- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07115914
- Juicio original
Monitoreo de la salud de la próstata del paciente después de la terapia
Evaluación prospectiva de imágenes PET de PSMA en vigilancia terapia post-focal para el cáncer de próstata (estudio de vigilancia de PSMA-FT)
Este estudio se trata de agregar PET de PSMA (tomografía de emisión de antigéntrica de membrana específica de la próstata) a las exploraciones de resonancia magnética (resonancia magnética) para ayudar a detectar la recurrencia del cáncer de próstata en hombres que se han sometido a terapia focal para el cáncer de próstata. PSMA PET y multiparamétrica (MPMRI son pruebas de imágenes que ayudan a detectar el cáncer de próstata en el cuerpo.
Una exploración PET PSMA, o tomografía de emisión de emisión de positrones de antígeno de membrana de membrana de próstata, es una prueba de imagen que escanea y toma fotos de la próstata. Los escaneos de PSMA usan un colorante de imagen radiactivo especializado que se adhiere a las proteínas que generalmente se encuentran en las células de cáncer de próstata. Este tinte de imágenes ayuda a localizar áreas de cáncer de próstata en cualquier parte del cuerpo, tanto dentro como fuera de la próstata.
Una MPMRI, o una resonancia magnética multiparamétrica (MP), también es una prueba de imagen que escanea y toma imágenes detalladas de la próstata. A diferencia de las resonancias magnéticas regulares, un MPMRI produce una imagen más detallada de la próstata. Similar a los escaneos PET, los escaneos MPMRI también usan un tinte de imágenes que ayuda a las imágenes de la próstata a parecer más claras en los escaneos.
Este estudio será financiado por Blue Earth Diagnostics, una compañía de imágenes moleculares con sede en Inglaterra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a las personas que acepten unirse al estudio que asistan a visitas al estudio durante unos 12 meses después de la terapia focal. La terapia focal no se administrará como parte de la investigación en este estudio. Los participantes del estudio recibirán terapia focal, una resonancia magnética de seguimiento y biopsia de próstata como parte de la atención clínica regular para su cáncer. Este estudio de investigación agregará una mascota de PSMA adicional para hacer un seguimiento después de la terapia focal.
También se les pedirá a los participantes del estudio que:
- Dar muestras de sangre, orina y tejido con fines de investigación. La decisión de dar muestras de tejido es opcional y no se requiere para participar en el estudio.
- Complete los cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abhinav Sidana, MD
- Número de teléfono: (773) 702-4400
- Correo electrónico: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abhinav Sidana, MD
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Abhinav Sidana, MD
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres (hombres asignados al nacer) y 18 años o más.
- Los sujetos deben demostrar la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener cáncer de próstata confirmado histológicamente (PCA) Nota: El reclutamiento se limitará al máximo del 50% de los sujetos con cáncer de próstata de riesgo intermedio (PCA) favorable, nota: El diagnóstico histopatológico debe obtener biopsia. La biopsia de próstata específica se puede realizar mediante biopsia de resonancia magnética (MRI) en el borde (MP) biopsia de próstata de próstata MPMRI/ultrasonido de fusión de fusión o software MPMRI/biopsia de fusión de ultrasonido. Este "PB" no debe obtenerse más de 1 año a partir de la fecha de consentimiento.
- Los sujetos deben haber optado por obtener terapia focal (ablación parcial de la glándula) para el tratamiento del cáncer de próstata y deben programarse para la ablación parcial de la glándula/terapia focal con cualquier modalidad de energía dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
- Los sujetos deben haber confirmado la PCA no metastásica después de la detección de SOC para pacientes con PCA de riesgo intermedio desfavorable y alto riesgo, una combinación de imágenes de tomografía computarizada del abdomen y la pelvis (CTAP) y la exploración ósea de medicina nuclear de Technetium-99-MDP (BS) y las imágenes de PSMA-PET antes de la insolución. Los estudios de imagen deben obtenerse dentro de los 6 meses de la inscripción.
- Los sujetos deben ser designados como el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2 o el puntaje de escala de estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60%, (ver Apéndice A).
- Los sujetos deben estar en forma para someterse a anestesia general y el procedimiento quirúrgico FT, que incluye una visualización adecuada de la glándula de la próstata en imágenes de ultrasonido transrectal, acceso a la uretra, perineo y recto, además de ser tolerantes al posicionamiento de litotomía en la opinión de la opinión del tratamiento de tratamiento o el operador de la operación (s) si no es el mismo tratamiento de la invernación.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tenía terapias PCA anteriores o actuales, como biológica, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia o cirugía para PCA en los últimos 12 meses. Los sujetos que recibieron la radiación y/o la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata más de 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de próstata recurrente serán elegibles para el ensayo.
- Sujetos con cáncer de próstata localmente avanzado, nodal o metastásico.
- Los sujetos que no son aptos para la exploración de MPMRI pélvica (por ejemplo, claustrofobia severa), marcapasos cardíacos permanentes, implantes metálicos que probablemente contribuyan a artefactos de imagen significativos, alergias o contradicación al agente de contraste de gadolinio.
- Si el sujeto tiene una enfermedad entre conductores no controlada o importante.
- Sentencia del investigador tratante o PI de que el sujeto no es adecuado para participar en el estudio y es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todas las personas inscritas en este estudio participarán en el mismo brazo de estudio y recibirán las mismas intervenciones de estudio.
|
Una exploración PET PSMA, o tomografía de emisión de emisión de positrones de antígeno de membrana de membrana de próstata, es una prueba de imagen que escanea y toma fotos de la próstata.
Los escaneos de PSMA usan un colorante de imagen radiactivo especializado que se adhiere a las proteínas que generalmente se encuentran en las células de cáncer de próstata.
Este tinte de imágenes ayuda a localizar áreas de cáncer de próstata en cualquier parte del cuerpo, tanto dentro como fuera de la próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si añadir una tomografía por emisión de positrones con PSMA a la resonancia magnética mejorará la detección del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de recidivas de cáncer identificadas mediante PSMA-PET en comparación con la biopsia de próstata
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor del PSMA-PET basal en combinación con la resonancia magnética para la selección de pacientes para la ablación parcial de la glándula.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 5 años)
|
Determinar la proporción de pacientes en los que la PET de PSMA basal cambió la selección del tratamiento focal/plan de tratamiento (considerados no elegibles o cambiaron los márgenes de tratamiento o requirieron biopsias preoperatorias adicionales).
|
Fin del estudio (aproximadamente 5 años)
|
|
Valor del PSMA-PET en combinación con el PSA para diagnosticar la recurrencia de cáncer clínicamente significativa/la enfermedad residual tras la ablación parcial de la glándula
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la terapia focal
|
Determinar las características de rendimiento de la PET de PSMA por sí sola en la detección de la recidiva de CS (definida como una puntuación de Gleason mayor o igual a 2) en la biopsia de próstata tras la terapia focal.
|
6-12 meses después de la terapia focal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 24-2132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .