- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07115914
- Original retssag
Overvågning af patientens prostata sundhedspostterapi
Prospektiv evaluering af PSMA PET-billeddannelse i overvågning efter fokal terapi for prostatacancer (PSMA-FT overvågningsundersøgelse)
Denne undersøgelse handler om at tilføje PSMA PET (prostata-specifik membranantigen-positronemissionstomografi) til rutinemæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger for at hjælpe med at opdage tilbagefald af prostatacancer hos mænd, der har gennemgået fokal terapi for prostatacancer. PSMA PET og multiparametrisk (MPMRI er begge billeddannelsestest, der hjælper med at detektere prostatacancer i kroppen.
En PSMA PET-scanning eller prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi-scanning er en billeddannelsestest, der scanner og tager billeder af prostata. PSMA -scanninger bruger et specialiseret radioaktivt billeddannelsesfarvestof, der klæber til de proteiner, der typisk findes i prostatacancerceller. Dette billeddannelsesfarvestof hjælper med at finde områder med prostatacancer overalt i kroppen, både inden for og uden for prostata.
En MPMRI eller en multiparametrisk (MP) MRI -scanning er også en billeddannelsestest, der scanner og tager detaljerede billeder af prostata. I modsætning til almindelig MRI'er producerer en MPMRI et mere detaljeret billede af prostata. I lighed med PET -scanninger bruger MPMRI -scanninger også et billeddannelsesfarvestof, der hjælper billederne af prostata med at se klarere på scanninger.
Denne undersøgelse vil blive finansieret af Blue Earth Diagnostics, et molekylært billeddannelsesfirma med base i England.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der er enige om at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om at deltage i studiebesøg i cirka 12 måneder efter fokal terapi. Fokal terapi vil ikke blive givet som en del af forskningen i denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil modtage fokal terapi, en opfølgning af MR- og prostatabiopsi som en del af regelmæssig klinisk pleje af deres kræft. Denne forskningsundersøgelse tilføjer et yderligere PSMA -PET til opfølgning efter fokal terapi.
Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om at:
- Giv blod-, urin- og vævsprøver til forskningsformål. Beslutningen om at give vævsprøver er valgfri og kræves ikke til deltagelse i studiet.
- Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abhinav Sidana, MD
- Telefonnummer: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Abhinav Sidana, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motiver skal være mandlige (tildelt mandlige ved fødslen) og 18 år eller ældre.
- Emner skal demonstrere evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Personer skal have histologisk bekræftet prostatacancer (PCA) BEMÆRK: Rekruttering vil være begrænset til maksimalt 50% af personer med gunstig mellemrisiko-prostatacancer (PCA) Bemærk: Histopatologisk diagnose skal opnås via "Prostate Biopsy (Pb)", som til formålet med den nuværende undersøgelse, er defineret som både en systematisk 12-core-sext-tilfældig prostatbiopsi og en målrettet prosteret prostatpostat, som begge er en systematisk 12-core, der er sextant tilfældigt prostatbiopsy og en målrettet prosteret prosteret prostatpostat. biopsi. Den målrettede prostatabiopsi kan udføres via bore multiparemetrisk (MP) magnetisk resonansafbildning (MRI) prostatabiopsi, kognitiv MPMRI/ultralydfusionsprostatabiopsi eller software MPMRI/ultrasound fusionsprostatibiopsi. Denne "PB" må ikke opnås mere end 1 år fra datoen for samtykke.
- Personer skal have valgt at få fokal terapi (delvis kirtelablation) til behandling af prostatacancer og skal planlægges til delvis kirtelablation/fokal terapi med enhver energimodalitet inden for 6 måneder efter informeret samtykke.
- Personer skal have bekræftet ikke-metastatisk PCA efter SOC-screening for patienter med ugunstig mellemrisiko og højrisiko PCA, en kombination af computertomografiafbildning af maven og bækkenet (CTAP) og techetium-99-MDP nuklearmedicinsk knoglescanning (BS) og/eller PSMA-PET-billeddannelse inden tilmelding. Billeddannelsesundersøgelserne skal opnås inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Personer skal udpeges som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%(se appendiks A).
- Personer skal være egnede til at gennemgå generel anæstesi og FT -kirurgisk procedure, der inkluderer tilstrækkelig visualisering af prostatakirtlen på transrektal ultralydsafbildning, adgang til urinrøret, perineum og endetarm, såvel som at være tolerant af lithotomi -positionering i udtalelsen om behandlingen af undersøgelsen eller den operationelle kirurg (s), hvis det ikke er den samme som den behandler, der behandler.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet havde tidligere eller nuværende PCA -terapier, såsom biologisk, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi for PCA inden for de sidste 12 måneder. Personer, der modtog stråling og/eller androgenmangelterapi for prostatacancer mere end 12 måneder før diagnose af tilbagevendende prostatacancer, er berettiget til forsøget.
- Personer med lokalt avancerede, nodale eller metastatiske prostatacancer.
- Personer, der er uegnet til bækken MPMRI -scanning (f.eks. Alvorlig klaustrofobi), permanent hjertepacemaker, metalliske implantater, der sandsynligvis vil bidrage til betydelige billedartikler, allergi eller kontraindikation til gadoliniumkontrastmiddel.
- Hvis emnet har en ukontrolleret eller større svækkende interstrøms sygdom.
- Dom fra den behandlende efterforsker eller PI om, at emnet er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og at emnet sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle mennesker, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil deltage i den samme undersøgelsesarm og vil modtage de samme undersøgelsesinterventioner.
|
En PSMA PET-scanning eller prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi-scanning er en billeddannelsestest, der scanner og tager billeder af prostata.
PSMA -scanninger bruger et specialiseret radioaktivt billeddannelsesfarvestof, der klæber til de proteiner, der typisk findes i prostatacancerceller.
Dette billeddannelsesfarvestof hjælper med at finde områder med prostatacancer overalt i kroppen, både inden for og uden for prostata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgør om tilføjelse af PSMA-PET-scanning til MRI vil forbedre kræftdetektering
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af identificerede kræftrecidiver identificeret ved PSMA-PET sammenlignet med prostatabiopsi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af baseline PSMA-PET i kombination med MRI-billeddannelse til udvælgelse af patienter til delvis kirtelablation.
Tidsramme: Slutningen af studiet (cirka 5 år)
|
Bestem andelen af patienter, hvor baseline PSMA PET ændrede valg af fokal terapi/behandlingsplan (anset uegnet eller ændrede behandlingsmarginer eller krævede yderligere præoperative biopsier).
|
Slutningen af studiet (cirka 5 år)
|
|
Værdien af PSMA-PET i kombination med PSA til diagnosticering af klinisk signifikant cancerrecidiv/resterende sygdom efter delvis kirtelablation
Tidsramme: 6-12 måneder efter fokal terapi
|
Bestem præstationskarakteristikaerne for PSMA PET alene til at detektere CS-recidiv (defineret som Gleason Score større end eller lig med 2) på prostata biopsi efter fokal terapi.
|
6-12 måneder efter fokal terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Sygdom
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .