Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patientens prostata sundhedspostterapi

13. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

Prospektiv evaluering af PSMA PET-billeddannelse i overvågning efter fokal terapi for prostatacancer (PSMA-FT overvågningsundersøgelse)

Denne undersøgelse handler om at tilføje PSMA PET (prostata-specifik membranantigen-positronemissionstomografi) til rutinemæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger for at hjælpe med at opdage tilbagefald af prostatacancer hos mænd, der har gennemgået fokal terapi for prostatacancer. PSMA PET og multiparametrisk (MPMRI er begge billeddannelsestest, der hjælper med at detektere prostatacancer i kroppen.

En PSMA PET-scanning eller prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi-scanning er en billeddannelsestest, der scanner og tager billeder af prostata. PSMA -scanninger bruger et specialiseret radioaktivt billeddannelsesfarvestof, der klæber til de proteiner, der typisk findes i prostatacancerceller. Dette billeddannelsesfarvestof hjælper med at finde områder med prostatacancer overalt i kroppen, både inden for og uden for prostata.

En MPMRI eller en multiparametrisk (MP) MRI -scanning er også en billeddannelsestest, der scanner og tager detaljerede billeder af prostata. I modsætning til almindelig MRI'er producerer en MPMRI et mere detaljeret billede af prostata. I lighed med PET -scanninger bruger MPMRI -scanninger også et billeddannelsesfarvestof, der hjælper billederne af prostata med at se klarere på scanninger.

Denne undersøgelse vil blive finansieret af Blue Earth Diagnostics, et molekylært billeddannelsesfirma med base i England.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der er enige om at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om at deltage i studiebesøg i cirka 12 måneder efter fokal terapi. Fokal terapi vil ikke blive givet som en del af forskningen i denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil modtage fokal terapi, en opfølgning af MR- og prostatabiopsi som en del af regelmæssig klinisk pleje af deres kræft. Denne forskningsundersøgelse tilføjer et yderligere PSMA -PET til opfølgning efter fokal terapi.

Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om at:

  • Giv blod-, urin- og vævsprøver til forskningsformål. Beslutningen om at give vævsprøver er valgfri og kræves ikke til deltagelse i studiet.
  • Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Motiver skal være mandlige (tildelt mandlige ved fødslen) og 18 år eller ældre.
  2. Emner skal demonstrere evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Personer skal have histologisk bekræftet prostatacancer (PCA) BEMÆRK: Rekruttering vil være begrænset til maksimalt 50% af personer med gunstig mellemrisiko-prostatacancer (PCA) Bemærk: Histopatologisk diagnose skal opnås via "Prostate Biopsy (Pb)", som til formålet med den nuværende undersøgelse, er defineret som både en systematisk 12-core-sext-tilfældig prostatbiopsi og en målrettet prosteret prostatpostat, som begge er en systematisk 12-core, der er sextant tilfældigt prostatbiopsy og en målrettet prosteret prosteret prostatpostat. biopsi. Den målrettede prostatabiopsi kan udføres via bore multiparemetrisk (MP) magnetisk resonansafbildning (MRI) prostatabiopsi, kognitiv MPMRI/ultralydfusionsprostatabiopsi eller software MPMRI/ultrasound fusionsprostatibiopsi. Denne "PB" må ikke opnås mere end 1 år fra datoen for samtykke.
  4. Personer skal have valgt at få fokal terapi (delvis kirtelablation) til behandling af prostatacancer og skal planlægges til delvis kirtelablation/fokal terapi med enhver energimodalitet inden for 6 måneder efter informeret samtykke.
  5. Personer skal have bekræftet ikke-metastatisk PCA efter SOC-screening for patienter med ugunstig mellemrisiko og højrisiko PCA, en kombination af computertomografiafbildning af maven og bækkenet (CTAP) og techetium-99-MDP nuklearmedicinsk knoglescanning (BS) og/eller PSMA-PET-billeddannelse inden tilmelding. Billeddannelsesundersøgelserne skal opnås inden for 6 måneder efter tilmelding.
  6. Personer skal udpeges som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%(se appendiks A).
  7. Personer skal være egnede til at gennemgå generel anæstesi og FT -kirurgisk procedure, der inkluderer tilstrækkelig visualisering af prostatakirtlen på transrektal ultralydsafbildning, adgang til urinrøret, perineum og endetarm, såvel som at være tolerant af lithotomi -positionering i udtalelsen om behandlingen af undersøgelsen eller den operationelle kirurg (s), hvis det ikke er den samme som den behandler, der behandler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet havde tidligere eller nuværende PCA -terapier, såsom biologisk, kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi for PCA inden for de sidste 12 måneder. Personer, der modtog stråling og/eller androgenmangelterapi for prostatacancer mere end 12 måneder før diagnose af tilbagevendende prostatacancer, er berettiget til forsøget.
  2. Personer med lokalt avancerede, nodale eller metastatiske prostatacancer.
  3. Personer, der er uegnet til bækken MPMRI -scanning (f.eks. Alvorlig klaustrofobi), permanent hjertepacemaker, metalliske implantater, der sandsynligvis vil bidrage til betydelige billedartikler, allergi eller kontraindikation til gadoliniumkontrastmiddel.
  4. Hvis emnet har en ukontrolleret eller større svækkende interstrøms sygdom.
  5. Dom fra den behandlende efterforsker eller PI om, at emnet er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og at emnet sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle mennesker, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil deltage i den samme undersøgelsesarm og vil modtage de samme undersøgelsesinterventioner.
En PSMA PET-scanning eller prostataspecifik membranantigenpositronemissionstomografi-scanning er en billeddannelsestest, der scanner og tager billeder af prostata. PSMA -scanninger bruger et specialiseret radioaktivt billeddannelsesfarvestof, der klæber til de proteiner, der typisk findes i prostatacancerceller. Dette billeddannelsesfarvestof hjælper med at finde områder med prostatacancer overalt i kroppen, både inden for og uden for prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgør om tilføjelse af PSMA-PET-scanning til MRI vil forbedre kræftdetektering
Tidsramme: 1 år
Antallet af identificerede kræftrecidiver identificeret ved PSMA-PET sammenlignet med prostatabiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af baseline PSMA-PET i kombination med MRI-billeddannelse til udvælgelse af patienter til delvis kirtelablation.
Tidsramme: Slutningen af studiet (cirka 5 år)
Bestem andelen af patienter, hvor baseline PSMA PET ændrede valg af fokal terapi/behandlingsplan (anset uegnet eller ændrede behandlingsmarginer eller krævede yderligere præoperative biopsier).
Slutningen af studiet (cirka 5 år)
Værdien af PSMA-PET i kombination med PSA til diagnosticering af klinisk signifikant cancerrecidiv/resterende sygdom efter delvis kirtelablation
Tidsramme: 6-12 måneder efter fokal terapi
Bestem præstationskarakteristikaerne for PSMA PET alene til at detektere CS-recidiv (defineret som Gleason Score større end eller lig med 2) på prostata biopsi efter fokal terapi.
6-12 måneder efter fokal terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner