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Monitoreo de la salud de la próstata del paciente después de la terapia

13 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Evaluación prospectiva de imágenes PET de PSMA en vigilancia terapia post-focal para el cáncer de próstata (estudio de vigilancia de PSMA-FT)

Este estudio se trata de agregar PET de PSMA (tomografía de emisión de antigéntrica de membrana específica de la próstata) a las exploraciones de resonancia magnética (resonancia magnética) para ayudar a detectar la recurrencia del cáncer de próstata en hombres que se han sometido a terapia focal para el cáncer de próstata. PSMA PET y multiparamétrica (MPMRI son pruebas de imágenes que ayudan a detectar el cáncer de próstata en el cuerpo.

Una exploración PET PSMA, o tomografía de emisión de emisión de positrones de antígeno de membrana de membrana de próstata, es una prueba de imagen que escanea y toma fotos de la próstata. Los escaneos de PSMA usan un colorante de imagen radiactivo especializado que se adhiere a las proteínas que generalmente se encuentran en las células de cáncer de próstata. Este tinte de imágenes ayuda a localizar áreas de cáncer de próstata en cualquier parte del cuerpo, tanto dentro como fuera de la próstata.

Una MPMRI, o una resonancia magnética multiparamétrica (MP), también es una prueba de imagen que escanea y toma imágenes detalladas de la próstata. A diferencia de las resonancias magnéticas regulares, un MPMRI produce una imagen más detallada de la próstata. Similar a los escaneos PET, los escaneos MPMRI también usan un tinte de imágenes que ayuda a las imágenes de la próstata a parecer más claras en los escaneos.

Este estudio será financiado por Blue Earth Diagnostics, una compañía de imágenes moleculares con sede en Inglaterra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se les pedirá a las personas que acepten unirse al estudio que asistan a visitas al estudio durante unos 12 meses después de la terapia focal. La terapia focal no se administrará como parte de la investigación en este estudio. Los participantes del estudio recibirán terapia focal, una resonancia magnética de seguimiento y biopsia de próstata como parte de la atención clínica regular para su cáncer. Este estudio de investigación agregará una mascota de PSMA adicional para hacer un seguimiento después de la terapia focal.

También se les pedirá a los participantes del estudio que:

  • Dar muestras de sangre, orina y tejido con fines de investigación. La decisión de dar muestras de tejido es opcional y no se requiere para participar en el estudio.
  • Complete los cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser hombres (hombres asignados al nacer) y 18 años o más.
  2. Los sujetos deben demostrar la capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Los sujetos deben tener cáncer de próstata confirmado histológicamente (PCA) Nota: El reclutamiento se limitará al máximo del 50% de los sujetos con cáncer de próstata de riesgo intermedio (PCA) favorable, nota: El diagnóstico histopatológico debe obtener biopsia. La biopsia de próstata específica se puede realizar mediante biopsia de resonancia magnética (MRI) en el borde (MP) biopsia de próstata de próstata MPMRI/ultrasonido de fusión de fusión o software MPMRI/biopsia de fusión de ultrasonido. Este "PB" no debe obtenerse más de 1 año a partir de la fecha de consentimiento.
  4. Los sujetos deben haber optado por obtener terapia focal (ablación parcial de la glándula) para el tratamiento del cáncer de próstata y deben programarse para la ablación parcial de la glándula/terapia focal con cualquier modalidad de energía dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
  5. Los sujetos deben haber confirmado la PCA no metastásica después de la detección de SOC para pacientes con PCA de riesgo intermedio desfavorable y alto riesgo, una combinación de imágenes de tomografía computarizada del abdomen y la pelvis (CTAP) y la exploración ósea de medicina nuclear de Technetium-99-MDP (BS) y las imágenes de PSMA-PET antes de la insolución. Los estudios de imagen deben obtenerse dentro de los 6 meses de la inscripción.
  6. Los sujetos deben ser designados como el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2 o el puntaje de escala de estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60%, (ver Apéndice A).
  7. Los sujetos deben estar en forma para someterse a anestesia general y el procedimiento quirúrgico FT, que incluye una visualización adecuada de la glándula de la próstata en imágenes de ultrasonido transrectal, acceso a la uretra, perineo y recto, además de ser tolerantes al posicionamiento de litotomía en la opinión de la opinión del tratamiento de tratamiento o el operador de la operación (s) si no es el mismo tratamiento de la invernación.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tenía terapias PCA anteriores o actuales, como biológica, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia o cirugía para PCA en los últimos 12 meses. Los sujetos que recibieron la radiación y/o la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata más de 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de próstata recurrente serán elegibles para el ensayo.
  2. Sujetos con cáncer de próstata localmente avanzado, nodal o metastásico.
  3. Los sujetos que no son aptos para la exploración de MPMRI pélvica (por ejemplo, claustrofobia severa), marcapasos cardíacos permanentes, implantes metálicos que probablemente contribuyan a artefactos de imagen significativos, alergias o contradicación al agente de contraste de gadolinio.
  4. Si el sujeto tiene una enfermedad entre conductores no controlada o importante.
  5. Sentencia del investigador tratante o PI de que el sujeto no es adecuado para participar en el estudio y es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Todas las personas inscritas en este estudio participarán en el mismo brazo de estudio y recibirán las mismas intervenciones de estudio.
Una exploración PET PSMA, o tomografía de emisión de emisión de positrones de antígeno de membrana de membrana de próstata, es una prueba de imagen que escanea y toma fotos de la próstata. Los escaneos de PSMA usan un colorante de imagen radiactivo especializado que se adhiere a las proteínas que generalmente se encuentran en las células de cáncer de próstata. Este tinte de imágenes ayuda a localizar áreas de cáncer de próstata en cualquier parte del cuerpo, tanto dentro como fuera de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si añadir una tomografía por emisión de positrones con PSMA a la resonancia magnética mejorará la detección del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
Número de recidivas de cáncer identificadas mediante PSMA-PET en comparación con la biopsia de próstata
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del PSMA-PET basal en combinación con la resonancia magnética para la selección de pacientes para la ablación parcial de la glándula.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 5 años)
Determinar la proporción de pacientes en los que la PET de PSMA basal cambió la selección del tratamiento focal/plan de tratamiento (considerados no elegibles o cambiaron los márgenes de tratamiento o requirieron biopsias preoperatorias adicionales).
Fin del estudio (aproximadamente 5 años)
Valor del PSMA-PET en combinación con el PSA para diagnosticar la recurrencia de cáncer clínicamente significativa/la enfermedad residual tras la ablación parcial de la glándula
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la terapia focal
Determinar las características de rendimiento de la PET de PSMA por sí sola en la detección de la recidiva de CS (definida como una puntuación de Gleason mayor o igual a 2) en la biopsia de próstata tras la terapia focal.
6-12 meses después de la terapia focal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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