéro de FDA K240821) en FDA (NICPM) a été développé par Brain4care (Johns Creek, GA).
L'appareil est équipé de capteurs piézoélectriques qui peuvent détecter les minuscules pulsations dans l'expansion du crâne avec chaque battement de cœur qui correspond à la forme d'onde ICP.
Bien que le NICPM ne mesure pas ICP en soi, la forme d'onde qu'elle détecte est équivalente à une forme d'onde ICP dérivée d'un moniteur invasif et a été validée pour refléter la pression intracrânienne.
L'analyse de la forme d'onde de NICPM se compose de facteurs, notamment le rapport P2 / P1, qui est le rapport du pic percussif et du pic réfléchissant de la forme d'onde ICP, et du temps de pic (TTP), qui est le temps nécessaire pour que l'ICP atteigne une amplitude maximale.
L'analyse de la forme d'onde de NICPM a été étudiée dans divers contextes cliniques, mais la façon dont la forme d'onde change en réponse à diverses manœuvres hypolitiques ICP est incomplètement caractérisée.
Par conséquent, la présente étude étudiera comment la forme d'onde de la NICPM se comporte chez les patients subissant diverses procédures d'abaissement du PIC dans le cadre de leur traitement ordinaire de la norme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah Jouett, DO, PhD
- Numéro de téléphone: 214-633-3911
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Noah Jouett, DO/PhD
- Numéro de téléphone: 214-786-2783
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (âge> 18) subissant une craniotomie pour toute indication nécessitant des agents hyperosmolaires dans le cadre de leur chirurgie
- Patients adultes (âge> 18 ans) dans la clinique de neuro-oncologie ou de neurochirurgie qui reçoivent une perforation lombaire diagnostique / thérapeutique dans le cadre de leurs soins ordinaires
- Patients adultes (âge> 18 ans) dans la clinique de neurochirurgie avec des shunts ventriculo-péritonéaux qui ont besoin d'ajustements pour augmenter ou diminuer le drainage du liquide céphalorachidien.
Critères d'exclusion:
- Âge <18
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé en leur propre nom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ratio P2 / P1
Délai: Inscription à l'objet pour étudier l'achèvement jusqu'à 100 semaines
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Inscription à l'objet pour étudier l'achèvement jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Première publication (Réel)
8 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20251318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .