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制御されていない高血圧症の被験者の最適化された治療(脊髄swyft)のための脊髄との合理化された除神経 (SWYFT)

2026年6月29日 更新者:Medtronic Vascular

棘の断言の副研究:最適化された治療のための香辛料による合理化された除神経(脊髄Swyft)

微小筋骨のサブスタディの目的は、主および一次枝の腎動脈で行われたシンプリティ微動系による腎除神経がより短い処置時間をもたらし、血圧を低減するのに効果的であるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Spylal Swyftは、シンプリティスピラルシステムの長期的な安全性、有効性、耐久性を評価して、主および一次分岐腎動脈で腎除神経が行われるかどうかを判断します。アクセサリー、枝、主腎動脈(腎臓の実質外)を含む直径3〜8 mmの容器がアブレーションの標的を標的としています)。

Spylal Swyft研究は、EUおよびAPAC地域に焦点を当てた、包括的な脊髄AFFIRMプロトコル(NCT05198674)の下で実施されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 終了しました
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • 主任研究者:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • コンタクト:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • 募集
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • コンタクト:
          • Saman Rasoul, MD
        • 主任研究者:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joost Daemen, MD, PhD
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト:
          • Tony Walton, MD
        • 主任研究者:
          • Tony Walton, MD
      • Perth、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • 主任研究者:
          • Markus Schlaich, MD
        • コンタクト:
          • Markus Schlaich, MD
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • コンタクト:
          • Fotis Tatakis
        • 主任研究者:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト:
          • Roland Schmeider, MD
        • 主任研究者:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Leipzig Heart Institute
        • コンタクト:
          • Karl Fengler, MD
        • 主任研究者:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • 募集
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • コンタクト:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • 主任研究者:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66123
        • 募集
        • Universität des Saarlandes
        • 主任研究者:
          • Michael Böhm, MD
        • コンタクト:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23560
        • 募集
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • 主任研究者:
          • Joachim Weil, MD
        • コンタクト:
          • Joachim Weil, MD
        • コンタクト:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • 主任研究者:
          • Jan Debrauwere, MD
        • コンタクト:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • コンタクト:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • 主任研究者:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト:
          • Benny Drieghe, MD
        • 主任研究者:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • コンタクト:
          • Koen Ameloot, MD
        • 主任研究者:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC MontLégia
        • コンタクト:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • 主任研究者:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
      • Kota、マレーシア
        • 募集
        • Sarawak Heart Center
        • コンタクト:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • 主任研究者:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • 募集
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • コンタクト:
          • Yachun Chen
        • 主任研究者:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • コンタクト:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • コンタクト:
          • Yuping (Alice) Huang
        • 主任研究者:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 個人は高血圧と診断され、ベースラインオフィスの収縮期血圧が140 mmHg以上です
  2. 個人には、90 mmHg以上のベースラインオフィス拡張期血圧があります
  3. 個人の平均収縮期ベースラインの家庭血圧は135 mmHg以上です(有効な前処理前測定値の7日以上)
  4. 個人は、ベースラインで有効な24時間外来血圧測定を持っています

除外基準:

  1. 個人には適切な腎動脈の解剖学がありません
  2. 個人は以前の腎除神経を受けています
  3. 個人には、正確な血圧測定を取得する能力を禁止または妨害する文書化された状態があります
  4. 個人は、睡眠時無呼吸に対する夜間の呼吸サポート以外の慢性酸素サポートまたは機械的換気を必要とします
  5. 個人の推定糸球体ろ過率(EGFR)<45 mL/min/1.73m2
  6. 個人には、オルトスタティックな低血圧の1つ以上のエピソードがあります
  7. 個人は妊娠、授乳、または妊娠することを計画しています
  8. 個人は原発性肺高血圧症を記録しています
  9. 個人は、グリコシル化ヘモグロビンが8.0%を超える1型糖尿病または2型糖尿病を記録した2型糖尿病を記録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Swyft Cohort
腎血管造影と腎除神経(Symplicity Spyral™多電極腎除神経系)
標準的な手順に従って腎血管造影の後、被験者は腎除神経処置で治療されます。
他の名前:
  • 腎除神経
  • 腎血管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順時間
時間枠:手順
手順時間は、脊髄HTN-ON MEDおよびSpyral Pivotal-Spyral HTN-Off MED処置時間と比較されます。
手順
オフィス収縮期血圧の変化
時間枠:6ヶ月
オフィス収縮期血圧(OSBP)は、ベースラインから6ヶ月までの変化を、3か月(MEDオフ)および6か月(MED)で層別化されたベースライン血圧調整済み分析を使用して、脊髄HTN-ON MEDおよび脊髄HTNオフMED研究エンドポイントと比較されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オフィス収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
24時間ABPMで測定した血圧の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
被験者の血圧が制御されている時間
時間枠:処置~処置後36ヶ月
処置~処置後36ヶ月
ベースラインから服用した降圧薬の数の変化
時間枠:ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
EGFRの傾きの評価
時間枠:ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
ベースラインから処置後 3、6、12、24、および 36 か月まで
OBP、HBP、およびABPMで測定された血圧コントロールを達成している被験者の割合
時間枠:ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
家の血圧の変化
時間枠:ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
腎除神経への血圧反応に影響を与える要因を評価します
時間枠:ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
主要な有害事象を含む安全イベントの発生率
時間枠:ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
ベースラインから3、6、12、24、および36か月後の術後
高血圧の健康状態スコアのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインから3、6、12、24、および36ヶ月後。スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
ベースラインから3、6、12、24、および36ヶ月後。スコアが高いということは、より良い結果を意味します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Lee, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Konstantinos Tsioufis, Prof Dr、Hippokration General Hospital of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月4日

最初の投稿 (実際)

2025年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する計画はありません。 集計結果は、出版物や会議のプレゼンテーションを介して公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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