- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07115914
- Original rettssak
Overvåke pasientprostathelse etter terapi
Prospektiv evaluering av PSMA PET-avbildning i overvåkning av post-fokal terapi for prostatakreft (PSMA-FT overvåkningsstudie)
Denne studien handler om å tilsette PSMA PET (prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi) til rutinemessig magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bidra til å oppdage tilbakefall av prostatakreft hos menn som har gjennomgått fokalbehandling for prostatakreft. PSMA PET og multiparametrisk (MPMRI er begge avbildningstester som hjelper til med å oppdage prostatakreft i kroppen.
En PSMA PET-skanning, eller prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografiskcanning, er en avbildningstest som skanner og tar bilder av prostata. PSMA -skanninger bruker et spesialisert radioaktivt avbildningsfargestoff som holder seg til proteinene som vanligvis finnes i prostatakreftceller. Dette avbildningsfargestoffet hjelper til med å lokalisere områder med prostatakreft hvor som helst i kroppen, både i og utenfor prostata.
En MPMRI, eller en multiparametrisk (MP) MR -skanning, er også en avbildningstest som skanner og tar detaljerte bilder av prostata. I motsetning til vanlige MR -er, produserer en MPMRI et mer detaljert bilde av prostata. I likhet med PET -skanninger, bruker MPMRI -skanninger også et avbildningsfargestoff som hjelper bildene av prostata til å virke tydeligere på skanninger.
Denne studien vil bli finansiert av Blue Earth Diagnostics, et molekylær avbildningsselskap med base i England.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er enige om å delta i studien, vil bli bedt om å delta på studiebesøk i omtrent 12 måneder etter fokalterapi. Fokusbehandling vil ikke bli gitt som en del av forskningen i denne studien. Studiedeltakerne vil få fokalterapi, en oppfølging av MR og prostatabiopsi som en del av regelmessig klinisk pleie for kreft. Denne forskningsstudien vil legge til et ekstra PSMA PET for å følge opp etter fokalbehandling.
Studiedeltakere vil også bli bedt om å:
- Gi blod, urin og vevsprøver til forskningsformål. Beslutningen om å gi vevsprøver er valgfritt og ikke nødvendig for deltakelse i studien.
- Fyll ut spørreskjemaer for livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abhinav Sidana, MD
- Telefonnummer: (773) 702-4400
- E-post: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abhinav Sidana, MD
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Abhinav Sidana, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer må være mannlige (tildelt hann ved fødselen) og 18 år eller eldre.
- Fagene må demonstrere evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Personer må ha histologisk bekreftet prostatakreft (PCA) Merk: Rekruttering vil være begrenset til maksimalt 50% av forsøkspersonene med gunstig mellomrisiko prostatakreft (PCA) Merk: Den histopatologiske diagnosen må oppnås via "prostata som begge er en system som er en system, som for den nåværende Biopsi. Den målrettede prostatabiopsien kan utføres via innbrudd multiparemetrisk (MP) magnetisk resonansavbildning (MRI) prostatabiopsi, kognitiv MPMRI/ultralydfusjonsprostatbiopsi eller programvare MPMRI/ultralyd fusjonsprostatabiopsi. Denne "PB" må ikke fås større enn 1 år fra samtykkedatoen.
- Personer må ha valgt å få fokalbehandling (delvis kjertel ablasjon) for behandling av prostatakreft og må planlegges for delvis kjertel ablasjon/fokalbehandling med en hvilken som helst energimodalitet innen 6 måneder etter informert samtykke.
- Personer må ha bekreftet ikke-metastatisk PCA etter SOC-screening for pasienter med ugunstig mellomrisiko og høyrisiko PCA, en kombinasjon av computertomografiavbildning av magen og bekkenet (CTAP) og technetium-99-MDP nukleær medisinbenskanning (BS) og/eller PSMA-PET-avbildning før påmelding. Imagingstudiene bør oppnås innen 6 måneder etter påmelding.
- Personer må utpekes som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%, (se vedlegg A).
- Personer må være egnet til å gjennomgå generell anestesi og FT -kirurgisk prosedyre, som inkluderer tilstrekkelig visualisering av prostatakjertelen på transrektal ultralydavbildning, tilgang til urinrøret, perineum og endetar, samt være tolerante overfor litotomi -posisjonering i den oppfatning av behandlerforskeren eller operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet hadde tidligere eller aktuelle PCA -terapier, for eksempel biologisk, cellegift, hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi for PCA i løpet av de siste 12 månedene. Personer som fikk strålings- og/eller androgenmangel for prostatakreft mer enn 12 måneder før diagnosen tilbakevendende prostatakreft vil være kvalifisert for forsøket.
- Personer med lokalt avansert, nodal eller metastatisk prostatakreft.
- Personer som er uegnete for bekken -MPMRI -skanning (f.eks. Alvorlig klaustrofobi), permanent hjertepacemaker, metallimplantater som sannsynligvis vil bidra til betydelige bildegjenstander, allergi eller kontraindikasjon til gadoliniumkontrastmiddel.
- Hvis motivet har en ukontrollert eller større svekkende sykdom mellomstrøm.
- Dom fra den behandlende etterforskeren eller PI om at emnet er uegnet til å delta i studien, og at emnet neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle personer som er registrert i denne studien, vil delta i samme studiearm og vil motta de samme studieinngrepene.
|
En PSMA PET-skanning, eller prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografiskcanning, er en avbildningstest som skanner og tar bilder av prostata.
PSMA -skanninger bruker et spesialisert radioaktivt avbildningsfargestoff som holder seg til proteinene som vanligvis finnes i prostatakreftceller.
Dette avbildningsfargestoffet hjelper til med å lokalisere områder med prostatakreft hvor som helst i kroppen, både i og utenfor prostata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå om tillegg av PSMA-PET-skanning til MR vil forbedre kreftdeteksjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall identifiserte krefttilbakefall identifisert ved PSMA-PET sammenlignet med prostatabiopsi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av basislinje PSMA-PET i kombinasjon med MR-avbildning for å velge pasienter til partiell kjertelablasjon.
Tidsramme: Avslutning av studien (omtrent 5 år)
|
Fastsett andelen pasienter hvor baseline PSMA PET endret fokal terapi-valg/behandlingsplan (ansett uegnet eller endret behandlingsmarginer eller krevde ytterligere preoperativ biopsi).
|
Avslutning av studien (omtrent 5 år)
|
|
Verdien av PSMA-PET i kombinasjon med PSA for å diagnostisere klinisk signifikant krefttilbakefall/resterende sykdom etter delvis kjertelablasjon
Tidsramme: 6-12 måneder etter fokal terapi
|
Bestem ytelsesegenskapene til PSMA PET alene i deteksjon av CS-residiv (definert som Gleason Score større enn eller lik 2) på prostatabiopsi etter fokal terapi.
|
6-12 måneder etter fokal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Sykdom
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 24-2132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .