Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåke pasientprostathelse etter terapi

13. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv evaluering av PSMA PET-avbildning i overvåkning av post-fokal terapi for prostatakreft (PSMA-FT overvåkningsstudie)

Denne studien handler om å tilsette PSMA PET (prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi) til rutinemessig magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bidra til å oppdage tilbakefall av prostatakreft hos menn som har gjennomgått fokalbehandling for prostatakreft. PSMA PET og multiparametrisk (MPMRI er begge avbildningstester som hjelper til med å oppdage prostatakreft i kroppen.

En PSMA PET-skanning, eller prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografiskcanning, er en avbildningstest som skanner og tar bilder av prostata. PSMA -skanninger bruker et spesialisert radioaktivt avbildningsfargestoff som holder seg til proteinene som vanligvis finnes i prostatakreftceller. Dette avbildningsfargestoffet hjelper til med å lokalisere områder med prostatakreft hvor som helst i kroppen, både i og utenfor prostata.

En MPMRI, eller en multiparametrisk (MP) MR -skanning, er også en avbildningstest som skanner og tar detaljerte bilder av prostata. I motsetning til vanlige MR -er, produserer en MPMRI et mer detaljert bilde av prostata. I likhet med PET -skanninger, bruker MPMRI -skanninger også et avbildningsfargestoff som hjelper bildene av prostata til å virke tydeligere på skanninger.

Denne studien vil bli finansiert av Blue Earth Diagnostics, et molekylær avbildningsselskap med base i England.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som er enige om å delta i studien, vil bli bedt om å delta på studiebesøk i omtrent 12 måneder etter fokalterapi. Fokusbehandling vil ikke bli gitt som en del av forskningen i denne studien. Studiedeltakerne vil få fokalterapi, en oppfølging av MR og prostatabiopsi som en del av regelmessig klinisk pleie for kreft. Denne forskningsstudien vil legge til et ekstra PSMA PET for å følge opp etter fokalbehandling.

Studiedeltakere vil også bli bedt om å:

  • Gi blod, urin og vevsprøver til forskningsformål. Beslutningen om å gi vevsprøver er valgfritt og ikke nødvendig for deltakelse i studien.
  • Fyll ut spørreskjemaer for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer må være mannlige (tildelt hann ved fødselen) og 18 år eller eldre.
  2. Fagene må demonstrere evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personer må ha histologisk bekreftet prostatakreft (PCA) Merk: Rekruttering vil være begrenset til maksimalt 50% av forsøkspersonene med gunstig mellomrisiko prostatakreft (PCA) Merk: Den histopatologiske diagnosen må oppnås via "prostata som begge er en system som er en system, som for den nåværende Biopsi. Den målrettede prostatabiopsien kan utføres via innbrudd multiparemetrisk (MP) magnetisk resonansavbildning (MRI) prostatabiopsi, kognitiv MPMRI/ultralydfusjonsprostatbiopsi eller programvare MPMRI/ultralyd fusjonsprostatabiopsi. Denne "PB" må ikke fås større enn 1 år fra samtykkedatoen.
  4. Personer må ha valgt å få fokalbehandling (delvis kjertel ablasjon) for behandling av prostatakreft og må planlegges for delvis kjertel ablasjon/fokalbehandling med en hvilken som helst energimodalitet innen 6 måneder etter informert samtykke.
  5. Personer må ha bekreftet ikke-metastatisk PCA etter SOC-screening for pasienter med ugunstig mellomrisiko og høyrisiko PCA, en kombinasjon av computertomografiavbildning av magen og bekkenet (CTAP) og technetium-99-MDP nukleær medisinbenskanning (BS) og/eller PSMA-PET-avbildning før påmelding. Imagingstudiene bør oppnås innen 6 måneder etter påmelding.
  6. Personer må utpekes som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%, (se vedlegg A).
  7. Personer må være egnet til å gjennomgå generell anestesi og FT -kirurgisk prosedyre, som inkluderer tilstrekkelig visualisering av prostatakjertelen på transrektal ultralydavbildning, tilgang til urinrøret, perineum og endetar, samt være tolerante overfor litotomi -posisjonering i den oppfatning av behandlerforskeren eller operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emnet hadde tidligere eller aktuelle PCA -terapier, for eksempel biologisk, cellegift, hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi for PCA i løpet av de siste 12 månedene. Personer som fikk strålings- og/eller androgenmangel for prostatakreft mer enn 12 måneder før diagnosen tilbakevendende prostatakreft vil være kvalifisert for forsøket.
  2. Personer med lokalt avansert, nodal eller metastatisk prostatakreft.
  3. Personer som er uegnete for bekken -MPMRI -skanning (f.eks. Alvorlig klaustrofobi), permanent hjertepacemaker, metallimplantater som sannsynligvis vil bidra til betydelige bildegjenstander, allergi eller kontraindikasjon til gadoliniumkontrastmiddel.
  4. Hvis motivet har en ukontrollert eller større svekkende sykdom mellomstrøm.
  5. Dom fra den behandlende etterforskeren eller PI om at emnet er uegnet til å delta i studien, og at emnet neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle personer som er registrert i denne studien, vil delta i samme studiearm og vil motta de samme studieinngrepene.
En PSMA PET-skanning, eller prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografiskcanning, er en avbildningstest som skanner og tar bilder av prostata. PSMA -skanninger bruker et spesialisert radioaktivt avbildningsfargestoff som holder seg til proteinene som vanligvis finnes i prostatakreftceller. Dette avbildningsfargestoffet hjelper til med å lokalisere områder med prostatakreft hvor som helst i kroppen, både i og utenfor prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastslå om tillegg av PSMA-PET-skanning til MR vil forbedre kreftdeteksjon
Tidsramme: 1 år
Antall identifiserte krefttilbakefall identifisert ved PSMA-PET sammenlignet med prostatabiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av basislinje PSMA-PET i kombinasjon med MR-avbildning for å velge pasienter til partiell kjertelablasjon.
Tidsramme: Avslutning av studien (omtrent 5 år)
Fastsett andelen pasienter hvor baseline PSMA PET endret fokal terapi-valg/behandlingsplan (ansett uegnet eller endret behandlingsmarginer eller krevde ytterligere preoperativ biopsi).
Avslutning av studien (omtrent 5 år)
Verdien av PSMA-PET i kombinasjon med PSA for å diagnostisere klinisk signifikant krefttilbakefall/resterende sykdom etter delvis kjertelablasjon
Tidsramme: 6-12 måneder etter fokal terapi
Bestem ytelsesegenskapene til PSMA PET alene i deteksjon av CS-residiv (definert som Gleason Score større enn eller lik 2) på prostatabiopsi etter fokal terapi.
6-12 måneder etter fokal terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere