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Étude de surveillance ICP non invasive

18 avril 2026 mis à jour par: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Dynamique de la forme d'onde de pression intracrânienne non invasive

Mesurer la pression à l'intérieur du crâne, qui est appelée pression intracrânienne, est important pour traiter les maladies neurologiques graves. Actuellement, la mesure de la pression intracrânienne oblige les médecins à placer un moniteur de pression invasif. Récemment, un moniteur de pression intracrânienne non invasif a été développé. Ce moniteur a une petite broche qui est placée sur la tête qui mesure les minuscules mouvements du crâne à chaque fois que le cœur bat. Cela produit une forme d'onde qui ressemble beaucoup à une forme d'onde de pression intracrânienne invasive. Cependant, nous ne savons pas assez sur la façon dont le dispositif non invasif pour le rendre cliniquement utile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la pression intracrânienne (ICP) est essentielle dans la pratique des soins neurocritiques et neurochirurgicaux. ICP est mieux évalué par mesure directe avec un moniteur invasif, généralement effectué en perçant un trou de bavure dans le crâne et en insérant un moniteur dans le parenchyme du cerveau ou un cathéter dans le ventricule latéral. En l'absence d'un moniteur ICP invasif, les cliniciens doivent actuellement s'appuyer uniquement sur les signes et symptômes de l'ICP élevé (par ex. Altérations de la constriction pupillaire à la lumière, un sensorium réduit, des nausées / vomissements, etc.), qui se produisent tard dans l'évolution d'une crise ICP. Un moniteur ICP non invasif (numéro de FDA K240821) en FDA (NICPM) a été développé par Brain4care (Johns Creek, GA). L'appareil est équipé de capteurs piézoélectriques qui peuvent détecter les minuscules pulsations dans l'expansion du crâne avec chaque battement de cœur qui correspond à la forme d'onde ICP. Bien que le NICPM ne mesure pas ICP en soi, la forme d'onde qu'elle détecte est équivalente à une forme d'onde ICP dérivée d'un moniteur invasif et a été validée pour refléter la pression intracrânienne. L'analyse de la forme d'onde de NICPM se compose de facteurs, notamment le rapport P2 / P1, qui est le rapport du pic percussif et du pic réfléchissant de la forme d'onde ICP, et du temps de pic (TTP), qui est le temps nécessaire pour que l'ICP atteigne une amplitude maximale. L'analyse de la forme d'onde de NICPM a été étudiée dans divers contextes cliniques, mais la façon dont la forme d'onde change en réponse à diverses manœuvres hypolitiques ICP est incomplètement caractérisée. Par conséquent, la présente étude étudiera comment la forme d'onde de la NICPM se comporte chez les patients subissant diverses procédures d'abaissement du PIC dans le cadre de leur traitement ordinaire de la norme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (âge> 18) subissant une craniotomie pour toute indication nécessitant des agents hyperosmolaires dans le cadre de leur chirurgie
  • Patients adultes (âge> 18 ans) dans la clinique de neuro-oncologie ou de neurochirurgie qui reçoivent une perforation lombaire diagnostique / thérapeutique dans le cadre de leurs soins ordinaires
  • Patients adultes (âge> 18 ans) dans la clinique de neurochirurgie avec des shunts ventriculo-péritonéaux qui ont besoin d'ajustements pour augmenter ou diminuer le drainage du liquide céphalorachidien.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé en leur propre nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ratio P2 / P1
Délai: Inscription à l'objet pour étudier l'achèvement jusqu'à 100 semaines
Inscription à l'objet pour étudier l'achèvement jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Première publication (Réel)

8 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU20251318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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