- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07115914
- Originalversuch
Überwachung der Patientengesundheit der Patienten nach Therapie
Prospektive Bewertung der PSMA-PET-Bildgebung in der Überwachung nach der Fokal-Therapie bei Prostatakrebs (PSMA-FFT-Überwachungsstudie)
In dieser Studie geht es darum, PSMA-PET (prostatakspezifische Membranantigen-Positron-Emissionstomographie) zur routinemäßigen Magnetresonanz-Imaging (MRT) -Scans (MRT) hinzuzufügen, um das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Männern zu erfassen, die sich einer Fokus-Therapie wegen Prostatakrebs unterzogen haben. PSMA PET und Multiparametric (MPMRI sind beide Bildgebungstests, die zum Nachweis von Prostatakrebs im Körper helfen.
Ein PSMA-PET-Scan oder ein prostata-spezifischer Membranantigen-Positronen-Emissionstomographie-Scan ist ein Bildgebungstest, der die Prostata-Bilder scannt und aufnimmt. PSMA -Scans verwenden einen spezialisierten radioaktiven Bildgebungsfarbstoff, der an den Proteinen haftet, die typischerweise in Prostatakrebszellen enthalten sind. Dieser bildgebende Farbstoff hilft dabei, Bereiche von Prostatakrebs überall im Körper zu lokalisieren, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Prostata.
Ein MPMRI oder ein multiparametrischer (MP) MRT -Scan ist ebenfalls ein Bildgebungstest, der detaillierte Bilder der Prostata scannt und aufnimmt. Im Gegensatz zu regulären MRIS erzeugt ein MPMRI ein detaillierteres Bild der Prostata. Ähnlich wie bei PET -Scans verwenden MPMRI -Scans auch einen bildgebenden Farbstoff, der den Bildern der Prostata bei Scans klarer erscheint.
Diese Studie wird von Blue Earth Diagnostics, einem in England ansässigen molekularen Bildgebungsunternehmen, finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die sich zustimmen, sich der Studie anzuschließen, werden gebeten, etwa 12 Monate nach der Fokusstherapie an Studienbesuchen teilzunehmen. Die fokale Therapie wird im Rahmen der Forschung in dieser Studie nicht angegeben. Die Studienteilnehmer erhalten eine Fokusstherapie, eine Folge -MRT- und Prostata -Biopsie im Rahmen der regelmäßigen klinischen Versorgung für ihren Krebs. Diese Forschungsstudie wird ein zusätzliches PSMA -Haustier hinzufügen, um nach der Fokusstherapie nachzuverfolgen.
Studienteilnehmer werden auch gebeten:
- Geben Sie für Forschungszwecke Blut-, Urin- und Gewebeproben. Die Entscheidung, Gewebeproben zu geben, ist optional und für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.
- Füllen Sie Fragebögen der Lebensqualität aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abhinav Sidana, MD
- Telefonnummer: (773) 702-4400
- E-Mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abhinav Sidana, MD
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Abhinav Sidana, MD
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Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen männlich sein (bei der Geburt männlich) und 18 Jahre oder älter.
- Die Probanden müssen die Fähigkeit demonstrieren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
- Die Probanden müssen histologisch bestätigte Prostatakrebs (PCA) beachten: Die Rekrutierung wird auf maximal 50% der Probanden mit günstigem Intermediate-Risiko-Prostatakrebs (PCA) beschränkt: Die histopathologische Diagnose muss über "Prostata-Biopsie (PB)" erhalten werden. Für die Absichtsbiopse, die für die vorliegenden Ableitungen der vorliegenden Studie definiert sind, ist eine systematische 12-Cores-Prostation und eine systematische 12-Core-Prostation und eine systematische 12-Core-Prostation und eine systematische 12-Core-Sicht-Prostation, die eine systematische 12-Cores-Prostation der vorliegenden Studie definiert, und eine systematische 12-cores-systemzore-system-system-selpatine-prost-studie und eine systematische 12-cores systems-selpasions-prostation der vorliegende studie Biopsie. Die gezielte Prostata-Biopsie kann über eine multiparemetrische (MP) -Magnetresonanzbiopsie (MP) -Magnetresonanztomographie (MRT), kognitive MPMRI/Ultraschallfusion-Prostata-Biopsie oder Software-MPMRI/Ultraschallfusion-Prostata-Biopsie durchgeführt werden. Dieses "PB" darf ab dem Einwilligungsdatum nicht mehr als 1 Jahr erhalten werden.
- Die Probanden müssen sich für die Behandlung von Prostatakrebs für die Behandlung von Prostatakrebs entschieden haben, und müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Einverständniserklärung für eine teilweise Drüsenablation/Fokusstherapie mit jeder Energiemodalität geplant werden.
- Die Probanden müssen nach SOC-Screening bei Patienten mit ungünstigem Zwischenrisiko- und hohem Risiko-PCA, einer Kombination der Computertomographie-Bildgebung des Bauches und des Beckens (CTAP) und der Technetium-99-MDP-Knochenscan (BS) und/oder PSMA-PET-Bildgebung vor dem Anmelden nicht metastatische PCA bestätigt haben. Die Bildgebungsstudien sollten innerhalb von 6 Monaten der Registrierung erhalten werden.
- Die Probanden müssen als ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Cooperative Oncology Group) ≤ 2 oder Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%bezeichnet werden (siehe Anhang A).
- Die Probanden müssen fit sein, um eine Vollnarkose zu unterziehen, und das FT -chirurgische Verfahren, das eine angemessene Visualisierung der Prostata -Drüse bei transrektaler Ultraschallbildgebung, Zugang zur Harnröhre, Perineum und Rektum sowie tolerant gegenüber der Lithotomie in der Meinung des Untersuchungsuntersuchers oder des Operationsversuchens (s), wenn nicht die Aufbereitung des behandelnden Untersuchers, umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden hatten vorherige oder aktuelle PCA -Therapien wie biologische, Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Operation für PCA innerhalb der letzten 12 Monate. Probanden, die eine Strahlungs- und/oder Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs mehr als 12 Monate vor der Diagnose eines wiederkehrenden Prostatakrebs erhalten haben, können für die Studie in Frage kommen.
- Probanden mit lokal fortgeschrittenen, knoten- oder metastatischen Prostatakrebs.
- Probanden, die für die Becken -MPMRI -Scannen (z. B. schwere Klaustrophobie), einen dauerhaften Herzschrittmacher, metallischen Implantate, die wahrscheinlich zu signifikanten Bildartifakten, Allergien oder Kontraträden gegen Gadoliniumkontrastmittel beitragen, beitragen.
- Wenn das Subjekt eine unkontrollierte oder schwerwiegende schwächende Krankheit zwischen den Stromstärken hat.
- Das Urteil des behandelnden Ermittlers oder des PI, dass das Subjekt für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist, und das Subjekt ist wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen eingehalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Personen, die in diese Studie eingeschrieben sind, werden an demselben Studienarm teilnehmen und die gleichen Studieninterventionen erhalten.
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Ein PSMA-PET-Scan oder ein prostata-spezifischer Membranantigen-Positronen-Emissionstomographie-Scan ist ein Bildgebungstest, der die Prostata-Bilder scannt und aufnimmt.
PSMA -Scans verwenden einen spezialisierten radioaktiven Bildgebungsfarbstoff, der an den Proteinen haftet, die typischerweise in Prostatakrebszellen enthalten sind.
Dieser bildgebende Farbstoff hilft dabei, Bereiche von Prostatakrebs überall im Körper zu lokalisieren, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Prostata.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feststellen, ob die Hinzunahme eines PSMA-PET-Scans zur MRT die Krebserkennung verbessert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der durch PSMA-PET im Vergleich zur Prostatabiopsie identifizierten Krebsrezidive
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der Baseline-PSMA-PET in Kombination mit der MRT-Bildgebung für die Auswahl von Patienten zur partiellen Drüsenablation.
Zeitfenster: Ende der Studie (etwa 5 Jahre)
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Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, bei denen die PSMA-PET-Baseline die Auswahl der fokalen Therapie/den Behandlungsplan verändert hat (als ungeeignet eingestuft oder veränderte Behandlungsränder oder erforderliche zusätzliche präoperative Biopsien).
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Ende der Studie (etwa 5 Jahre)
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Wert von PSMA-PET in Kombination mit PSA zur Diagnose klinisch signifikanter Krebsrezidive/Resttumoren nach partieller Drüsenablation
Zeitfenster: 6-12 Monate nach fokaler Therapie
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Bestimmen Sie die Leistungsmerkmale der PSMA-PET allein bei der Erkennung eines CS-Rezidivs (definiert als Gleason-Score größer oder gleich 2) bei der Prostatabiopsie nach fokaler Therapie.
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6-12 Monate nach fokaler Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Erkrankung
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-2132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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