치료 후 환자 전립선 건강 모니터링
전립선 암에 대한 감시 후 중심 치료에서 PSMA PET 영상의 전향 적 평가 (PSMA-FT 감시 연구)
이 연구는 전립선 암에 대한 국소 요법을 겪은 남성의 전립선 암 재발을 감지하는 데 도움이되는 일상적인 자기 공명 영상 (MRI) 스캔에 PSMA PET (전립선 특정 막 항원 방출 단층 촬영)를 추가하는 것입니다. PSMA PET 및 다중 변수 (MPMRI는 둘 다 신체의 전립선 암을 감지하는 데 도움이되는 영상 검사입니다.
PSMA PET 스캔 또는 전립선-특이 적 막 양전자 방출 단층 촬영 스캔은 스캔하고 전립선의 사진을 찍는 이미징 테스트입니다. PSMA 스캔은 전립선 암 세포에서 일반적으로 발견되는 단백질에 달라 붙는 특수 방사성 영상 염료를 사용합니다. 이 영상 염료는 전립선 내외의 전립선 암 부위를 전립선 내부와 외부에서 찾는 데 도움이됩니다.
MPMRI 또는 다수성 (MP) MRI 스캔은 또한 전립선의 자세한 사진을 스캔하고 찍는 이미징 테스트입니다. 일반 MRI와는 달리 MPMRI는 전립선의보다 상세한 이미지를 생성합니다. PET 스캔과 마찬가지로 MPMRI 스캔은 또한 전립선의 사진이 스캔에서 더 명확하게 보이는 것을 돕는 이미징 염료를 사용합니다.
이 연구는 영국에 본사를 둔 분자 영상 회사 인 Blue Earth Diagnostics에 의해 자금을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기로 동의하는 사람들은 국소 치료 후 약 12 개월 동안 연구 방문에 참석하도록 요청받습니다. 초점 치료는이 연구에서 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 연구 참가자는 암에 대한 정기적 인 임상 치료의 일환으로 초점 요법, 후속 MRI 및 전립선 생검을 받게됩니다. 이 연구 연구는 초점 치료 후 추적 할 추가 PSMA PET를 추가 할 것입니다.
학습 참가자도 다음을 요청받을 것입니다.
- 연구 목적으로 혈액, 소변 및 조직 샘플을 제공하십시오. 조직 샘플을 제공하기로 한 결정은 선택 사항이며 연구 참여에 필요하지 않습니다.
- 삶의 질 설문지를 작성하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhinav Sidana, MD
- 전화번호: (773) 702-4400
- 이메일: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abhinav Sidana, MD
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Abhinav Sidana, MD
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피험자는 남성 (출생시 남성)이고 18 세 이상이어야합니다.
- 피험자는 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수있는 능력을 보여 주어야합니다.
- 피험자들은 조직 학적으로 확인 된 전립선 암 (PCA)을 가지고 있어야합니다. 참고 : 모집은 유리한 중간 위험 전립선 암 (PCA)을 가진 대상의 최대 50%로 제한 될 것입니다. 참고 : 조직 병리학 적 진단은 "전립선 생검 (PB)"을 통해 얻어야하며, 현재 연구의 목적을 위해 정의 된 12-core rightor 및 prempost and prospest from prosps의 목적으로 정의됩니다. 생검. 표적화 된 전립선 생검은 인내 다가성 (MP) 자기 공명 영상 (MRI) 전립선 생검,인지 MPMRI/초음파 융합 전립선 생검 또는 소프트웨어 MPMRI/초음파 융합 전립선 생검을 통해 수행 될 수있다. 이 "PB"는 동의일로부터 1 년 이상을 얻지 않아야합니다.
- 피험자들은 전립선 암 치료를 위해 국소 요법 (부분선 절제)을 얻기 위해 선택해야했으며, 사전 동의 후 6 개월 이내에 에너지 양식을 사용하여 부분선 절제/국소 치료를 위해 예약되어야합니다.
- 피험자들은 불리한 중간 위험 및 고위험 PCA 환자에 대한 SOC 스크리닝 후, 복부 및 골반 (CTAP)의 컴퓨터 단층 촬영 이미징 및 Technetium-99-MDP 핵 의학 뼈 스캔 (BS) 및/또는 PSMA-PET 이미징의 조합에 대한 SOC 스크리닝 후 비-메타 스틱 PCA를 확인해야합니다. 이미징 연구는 6 개월의 등록 내에 얻어야합니다.
- 피험자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 성능 상태 척도 점수 ≥ 60%로 지정되어야합니다 (부록 A 참조).
- 피험자들은 전립선 초음파 영상에 대한 전립선 샘의 적절한 시각화, 요도, 회음부 및 직장에 대한 적절한 시각화를 포함하고, 치료 조사자 또는 수술 조사 (S)의 견해에 적절한 시각화, 요도, 회음부 및 직장에 대한 전립선 샘의 적절한 시각화를 포함하는 FT 수술 절차를 겪는 데 적합해야합니다.
제외 기준 :
- 대상은 지난 12 개월 이내에 생물학적, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술과 같은 사전 또는 현재 PCA 요법을 가졌다. 재발 성 전립선 암 진단 12 개월 전에 전립선 암에 대한 방사선 및/또는 안드로겐 박탈 요법을받은 대상체는 시험을받을 수 있습니다.
- 국소 적으로 진행된, 노드 또는 전이성 전립선 암을 가진 대상.
- 골반 MPMRI 스캐닝 (예 : 중증 폐소 공포증), 영구 심장 심박 조율기, 상당한 이미지 인공물, 알레르기 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기에 기여할 수있는 금속 임플란트에 부적합한 대상.
- 피험자가 통제되지 않거나 주요 쇠약 한 질병이있는 경우.
- 대상이 연구에 참여하기에 적합하지 않다는 치료 조사자 또는 PI의 판단은 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
이 연구에 등록한 모든 사람들은 동일한 학습 ARM에 참여할 것이며 동일한 연구 중재를 받게됩니다.
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PSMA PET 스캔 또는 전립선-특이 적 막 양전자 방출 단층 촬영 스캔은 스캔하고 전립선의 사진을 찍는 이미징 테스트입니다.
PSMA 스캔은 전립선 암 세포에서 일반적으로 발견되는 단백질에 달라 붙는 특수 방사성 영상 염료를 사용합니다.
이 영상 염료는 전립선 내외의 전립선 암 부위를 전립선 내부와 외부에서 찾는 데 도움이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 PSMA-PET 스캔을 추가하면 암 검출을 개선할 수 있는지 확인
기간: 1년
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전립선 생검과 비교하여 PSMA-PET로 확인된 확인된 암 재발 건수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분적 선 절제술 환자 선정을 위한 MRI 영상과 결합된 기저 PSMA-PET의 가치
기간: 연구 종료 (약 5년)
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기초 PSMA PET 검사가 국소 치료 선택/치료 계획을 변경한 환자의 비율을 결정합니다(치료 대상에서 제외되거나 치료 범위가 변경되거나 추가 수술 전 생검이 필요하다고 판단된 경우).
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연구 종료 (약 5년)
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부분선 절제술 후 임상적으로 유의한 암 재발/잔류 질환 진단을 위한 PSA와의 PSMA-PET 병용 가치
기간: 초점 치료 후 6-12개월
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초점 치료 후 전립선 생검에서 CS 재발(글리슨 점수 2 이상으로 정의됨)을 감지하는 데 있어 PSMA PET 단독의 성능 특성을 확인합니다.
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초점 치료 후 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-2132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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