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Monitoraggio della salute della prostata della prostata paziente Post Therapy

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione prospettica dell'imaging PET PSMA nella terapia post-focale di sorveglianza per il carcinoma della prostata (studio di sorveglianza PSMA-FT)

Questo studio riguarda l'aggiunta di PSMA PET (tomografia ad emissione di antigenitroni di membrana specifica per prostata) alla routine di scansioni di risonanza magnetica (MRI) per aiutare a rilevare la recidiva del cancro alla prostata negli uomini che hanno subito terapia focale per il cancro alla prostata. PSMA PET e Multiparametric (MPMRI sono entrambi test di imaging che aiutano a rilevare il cancro alla prostata nel corpo.

Una scansione PSMA PET o la scansione della tomografia a emissione di positroni per l'antigene della membrana della prostata, è un test di imaging che scansiona e scatta foto della prostata. Le scansioni PSMA utilizzano un colorante di imaging radioattivo specializzato che si attacca alle proteine che si trovano tipicamente nelle cellule tumorali della prostata. Questo colorante di imaging aiuta a individuare aree di cancro alla prostata ovunque nel corpo, sia all'interno che all'esterno della prostata.

Una scansione MRI MPMRI, o multiparametrica (MP), è anche un test di imaging che scansiona e scatta immagini dettagliate della prostata. A differenza delle normali risonanze magnetiche, un MPMRI produce un'immagine più dettagliata della prostata. Simile alle scansioni PET, le scansioni MPMRI usano anche una tintura di imaging che aiuta le immagini della prostata ad apparire più chiare sulle scansioni.

Questo studio sarà finanziato da Blue Earth Diagnostics, una società di imaging molecolare con sede in Inghilterra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle persone che accettano di unirsi allo studio verrà chiesto di partecipare alle visite di studio per circa 12 mesi dopo la terapia focale. La terapia focale non sarà data come parte della ricerca in questo studio. I partecipanti allo studio riceveranno la terapia focale, una risonanza magnetica di follow -up e una biopsia della prostata nell'ambito delle cure cliniche regolari per il loro cancro. Questo studio di ricerca aggiungerà un altro PSMA PET al follow -up dopo la terapia focale.

Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto di:

  • Dare campioni di sangue, urina e tessuto per scopi di ricerca. La decisione di fornire campioni di tessuto è facoltativa e non richiesta per la partecipazione allo studio.
  • Compila questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere maschi (assegnati maschi alla nascita) e 18 anni o più.
  2. I soggetti devono dimostrare la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
  3. I soggetti devono avere un carcinoma prostatico istologicamente confermato (PCA) NOTA: il reclutamento sarà limitato a un massimo del 50% dei soggetti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (PCA) favorevole: la diagnosi istopatologica deve essere ottenuta tramite "PB di prostata prostata (PB prostata (Pb prostata (Pb prostata (PB prostata (PB prostata (PB prostata della prostata (Pb prostata (PB prostata (Pb prostata della prostata (Pb prostata (PB prostata (PB prostata della prostata (PB prostata (PB prostata (PB prostata della prostata (PB prostata (PB prostata per la prostata prostata Biopsia. La biopsia della prostata mirata può essere eseguita tramite biopsia prostata di risonanza magnetica (MRI) di imaging magnetico (MRI), cognitiva MPMRI/Biopsia della prostata di fusione di fusione cognitiva o biopsia di fusione a ultrasuoni. Questo "PB" non deve essere ottenuto maggiore di 1 anno dalla data del consenso.
  4. I soggetti devono aver scelto di ottenere la terapia focale (ablazione della ghiandola parziale) per il trattamento del carcinoma della prostata e devono essere programmati per l'ablazione delle ghiandole parziali/terapia focale con qualsiasi modalità energetica entro 6 mesi dopo il consenso informato.
  5. I soggetti devono aver confermato PCA non metastatico a seguito di screening SOC per pazienti con PCA sfavorevole a rischio intermedio e ad alto rischio, una combinazione di imaging tomografico computerizzata dell'addome e del bacino (CTAP) e della scansione delle ossa nucleari di medicina nucleare (BS) e/o PSMA. Gli studi di imaging dovrebbero essere ottenuti entro 6 mesi dall'iscrizione.
  6. I soggetti devono essere designati come stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2 o punteggio di scala dello stato delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%, (vedi Appendice A).
  7. I soggetti devono essere idonei a subire l'anestesia generale e la procedura chirurgica FT, che include un'adeguata visualizzazione della ghiandola prostatica sull'ecografia transrettale, l'accesso all'uretra, al perineo e al retto, nonché a essere tollerante al posizionamento della litotomia nell'opinione dell'investigatore di trattamento o del chirurgo operativo se non lo stesso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presentava terapie PCA precedenti o attuali, come biologiche, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o chirurgia per PCA negli ultimi 12 mesi. I soggetti che hanno ricevuto terapia di deprivazione di radiazioni e/o androgeni per il carcinoma della prostata più di 12 mesi prima della diagnosi di carcinoma prostatico ricorrente saranno ammissibili alla sperimentazione.
  2. Soggetti con carcinoma prostatico localmente avanzato, nodale o metastatico.
  3. Soggetti inadatti alla scansione pelvica MPMRI (ad es. Claustrofobia grave), pacemaker cardiaco permanente, impianti metallici che probabilmente contribuiscono a manufatti di immagine significativi, allergie o controindicazione all'agente di contrasto di gadolinio.
  4. Se il soggetto ha una malattia inter-corrente debilitante incontrollata o importante.
  5. Il giudizio da parte dell'investigatore del trattamento o del PI secondo cui il soggetto non è adatto a partecipare allo studio e è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure, alle restrizioni e ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutte le persone iscritte a questo studio parteciperanno allo stesso braccio di studio e riceveranno gli stessi interventi di studio.
Radiazione: Scansione PSMA PET/CT
Una scansione PSMA PET o la scansione della tomografia a emissione di positroni per l'antigene della membrana della prostata, è un test di imaging che scansiona e scatta foto della prostata. Le scansioni PSMA utilizzano un colorante di imaging radioattivo specializzato che si attacca alle proteine che si trovano tipicamente nelle cellule tumorali della prostata. Questo colorante di imaging aiuta a individuare aree di cancro alla prostata ovunque nel corpo, sia all'interno che all'esterno della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'aggiunta della scansione PSMA-PET alla risonanza magnetica migliorerà il rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di recidive tumorali identificate mediante PSMA-PET rispetto alla biopsia prostatica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della PET-PSMA basale in combinazione con l'imaging RM per la selezione dei pazienti per l'ablazione parziale della ghiandola.
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 5 anni)
Determinare la proporzione di pazienti in cui la PET basale del PSMA ha modificato la selezione/il piano terapeutico della Terapia Focale (considerati non idonei o modificati i margini di trattamento o richieste ulteriori biopsie preoperatorie).
Fine dello studio (circa 5 anni)
Valore della PSMA-PET in combinazione con il PSA per la diagnosi di recidiva di cancro clinicamente significativa/malattia residua dopo ablazione parziale della ghiandola
Lasso di tempo: 6-12 Mesi dopo la terapia focale
Determinare le caratteristiche prestazionali della PET PSMA da sola nel rilevare la recidiva di CS (definita come punteggio di Gleason maggiore o uguale a 2) sulla biopsia prostatica dopo terapia focale.
6-12 Mesi dopo la terapia focale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Blue Earth Diagnositcs

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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