- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07115914
- Procès original
Surveillance du patient Santé de la prostate post-thérapie
Évaluation prospective de l'imagerie PSMA TEP dans la surveillance post-focale pour le cancer de la prostate (étude de surveillance PSMA-FT)
Cette étude consiste à ajouter la tomographie par émission d'antigène de la membrane spécifique à la prostate spécifique de la prostate) à des analyses de routine d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour aider à détecter la récidive du cancer de la prostate chez les hommes qui ont subi une thérapie focale pour le cancer de la prostate. PSMA PET et multiparamétrique (MPMRI sont tous deux des tests d'imagerie qui aident à détecter le cancer de la prostate dans le corps.
Un scanner TEP PSMA, ou tomographie par émission de positron à l'antigène de la membrane spécifique à la prostate, est un test d'imagerie qui scanne et prend des photos de la prostate. Les scans PSMA utilisent un colorant d'imagerie radioactif spécialisé qui colle aux protéines qui se trouvent généralement dans les cellules cancéreuses de la prostate. Ce colorant d'imagerie aide à localiser les zones de cancer de la prostate n'importe où dans le corps, à l'intérieur et à l'extérieur de la prostate.
Un MPMRI, ou une IRM multiparamétrique (MP), est également un test d'imagerie qui scanne et prend des photos détaillées de la prostate. Contrairement aux IRM ordinaires, un MPMRI produit une image plus détaillée de la prostate. Semblable aux analyses TEP, les scans MPMRI utilisent également un colorant d'imagerie qui aide les images de la prostate plus claires sur les analyses.
Cette étude sera financée par Blue Earth Diagnostics, une entreprise d'imagerie moléculaire basée en Angleterre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui acceptent de rejoindre l'étude seront invitées à assister à des visites d'étude pendant environ 12 mois après le traitement focal. La thérapie focale ne sera pas donnée dans le cadre de la recherche dans cette étude. Les participants à l'étude recevront une thérapie focale, une IRM de suivi et une biopsie de la prostate dans le cadre des soins cliniques réguliers pour leur cancer. Cette étude de recherche ajoutera un TEP PSMA supplémentaire pour suivre après une thérapie focale.
Les participants à l'étude seront également invités à:
- Donner des échantillons de sang, d'urine et de tissus à des fins de recherche. La décision de donner des échantillons de tissus est facultative et n'est pas nécessaire pour participer à l'étude.
- Remplissez des questionnaires de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhinav Sidana, MD
- Numéro de téléphone: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Abhinav Sidana, MD
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent être des hommes (masculins affectés à la naissance) et 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent démontrer la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets doivent avoir un cancer de la prostate (ACP) confirmé histologiquement: Remarque: Le recrutement sera limité à un maximum de 50% des sujets atteints de cancer de la prostate intermédiaire favorable (PCA): Le diagnostic histopathologique doit être obtenu via "la biopsie de la prostate (PB)", qui, à des fins de biopsy actuel, est défini comme un protation systématique à 12 co-corses biopsie. La biopsie ciblée de la prostate peut être réalisée via l'imagerie par résonance magnétique multiparemémétrique (MP) (IRM) biopsie de la prostate, Cognitive MPMRI / Fusion ultrasonore biopsie de la prostate ou logiciel MPMRI / ultrasons Fusion Prostate Biopsie. Ce "PB" ne doit pas être obtenu supérieur à 1 an à compter de la date de consentement.
- Les sujets doivent avoir choisi d'obtenir une thérapie focale (ablation partielle de la glande) pour le traitement du cancer de la prostate et doivent être programmées pour l'ablation partielle / thérapie focale avec toute modalité énergétique dans les 6 mois suivant le consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir confirmé l'ACP non métastatique après le dépistage du SOC pour les patients présentant un risque intermédiaire défavorable et un ACP à haut risque, une combinaison de la tomodensitométrie calculée de l'abdomen et du bassin (CTAP) et de l'imagerie du technétium-99-MDP de médecine nucléaire (BS) et / ou de l'imagerie PSMA-PET avant l'inscription. Les études d'imagerie doivent être obtenues dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Les sujets doivent être désignés en tant que statut de performance du groupe d'oncologie coopératif d'Eastern (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky Performance Status Scale Scale ≥ 60%, (voir l'annexe A).
- Les sujets doivent être aptes à subir une anesthésie générale et la procédure chirurgicale FT, qui comprend une visualisation adéquate de la glande de la prostate sur l'imagerie transrectale, l'accès à l'urètre, le périnée et le rectum, ainsi que pour être tolérants du positionnement de la lithotomie dans l'avis de l'enquêteur de traitement ou de la chirurgie opérationnelle (s), sinon l'administrateur de traitement.
Critères d'exclusion:
- Le sujet avait des thérapies PCA antérieures ou actuelles, telles que les biologiques, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie pour l'ACP au cours des 12 derniers mois. Les sujets qui ont reçu des radiations et / ou un traitement de privation des androgènes pour le cancer de la prostate plus de 12 mois avant le diagnostic de cancer récurrent de la prostate seront éligibles à l'essai.
- Sujets atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, nodal ou métastatique.
- Les sujets qui sont inaptes à la numérisation pelvienne MPMRI (par exemple, claustrophobie sévère), stimulateur cardiaque permanent, implants métalliques susceptibles de contribuer à des artefacts d'image importants, à une allergie ou à une contre-indication à l'agent de contraste de gadolinium.
- Si le sujet a une maladie inter-courante débilitante incontrôlée ou majeure.
- Le jugement de l'investigateur de traitement ou du PI que le sujet ne convient pas à participer à l'étude et que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Toutes les personnes inscrites à cette étude participeront au même bras d'étude et recevront les mêmes interventions d'étude.
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Un scanner TEP PSMA, ou tomographie par émission de positron à l'antigène de la membrane spécifique à la prostate, est un test d'imagerie qui scanne et prend des photos de la prostate.
Les scans PSMA utilisent un colorant d'imagerie radioactif spécialisé qui colle aux protéines qui se trouvent généralement dans les cellules cancéreuses de la prostate.
Ce colorant d'imagerie aide à localiser les zones de cancer de la prostate n'importe où dans le corps, à l'intérieur et à l'extérieur de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'ajout d'un scan PSMA-PET à l'IRM améliorera la détection du cancer
Délai: 1 an
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Nombre de récidives de cancer identifiées par la TEP-PSMA comparé à la biopsie de la prostate
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur du PET-PSMA de base en combinaison avec l'imagerie par IRM pour la sélection des patients pour l'ablation partielle de la glande.
Délai: Fin de l'étude (environ 5 ans)
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Déterminer la proportion de patients pour lesquels la TEP au PSMA de base a modifié la sélection du traitement focal/le plan de traitement (jugés inéligibles ou modification des marges de traitement ou nécessité de biopsies préopératoires supplémentaires).
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Fin de l'étude (environ 5 ans)
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Valeur du PSMA-PET en combinaison avec le PSA pour diagnostiquer la récidive du cancer cliniquement significative/la maladie résiduelle après l'ablation partielle de la glande
Délai: 6-12 mois après la thérapie focale
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Déterminer les caractéristiques de performance de la TEP au PSMA seule dans la détection de la récidive de CS (définie comme un score de Gleason supérieur ou égal à 2) sur la biopsie de la prostate après une thérapie focale.
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6-12 mois après la thérapie focale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Maladie
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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