患者の前立腺健康療法の監視
前立腺がんの監視後療法におけるPSMA PETイメージングの前向き評価（PSMA-FT監視研究）
この研究は、PSMA PET（前立腺特異的膜抗原 - 陽子排出断層撮影）を定期的な磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに追加して、前立腺癌の焦点療法を受けた男性の前立腺がんの再発を検出するのに役立ちます。 PSMA PETとMultiParametric（MPMRIはどちらも体内の前立腺がんの検出に役立つ画像検査です。
PSMA PETスキャン、または前立腺特異的膜抗原ポジトロン放出断層撮影スキャンは、前立腺の写真をスキャンして撮影するイメージングテストです。 PSMAスキャンは、前立腺癌細胞に通常見られるタンパク質に固執する特殊な放射性イメージング染料を使用します。 このイメージング染料は、前立腺の内側と外側の両方で、体内のどこでも前立腺癌の領域を見つけるのに役立ちます。
MPMRI、またはマルチパラメトリック（MP）MRIスキャンは、前立腺の詳細な写真をスキャンして撮影するイメージングテストでもあります。 通常のMRIとは異なり、MPMRIは前立腺のより詳細な画像を生成します。 PETスキャンと同様に、MPMRIスキャンは、前立腺の写真がスキャンでより明確に見えるのを助けるイメージング染料も使用します。
この研究は、イギリスに拠点を置く分子イメージング会社であるBlue Earth Diagnosticsによって資金提供されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加することに同意する人々は、局所療法後約12か月間、研究訪問に出席するよう求められます。 この研究の研究の一環として、局所療法は行われません。 研究参加者は、がんの定期的な臨床ケアの一部として、フォローアップMRIおよび前立腺生検である焦点療法を受けます。 この調査研究では、焦点療法後にフォローアップするために追加のPSMA PETを追加します。
研究参加者も次のように求められます。
- 研究目的で血液、尿、および組織のサンプルを与えます。 組織サンプルを提供するという決定はオプションであり、研究への参加には必要ありません。
- 生活の質のアンケートに記入してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abhinav Sidana, MD
- 電話番号：(773) 702-4400
- メール：abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abhinav Sidana, MD
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Abhinav Sidana, MD
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は男性（出生時に男性が割り当てられている）および18歳以上でなければなりません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を実証する必要があります。
- 被験者は組織学的に確認されている必要があります前立腺癌（PCA）注：募集は、好ましいリスク前立腺がん（PCA）の被験者の最大50％に制限されます。 標的前立腺生検は、ボア内のマルチペアメトリック（MP）磁気共鳴画像法（MRI）前立腺生検、認知MPMRI/超音波融合前立腺生検またはソフトウェアMPMRI/超音波融合前立腺生検を介して行うことができます。 この「PB」は、同意の日から1年を超えて取得してはなりません。
- 被験者は、前立腺癌の治療のために焦点療法（部分腺アブレーション）を受けることを選択している必要があり、インフォームドコンセント後6か月以内にエネルギーモダリティを伴う部分腺アブレーション/局所療法を予定している必要があります。
- 被験者は、不利なリスクおよび高リスクPCAの患者のSOCスクリーニング、腹部および骨盤（CTAP）およびテクネチウム-99-MDP核医学骨スキャン（BS）および/または登録前のPSMAペットイメージングの組み合わせの組み合わせのSOCスクリーニング後に、非転移PCAを確認した必要があります。 イメージング研究は、登録の6か月以内に入手する必要があります。
- 被験者は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス2以下またはカルノフスキーパフォーマンスステータススケールスコア≥60％に指定する必要があります（付録Aを参照）。
- 被験者は、一般的な麻酔とFT外科的処置を受けるのに適している必要があります。これには、経直腸超音波イメージング上の前立腺の適切な視覚化、尿道、会陰部、直腸へのアクセス、および治療研究者や手術科学者と同じであっても、治療研究者や手術科学者の意見ではない場合、岩石切開術の位置付けの許容範囲が含まれます。
除外基準：
- 被験者は、過去12か月以内に、生物学的、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、PCAの手術など、以前または現在のPCA療法を受けました。 再発性前立腺がんの診断の12か月以上前に前立腺がんの放射線および/またはアンドロゲン剥離療法を受けた被験者は、試験の対象となります。
- 局所的に進行した、節点または転移性前立腺がんの被験者。
- 骨盤MPMRIスキャン（たとえば、重度の閉所恐怖症）、永続的な心臓ペースメーカー、重要な画像アーティファクト、ガドリニウム造影剤への対立に寄与する可能性が高い金属インプラントにふさわしい被験者。
- 被験者が制御されていない、または主要な衰弱性の症状の病気を持っている場合。
- 調査員またはPIによる判断被験者は研究に参加するのに適さないという判断と、被験者は研究手順、制限、および要件を遵守する可能性は低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての参加者
この研究に登録したすべての人々は、同じ研究部門に参加し、同じ研究介入を受けます。
|
PSMA PETスキャン、または前立腺特異的膜抗原ポジトロン放出断層撮影スキャンは、前立腺の写真をスキャンして撮影するイメージングテストです。
PSMAスキャンは、前立腺癌細胞に通常見られるタンパク質に固執する特殊な放射性イメージング染料を使用します。
このイメージング染料は、前立腺の内側と外側の両方で、体内のどこでも前立腺癌の領域を見つけるのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIにPSMA-PETスキャンを追加することでがん検出が改善されるかどうかを判断する
時間枠：1年
|
PSMA-PETと前立腺生検により特定された再発がんの数の比較
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分腺体切除のための患者選択における、MRI画像と組み合わせたベースラインPSMA-PETの価値。
時間枠：研究終了（約5年）
|
ベースラインPSMA PETが焦点治療の選択／治療計画を変更した患者の割合を決定する（治療不適格と判断された、治療マージンが変更された、または追加の術前生検が必要とされた場合）。
|
研究終了（約5年）
|
|
部分的前立腺切除後の臨床的に有意な癌再発／残存病変の診断におけるPSMA-PETとPSAの併用価値
時間枠：焦点治療後6〜12か月
|
PSMA PET単独の性能特性を、焦点療法後の前立腺生検においてCS再発（グリーソンスコアが2以上と定義）を検出する際に評価する。
|
焦点治療後6〜12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abhinav Sidana, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-2132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。