Monitoring van de patiënt prostaat gezondheid na therapie
Prospectieve evaluatie van PSMA PET-beeldvorming bij surveillance post-focale therapie voor prostaatkanker (PSMA-FTT Surveillance Study)
Deze studie gaat over het toevoegen van PSMA PET (prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie) aan routinematige magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) -scans om herhaling van prostaatkanker te detecteren bij mannen die focale therapie voor prostaatkanker hebben ondergaan. PSMA PET en multiparametrisch (MPMRI zijn beide beeldvormingstests die prostaatkanker in het lichaam helpen detecteren.
Een PSMA PET-scan, of prostaatspecifieke membraanantigeen positron emissietomografie scan, is een beeldvormingstest die scant en foto's van de prostaat maakt. PSMA -scans gebruiken een gespecialiseerde radioactieve beeldverf die vasthoudt aan de eiwitten die meestal worden aangetroffen in prostaatkankercellen. Deze beeldvormende kleurstof helpt overal in het lichaam gebieden van prostaatkanker te vinden, zowel binnen als buiten de prostaat.
Een mpMRI, of een multiparametrische (MP) MRI -scan, is ook een beeldvormingstest die scant en gedetailleerde afbeeldingen van de prostaat maakt. In tegenstelling tot reguliere MRI's produceert een mpMRI een meer gedetailleerd beeld van de prostaat. Net als bij PET -scans, gebruiken mpMRI -scans ook een beeldvormende kleurstof die de foto's van de prostaat helpt op scans duidelijker te lijken.
Deze studie zal worden gefinancierd door Blue Earth Diagnostics, een moleculair beeldvormingsbedrijf gevestigd in Engeland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie zal worden gevraagd om studiebezoeken bij te wonen gedurende ongeveer 12 maanden na focale therapie. Focale therapie zal niet worden gegeven als onderdeel van onderzoek in deze studie. Deelnemers aan de studie ontvangen focale therapie, een follow -up MRI en prostaatbiopsie als onderdeel van reguliere klinische zorg voor hun kanker. Dit onderzoek zal een extra PSMA -huisdier toevoegen om na focale therapie op te volgen.
Deelnemers aan de studie zullen ook worden gevraagd om:
- Geef bloed-, urine- en weefselmonsters voor onderzoeksdoeleinden. De beslissing om weefselmonsters te geven is optioneel en niet vereist voor deelname aan de studie.
- Vragen de kwaliteit van het levensvragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abhinav Sidana, MD
- Telefoonnummer: (773) 702-4400
- E-mail: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abhinav Sidana, MD
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhinav Sidana, MD
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten mannelijk zijn (bij de geboorte toegewezen mannelijk) en 18 jaar of ouder.
- Onderwerpen moeten het vermogen aantonen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
- Proefpersonen moeten histologisch bevestigde prostaatkanker (PCA) Opmerking hebben: werving zal worden beperkt tot maximaal 50% van de proefpersonen met een gunstige Prostaatkanker met een gemiddeld risico (PCA) Opmerking: de histopathologische diagnose moet worden verkregen via "Prostate Biopie en A-doelwillige Systematoren Biopsie. De beoogde prostaatbiopsie kan worden uitgevoerd via in-bore multiparemetrische (MP) magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) prostaatbiopsie, cognitieve mpMRI/ultrasone fusie prostaatbiopsie of software mpmri/ultrasound fusion prostate biopsie. Deze "PB" mag niet meer dan 1 jaar worden verkregen vanaf de datum van toestemming.
- Patiënten moeten ervoor hebben gekozen om focale therapie (gedeeltelijke klierablatie) te krijgen voor de behandeling van prostaatkanker en moeten worden gepland voor gedeeltelijke klierablatie/focale therapie met enige energiemodaliteit binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten niet-gemetastatische PCA hebben bevestigd na SOC-screening voor patiënten met een ongunstige PCA met een gemiddeld risico en een hoog risico, een combinatie van computertomografie-beeldvorming van de buik en bekken (CTAP) en technetium-99-mdp nucleaire geneeskunde bottencan (BS) en/of PSMA-pet-beeldvorming voorafgaand aan inschrijving. De beeldvormingsstudies moeten binnen 6 maanden na inschrijving worden verkregen.
- Onderwerpen moeten worden aangeduid als de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 of Karnofsky Performance Status Scale Score ≥ 60%(zie Bijlage A).
- Onderwerpen moeten geschikt zijn om algemene anesthesie en de FT -chirurgische procedure te ondergaan, die voldoende visualisatie van de prostaatklier omvat over transrectale ultrasone beeldvorming, toegang tot de urethra, perineum en rectum, evenals tolerant voor lithotomie -positionering in de mening van de behandelonderzoeker of de operationele chirurg (s) indien niet hetzelfde als de behandelingsonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden voorafgaande of huidige PCA -therapieën, zoals biologische, chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie of chirurgie voor PCA binnen de afgelopen 12 maanden. Patiënten die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van recidiverende prostaatkanker bestraling en/of androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker hebben ontvangen, komen in aanmerking voor de studie.
- Proefpersonen met lokaal geavanceerde, knooppunt of metastatische prostaatkanker.
- Proefpersonen die ongeschikt zijn voor bekkenmpMRI -scanning (bijv. Ernstige claustrofobie), permanente cardiale pacemaker, metalen implantaten die waarschijnlijk bijdragen aan significante beeldartefacten, allergie of contra -indicatie voor gadoliniumcontrastmiddel.
- Als het onderwerp een ongecontroleerde of grote slopende tijdens de stroomstroom aflopende ziekte heeft.
- Oordeel door de behandelonderzoeker of PI dat het onderwerp ongeschikt is om deel te nemen aan de studie en het onderwerp is onwaarschijnlijk dat de studieprocedures, beperkingen en vereisten voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle mensen die deelnamen aan deze studie zullen deelnemen aan dezelfde studiearm en zullen dezelfde studieinterventies ontvangen.
|
Een PSMA PET-scan, of prostaatspecifieke membraanantigeen positron emissietomografie scan, is een beeldvormingstest die scant en foto's van de prostaat maakt.
PSMA -scans gebruiken een gespecialiseerde radioactieve beeldverf die vasthoudt aan de eiwitten die meestal worden aangetroffen in prostaatkankercellen.
Deze beeldvormende kleurstof helpt overal in het lichaam gebieden van prostaatkanker te vinden, zowel binnen als buiten de prostaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of het toevoegen van een PSMA-PET-scan aan een MRI de kankeropsporing zal verbeteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal geïdentificeerde kankerrecidieven geïdentificeerd door PSMA-PET in vergelijking met prostaatbiopsie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van basale PSMA-PET in combinatie met MRI-beeldvorming voor het selecteren van patiënten voor partiële klierablatie.
Tijdsspanne: Einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Bepaal het aandeel patiënten waarbij de baseline PSMA-PET de selectie van focale therapie/het behandelplan veranderde (als ongeschikt beschouwd of veranderde behandelingsmarges of extra preoperatieve biopsieën vereiste).
|
Einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Waarde van PSMA-PET in combinatie met PSA voor de diagnose van klinisch significante kankerrecidief/residuele ziekte na partiële klierablatie
Tijdsspanne: 6-12 Maanden na focale therapie
|
Bepaal de prestatiekenmerken van alleen PSMA PET bij het detecteren van CS-recidief (gedefinieerd als Gleason-score groter dan of gelijk aan 2) op prostaatbiopsie na focale therapie.
|
6-12 Maanden na focale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Ziekte
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 24-2132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .