Monitorando a saúde da próstata do paciente pós -terapia
Avaliação prospectiva da imagem PSMA PET na terapia pós-focal de vigilância para câncer de próstata (Estudo de vigilância de PSMA-FT)
Este estudo é sobre a adição de PSMA PET (tomografia por emissão de emissão de membrana específica da próstata) à tomografia por ressonância magnética de rotina (RM) para ajudar a detectar a recorrência do câncer de próstata em homens submetidos à terapia focal para câncer de próstata. PSMA PET e multiparamétrico (MPMRI são testes de imagem que ajudam a detectar o câncer de próstata no corpo.
Uma tomografia computadorizada do PSMA, ou a tomografia de emissão de pósitrons de antígenos específicos da próstata, é um teste de imagem que verifica e tira fotos da próstata. As varreduras de PSMA usam um corante de imagem radioativo especializado que gruda nas proteínas que geralmente são encontradas nas células cancerígenas da próstata. Esse corante de imagem ajuda a localizar áreas de câncer de próstata em qualquer lugar do corpo, dentro e fora da próstata.
Um MPMRI, ou uma ressonância magnética multiparamétrica (MP), também é um teste de imagem que verifica e tira fotos detalhadas da próstata. Ao contrário das ressonâncias magnéticas regulares, um MPMRI produz uma imagem mais detalhada da próstata. Semelhante às varreduras de PET, as varreduras de MPMRI também usam um corante de imagem que ajuda as imagens da próstata a aparecer mais claras nas varreduras.
Este estudo será financiado pela Blue Earth Diagnostics, uma empresa de imagens moleculares com sede na Inglaterra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que concordam em ingressar no estudo serão solicitadas a participar de visitas de estudo por cerca de 12 meses após a terapia focal. A terapia focal não será dada como parte da pesquisa neste estudo. Os participantes do estudo receberão terapia focal, uma ressonância magnética de acompanhamento e biópsia da próstata como parte dos cuidados clínicos regulares para o câncer. Este estudo de pesquisa adicionará um PSMA adicional para acompanhar após a terapia focal.
Os participantes do estudo também serão solicitados a:
- Dê amostras de sangue, urina e tecido para fins de pesquisa. A decisão de dar amostras de tecido é opcional e não é necessária para a participação no estudo.
- Preencha questionários de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abhinav Sidana, MD
- Número de telefone: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Abhinav Sidana, MD
-
Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos devem ser do sexo masculino (atribuído masculino no nascimento) e 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem demonstrar a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Subjects must have histologically confirmed prostate cancer ( PCa) Note: Recruitment will be limited to a maximum of 50% of subjects with favorable intermediate-risk prostate cancer (PCa) Note: The histopathologic diagnosis must be obtained via "Prostate Biopsy (PB)", which for the purposes of the present study, is defined as both a systematic 12-core sextant random prostate biopsy and a targeted prostate Biópsia. A biópsia da próstata direcionada pode ser realizada por meio da biópsia da próstata de ressonância magnética (RM) da prostato de ressonância magnética (MRI), biopsia de próstata de fusão MPMRI/ultrassom cognitiva ou biópsia da próstata de fusão MPMRI/ultrassom. Este "PB" não deve ser obtido superior a 1 ano a partir da data de consentimento.
- Os indivíduos devem ter escolhido obter terapia focal (ablação parcial da glândula) para o tratamento do câncer de próstata e devem ser agendados para a terapia de ablação/focal da glândula parcial com qualquer modalidade energética dentro de 6 meses após o consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter confirmado o PCA não metastático após a triagem SOC para pacientes com risco intermediário desfavorável e PCA de alto risco, uma combinação de imagem de tomografia computadorizada do abdômen e pelve (CTAP) e Techetium-99-MDP Medicle Bone BONE (BS) e/ou PSMA-PET Imaging Prime to Fellolling. Os estudos de imagem devem ser obtidos dentro de 6 meses de inscrição.
- Os indivíduos devem ser designados como status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2 ou escala de status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%(ver Apêndice A).
- Os sujeitos devem estar adequados para sofrer anestesia geral e o procedimento cirúrgico de FT, que inclui visualização adequada da glândula próstata na imagem de ultra -som transretais, acesso à uretra, peineum e reto, além de ser tolerante), se o mesmo que não é o que não é um investigador.
Critérios de exclusão:
- O sujeito apresentava terapias de PCA anteriores ou atuais, como biológica, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia ou cirurgia para PCA nos últimos 12 meses. Os indivíduos que receberam terapia com radiação e/ou privação de androgênio para câncer de próstata mais de 12 meses antes do diagnóstico de câncer de próstata recorrentes serão elegíveis para o estudo.
- Indivíduos com câncer de próstata localmente avançado, nodal ou metastático.
- Os indivíduos que não são aptos para a varredura de MPMRI pélvicos (por exemplo, claustrofobia grave), marcapasso cardíaco permanente, implantes metálicos que provavelmente contribuem para artefatos de imagem significativos, alergia ou contra -indicação ao agente de contraste de gadolínio.
- Se o sujeito possui uma doença intercorrente não controlada ou grande debilitante.
- Julgamento do investigador ou PI de tratamento de que o sujeito não é adequado para participar do estudo e é improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todas as pessoas matriculadas neste estudo participarão do mesmo braço de estudo e receberão as mesmas intervenções de estudo.
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Uma tomografia computadorizada do PSMA, ou a tomografia de emissão de pósitrons de antígenos específicos da próstata, é um teste de imagem que verifica e tira fotos da próstata.
As varreduras de PSMA usam um corante de imagem radioativo especializado que gruda nas proteínas que geralmente são encontradas nas células cancerígenas da próstata.
Esse corante de imagem ajuda a localizar áreas de câncer de próstata em qualquer lugar do corpo, dentro e fora da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a adição de uma tomografia por emissão de positrões (PET) do PSMA à ressonância magnética (RM) melhorará a deteção de cancro
Prazo: 1 ano
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Número de recidivas de cancro identificadas por PSMA-PET em comparação com a biópsia da próstata
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da PET-PSMA basal em combinação com imagens de RM para selecionar doentes para ablação parcial da glândula.
Prazo: Fim do estudo (cerca de 5 anos)
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Determinar a proporção de doentes em que a PET de PSMA basal alterou a seleção/plano de tratamento de Terapia Focal (considerados inelegíveis ou alteraram as margens de tratamento ou exigiram biópsias pré-operatórias adicionais).
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Fim do estudo (cerca de 5 anos)
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Valor do PSMA-PET em combinação com o PSA para diagnosticar recorrência/resíduo de cancro clinicamente significativo após ablação parcial da glândula
Prazo: 6-12 Meses após terapia focal
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Determinar as características de desempenho do PET PSMA isoladamente na deteção de recorrência de CS (definida como Pontuação de Gleason maior ou igual a 2) na biópsia da próstata após terapia focal.
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6-12 Meses após terapia focal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Doença
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 24-2132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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