Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zdrowia prostaty po terapii

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywna ocena obrazowania PSMA PET w terapii postfinansowej raka prostaty (badanie nadzoru PSMA-FT)

To badanie dotyczy dodawania PSMA PET (specyficzna dla prostaty membranowa tomografia emisyjna) do rutynowego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), aby pomóc w wykryciu nawrotu raka prostaty u mężczyzn, którzy przeszli terapię ogniskową dla raka prostaty. PSMA PET i wieloosobowe (MPMRI to testy obrazowe, które pomagają wykrywać raka prostaty w organizmie.

Skan PSMA PET lub specyficzny dla prostaty membrany antygenowy pozytronowa tomografia emisyjna to test obrazowy, który skanuje i robi zdjęcia prostaty. Skany PSMA wykorzystują wyspecjalizowany barwnik obrazowania radioaktywnego, który przykleja się do białek, które zwykle znajdują się w komórkach raka prostaty. Ten obrazowy barwnik pomaga zlokalizować obszary raka prostaty w dowolnym miejscu w ciele, zarówno wewnątrz prostaty, jak i na zewnątrz.

Skan MPMRI lub multametryczny (MP) MRI jest również testem obrazowym, który skanuje i robi szczegółowe zdjęcia prostaty. W przeciwieństwie do zwykłych MRI, MPMRI wytwarza bardziej szczegółowy obraz prostaty. Podobnie jak skanowanie PET, skany MPMRI używają również barwnika obrazowego, który pomaga zdjęć prostaty wydawać się wyraźniejszym na skanach.

Badanie to zostanie sfinansowane przez Blue Earth Diagnostics, firmę obrazowania molekularnego z siedzibą w Anglii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby, które zgadzają się na dołączenie do badania, zostaną poproszeni o udział w wizytach w badaniach przez około 12 miesięcy po terapii ogniskowej. Terapia ogniskowa nie będzie podawana w ramach badań w tym badaniu. Uczestnicy badania otrzymają terapię ogniskową, kontrolę MRI i biopsję prostaty w ramach regularnej opieki klinicznej na raka. To badanie doda dodatkowego PSMA PET do kontynuowania po terapii ogniskowej.

Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o:

  • Podaj próbki krwi, moczu i tkanki do celów badawczych. Decyzja o udzieleniu próbek tkanek jest opcjonalna i nie jest wymagana do uczestnictwa w badaniu.
  • Wypełnij kwestionariusze jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani muszą być mężczyznami (przydzielonymi mężczyznami przy urodzeniu) i 18 lat lub starszych.
  2. Badani muszą wykazać zdolność zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
  3. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie raka prostaty (PCA) Uwaga: Rekrutacja będzie ograniczona do maksymalnie 50% osób z korzystnym rakiem prostaty pośredniego ryzyka (PCA) Uwaga: Diagnoza histopatologiczna musi być uzyskana za pośrednictwem „biopsji prostaty (PB)”, które na cel niniejszego badania, jest zdefiniowane jako zarówno systematyczne sekstancję prostaty, jak i cel biopsji i celów celowych, a cel biopsji i celów celowych, a cel biopsedu, i cel biopsedu i cel. Biopsja. Ukierunkowana biopsja prostaty można wykonać za pomocą biopsji prostaty z rezonansu magnetycznego (MPMRI/MP) biopsji prostaty MPMRI/Ultrasun fuzji MRI). Tego „PB” nie można uzyskać więcej niż 1 rok od daty zgody.
  4. Badani muszą zdecydować się na uzyskanie terapii ogniskowej (częściowa ablacja gruczołów) w leczeniu raka prostaty i muszą być zaplanowane na ablację gruczołową/terapię ogniskową z jakąkolwiek metodą energii w ciągu 6 miesięcy po świadomej zgodie.
  5. Badani musieli potwierdzić, że nie-metastatyczne PCA po badaniu SOC u pacjentów z niekorzystnym PCA ryzyka pośredniego i wysokiego ryzyka, połączenie obrazowania tomografii komputerowej brzucha i obrazowania Pelvis (CTAP) i technicznych-99-mdp skanu kości nuklearnej (BS) i/lub PSMA-PET. Badania obrazowania należy uzyskać w ciągu 6 miesięcy od zapisania się.
  6. Badani muszą być wyznaczeni jako status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub Karnofsky Scale Scale Scale ≥ 60%(patrz załącznik A).
  7. Pacjenci muszą być w stanie ulegać znieczuleniu ogólnym i procedurze chirurgicznej FT, która obejmuje odpowiednią wizualizację gruczołu prostaty w zakresie transtralnego obrazowania ultradźwiękowego, dostępu do cewki moczowej, krocza i odbytnicy, a także tolerancyjnie w pozycjonowaniu litotomii w opętaniu opinii leczenia badacza leczenia leczenia leczenia badacza leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenta miał wcześniej lub aktualne terapie PCA, takie jak biologiczna, chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia lub operacja PCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Osoby, którzy otrzymali terapię deprywacji promieniowania i/lub androgenu dla raka prostaty ponad 12 miesięcy przed zdiagnozowaniem nawracającego raka prostaty, będą kwalifikowane do badania.
  2. Badani z lokalnie zaawansowanym, węzłowym lub przerzutowym rakiem prostaty.
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie skanowania MPMRI miednicy (np. Ciężka klaustrofobia), stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą przyczyniać się do znacznych artefaktów obrazu, alergii lub przeciwwskazań do środka kontrastowego Gadolinu.
  4. Jeżeli podmiot ma niekontrolowane lub poważne wyniszczające choroby międzyprądowe.
  5. Osąd leczenia badacza lub PI, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu, a podmiot raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkie osoby zapisane do tego badania będą uczestniczyć w tym samym ramieniu badawczym i otrzymają takie same interwencje badawcze.
Skan PSMA PET lub specyficzny dla prostaty membrany antygenowy pozytronowa tomografia emisyjna to test obrazowy, który skanuje i robi zdjęcia prostaty. Skany PSMA wykorzystują wyspecjalizowany barwnik obrazowania radioaktywnego, który przykleja się do białek, które zwykle znajdują się w komórkach raka prostaty. Ten obrazowy barwnik pomaga zlokalizować obszary raka prostaty w dowolnym miejscu w ciele, zarówno wewnątrz prostaty, jak i na zewnątrz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy dodanie badania PSMA-PET do rezonansu magnetycznego poprawi wykrywanie nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zidentyfikowanych nawrotów raka zidentyfikowanych za pomocą PSMA-PET w porównaniu z biopsją prostaty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wyjściowego badania PSMA-PET w połączeniu z obrazowaniem MRI w wyborze pacjentów do częściowej ablacji gruczołu.
Ramy czasowe: Koniec badania (około 5 lat)
Określ odsetek pacjentów, u których wyjściowe badanie PET PSMA zmieniło wybór terapii ogniskowej/plan leczenia (uznano za niekwalifikujących się lub zmieniono marginesy leczenia lub wymagano dodatkowych biopsji przedoperacyjnych).
Koniec badania (około 5 lat)
Wartość PSMA-PET w połączeniu z PSA w diagnostyce klinicznie istotnego nawrotu raka/pozostałości choroby po częściowej ablacji gruczołu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po terapii ogniskowej
Określenie charakterystyki wydajności samego PET PSMA w wykrywaniu nawrotu CS (zdefiniowanego jako wynik Gleasona większy lub równy 2) w biopsji prostaty po terapii ogniskowej.
6-12 miesięcy po terapii ogniskowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj