Monitorování po léčbě zdraví prostaty prostaty
Prospektivní hodnocení zobrazování PSMA PET při sledování post-fokální terapie pro rakovinu prostaty (studie PSMA-FTT dozoru)
Tato studie se týká přidání PSMA PET (membránového antigenního emise specifického prostaty) k rutinním skenování magnetické rezonance (MRI), které pomáhají detekovat recidivu rakoviny prostaty u mužů, kteří podstoupili fokální terapii pro rakovinu prostaty. PSMA PET a multiparametrické (MPMRI jsou zobrazovací testy, které pomáhají detekovat rakovinu prostaty v těle.
PSMA PET skenování nebo skenování membránového antigenu specifického prostaty pozitronové emisní tomografické skenování je zobrazovací test, který skenuje a fotografuje prostatu. Skeny PSMA používají specializované radioaktivní zobrazovací barvivo, které se drží proteinů, které se obvykle vyskytují v buňkách rakoviny prostaty. Toto zobrazovací barvivo pomáhá najít oblasti rakoviny prostaty kdekoli v těle, uvnitř i vně prostaty.
MPMRI nebo multiparametrický (MP) MRI sken je také zobrazovací test, který skenuje a pořizuje podrobné obrázky prostaty. Na rozdíl od běžných MRI MPMRI vytváří podrobnější obraz prostaty. Podobně jako u PET skenování, skenování MPMRI také používá zobrazovací barvivo, které pomáhá obrázky prostaty vypadat jasnější na skenování.
Tato studie bude financována společností Blue Earth Diagnostics, molekulární zobrazovací společnost se sídlem v Anglii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří souhlasí s připojením ke studii, budou požádáni, aby se zúčastnili návštěv studie po dobu asi 12 měsíců po fokální terapii. Fokální terapie nebude poskytnuta jako součást výzkumu v této studii. Účastníci studie dostanou fokální terapii, následnou biopsii MRI a prostaty v rámci pravidelné klinické péče o jejich rakovinu. Tato výzkumná studie přidá dalšího PSMA Pet, který bude následovat po fokální terapii.
Účastníci studie budou rovněž požádáni:
- Pro výzkumné účely dávejte vzorky krve, moči a tkání. Rozhodnutí poskytnout vzorky tkáně je volitelné a není vyžadováno pro účast na studii.
- Vyplňte dotazníky kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abhinav Sidana, MD
- Telefonní číslo: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhinav Sidana, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonní číslo: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být muži (přidělený muž při narození) a 18 let a starší.
- Subjekty musí prokázat schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
- Subjects must have histologically confirmed prostate cancer ( PCa) Note: Recruitment will be limited to a maximum of 50% of subjects with favorable intermediate-risk prostate cancer (PCa) Note: The histopathologic diagnosis must be obtained via "Prostate Biopsy (PB)", which for the purposes of the present study, is defined as both a systematic 12-core sextant random prostate biopsy and a targeted prostate Biopsie. Cílená biopsie prostaty může být provedena prostřednictvím prostatové biopsie prostaty prostaty v magnetické rezonanci (MP) prostaty prostaty v magnetické rezonanci (MPMRI/ultrazvuk Fusion prostate. Tento „PB“ nesmí být získán delší než 1 rok od data souhlasu.
- Subjekty se musely rozhodnout, že pro léčbu rakoviny prostaty dostanou fokální terapii (částečná ablace žlázy) a musí být naplánována na částečnou ablaci žlázy/fokální terapii s jakoukoli energetickou modalitou do 6 měsíců po informovaném souhlasu.
- Subjekty musely potvrdit nemetastatickou PCA po screeningu SOC u pacientů s nepříznivým středním rizikem a vysoce rizikovým PCA, kombinací počítačové tomografické zobrazování břicha a pánve (CTAP) a technetium-99-MDP jaderné medicíny kostní skenování (BS) (BS) (BS) a/nebo PSMA-PET zobrazování před zápisem. Zobrazovací studie by měly být získány do 6 měsíců od zápisu.
- Subjekty musí být určeny jako výkonový stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 2 nebo Karnofsky Performance Scale Scale ≥ 60%, (viz dodatek A).
- Subjekty musí být vhodné pro podrobení obecné anestézie a chirurgického zákroku FT, který zahrnuje dostatečnou vizualizaci prostaty žlázy na transrektálním ultrazvukovém zobrazování, přístup k močové trubici, perineum a rektum, a také být tolerantním lithotomy polohou v názoru léčby vyšetřovatelem nebo operačním vyšetřovatelem.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt měl předchozí nebo současné terapie PCA, jako je biologická, chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok na PCA během posledních 12 měsíců. Subjekty, které dostávaly radiační a/nebo androgenní deprivační terapii u rakoviny prostaty více než 12 měsíců před diagnózou opakující se rakoviny prostaty, budou mít nárok na studii.
- Subjekty s lokálně pokročilým, uzlem nebo metastatickým karcinomem prostaty.
- Subjekty, které jsou nevhodné pro skenování pánevního MPMRI (např. Těžká klaustrofobie), trvalá srdeční kardiostimulátor, kovové implantáty, které pravděpodobně přispějí k významným obrazovým artefaktům, alergii nebo kontraindikaci k kontrastnímu činidlu.
- Pokud má subjekt nekontrolovanou nebo velkou vysilující mezioborovou nemoc.
- Rozsudek ošetřujícího vyšetřovatele nebo PI, že je předmět nevhodný pro účast na studii a subjekt pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni lidé zapsaní do této studie se budou účastnit stejné studijní rameno a obdrží stejné studijní zásahy.
|
PSMA PET skenování nebo skenování membránového antigenu specifického prostaty pozitronové emisní tomografické skenování je zobrazovací test, který skenuje a fotografuje prostatu.
Skeny PSMA používají specializované radioaktivní zobrazovací barvivo, které se drží proteinů, které se obvykle vyskytují v buňkách rakoviny prostaty.
Toto zobrazovací barvivo pomáhá najít oblasti rakoviny prostaty kdekoli v těle, uvnitř i vně prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda přidání PSMA-PET skenu k MRI zlepší detekci rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
Počet identifikovaných recidiv rakoviny identifikovaných pomocí PSMA-PET ve srovnání s biopsií prostaty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota výchozího PSMA-PET v kombinaci se zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) pro výběr pacientů k částečné ablaci žlázy.
Časové okno: Konec studie (přibližně 5 let)
|
Stanovit podíl pacientů, u kterých výchozí PSMA PET změnil výběr Focal Therapy/plán léčby (považováno za nevhodné nebo změněné léčebné okraje nebo vyžadovalo další předoperační biopsie).
|
Konec studie (přibližně 5 let)
|
|
Hodnota PSMA-PET v kombinaci s PSA pro diagnostiku klinicky významného recidivujícího karcinomu/reziduálního onemocnění po částečné ablaci žlázy
Časové okno: 6-12 měsíců po fokální terapii
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky pouze PSMA PET při detekci recidivy CS (definované jako Gleasonovo skóre vyšší než nebo rovno 2) na biopsii prostaty po fokální terapii.
|
6-12 měsíců po fokální terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Choroba
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 24-2132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .