- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07115914
- Oryginalna próba
Monitorowanie zdrowia prostaty po terapii
Prospektywna ocena obrazowania PSMA PET w terapii postfinansowej raka prostaty (badanie nadzoru PSMA-FT)
To badanie dotyczy dodawania PSMA PET (specyficzna dla prostaty membranowa tomografia emisyjna) do rutynowego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), aby pomóc w wykryciu nawrotu raka prostaty u mężczyzn, którzy przeszli terapię ogniskową dla raka prostaty. PSMA PET i wieloosobowe (MPMRI to testy obrazowe, które pomagają wykrywać raka prostaty w organizmie.
Skan PSMA PET lub specyficzny dla prostaty membrany antygenowy pozytronowa tomografia emisyjna to test obrazowy, który skanuje i robi zdjęcia prostaty. Skany PSMA wykorzystują wyspecjalizowany barwnik obrazowania radioaktywnego, który przykleja się do białek, które zwykle znajdują się w komórkach raka prostaty. Ten obrazowy barwnik pomaga zlokalizować obszary raka prostaty w dowolnym miejscu w ciele, zarówno wewnątrz prostaty, jak i na zewnątrz.
Skan MPMRI lub multametryczny (MP) MRI jest również testem obrazowym, który skanuje i robi szczegółowe zdjęcia prostaty. W przeciwieństwie do zwykłych MRI, MPMRI wytwarza bardziej szczegółowy obraz prostaty. Podobnie jak skanowanie PET, skany MPMRI używają również barwnika obrazowego, który pomaga zdjęć prostaty wydawać się wyraźniejszym na skanach.
Badanie to zostanie sfinansowane przez Blue Earth Diagnostics, firmę obrazowania molekularnego z siedzibą w Anglii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które zgadzają się na dołączenie do badania, zostaną poproszeni o udział w wizytach w badaniach przez około 12 miesięcy po terapii ogniskowej. Terapia ogniskowa nie będzie podawana w ramach badań w tym badaniu. Uczestnicy badania otrzymają terapię ogniskową, kontrolę MRI i biopsję prostaty w ramach regularnej opieki klinicznej na raka. To badanie doda dodatkowego PSMA PET do kontynuowania po terapii ogniskowej.
Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o:
- Podaj próbki krwi, moczu i tkanki do celów badawczych. Decyzja o udzieleniu próbek tkanek jest opcjonalna i nie jest wymagana do uczestnictwa w badaniu.
- Wypełnij kwestionariusze jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhinav Sidana, MD
- Numer telefonu: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Abhinav Sidana, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani muszą być mężczyznami (przydzielonymi mężczyznami przy urodzeniu) i 18 lat lub starszych.
- Badani muszą wykazać zdolność zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie raka prostaty (PCA) Uwaga: Rekrutacja będzie ograniczona do maksymalnie 50% osób z korzystnym rakiem prostaty pośredniego ryzyka (PCA) Uwaga: Diagnoza histopatologiczna musi być uzyskana za pośrednictwem „biopsji prostaty (PB)”, które na cel niniejszego badania, jest zdefiniowane jako zarówno systematyczne sekstancję prostaty, jak i cel biopsji i celów celowych, a cel biopsji i celów celowych, a cel biopsedu, i cel biopsedu i cel. Biopsja. Ukierunkowana biopsja prostaty można wykonać za pomocą biopsji prostaty z rezonansu magnetycznego (MPMRI/MP) biopsji prostaty MPMRI/Ultrasun fuzji MRI). Tego „PB” nie można uzyskać więcej niż 1 rok od daty zgody.
- Badani muszą zdecydować się na uzyskanie terapii ogniskowej (częściowa ablacja gruczołów) w leczeniu raka prostaty i muszą być zaplanowane na ablację gruczołową/terapię ogniskową z jakąkolwiek metodą energii w ciągu 6 miesięcy po świadomej zgodie.
- Badani musieli potwierdzić, że nie-metastatyczne PCA po badaniu SOC u pacjentów z niekorzystnym PCA ryzyka pośredniego i wysokiego ryzyka, połączenie obrazowania tomografii komputerowej brzucha i obrazowania Pelvis (CTAP) i technicznych-99-mdp skanu kości nuklearnej (BS) i/lub PSMA-PET. Badania obrazowania należy uzyskać w ciągu 6 miesięcy od zapisania się.
- Badani muszą być wyznaczeni jako status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub Karnofsky Scale Scale Scale ≥ 60%(patrz załącznik A).
- Pacjenci muszą być w stanie ulegać znieczuleniu ogólnym i procedurze chirurgicznej FT, która obejmuje odpowiednią wizualizację gruczołu prostaty w zakresie transtralnego obrazowania ultradźwiękowego, dostępu do cewki moczowej, krocza i odbytnicy, a także tolerancyjnie w pozycjonowaniu litotomii w opętaniu opinii leczenia badacza leczenia leczenia leczenia badacza leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenta miał wcześniej lub aktualne terapie PCA, takie jak biologiczna, chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia lub operacja PCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Osoby, którzy otrzymali terapię deprywacji promieniowania i/lub androgenu dla raka prostaty ponad 12 miesięcy przed zdiagnozowaniem nawracającego raka prostaty, będą kwalifikowane do badania.
- Badani z lokalnie zaawansowanym, węzłowym lub przerzutowym rakiem prostaty.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie skanowania MPMRI miednicy (np. Ciężka klaustrofobia), stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą przyczyniać się do znacznych artefaktów obrazu, alergii lub przeciwwskazań do środka kontrastowego Gadolinu.
- Jeżeli podmiot ma niekontrolowane lub poważne wyniszczające choroby międzyprądowe.
- Osąd leczenia badacza lub PI, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu, a podmiot raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkie osoby zapisane do tego badania będą uczestniczyć w tym samym ramieniu badawczym i otrzymają takie same interwencje badawcze.
|
Skan PSMA PET lub specyficzny dla prostaty membrany antygenowy pozytronowa tomografia emisyjna to test obrazowy, który skanuje i robi zdjęcia prostaty.
Skany PSMA wykorzystują wyspecjalizowany barwnik obrazowania radioaktywnego, który przykleja się do białek, które zwykle znajdują się w komórkach raka prostaty.
Ten obrazowy barwnik pomaga zlokalizować obszary raka prostaty w dowolnym miejscu w ciele, zarówno wewnątrz prostaty, jak i na zewnątrz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić, czy dodanie badania PSMA-PET do rezonansu magnetycznego poprawi wykrywanie nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zidentyfikowanych nawrotów raka zidentyfikowanych za pomocą PSMA-PET w porównaniu z biopsją prostaty
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wyjściowego badania PSMA-PET w połączeniu z obrazowaniem MRI w wyborze pacjentów do częściowej ablacji gruczołu.
Ramy czasowe: Koniec badania (około 5 lat)
|
Określ odsetek pacjentów, u których wyjściowe badanie PET PSMA zmieniło wybór terapii ogniskowej/plan leczenia (uznano za niekwalifikujących się lub zmieniono marginesy leczenia lub wymagano dodatkowych biopsji przedoperacyjnych).
|
Koniec badania (około 5 lat)
|
|
Wartość PSMA-PET w połączeniu z PSA w diagnostyce klinicznie istotnego nawrotu raka/pozostałości choroby po częściowej ablacji gruczołu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po terapii ogniskowej
|
Określenie charakterystyki wydajności samego PET PSMA w wykrywaniu nawrotu CS (zdefiniowanego jako wynik Gleasona większy lub równy 2) w biopsji prostaty po terapii ogniskowej.
|
6-12 miesięcy po terapii ogniskowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Choroba
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .