Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnione odnerwienie Spyral dla zoptymalizowanego leczenia (Spral SWYFT) u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem (SWYFT)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Subdycja Spyrala Afirm: usprawniona odnerwienie ze Spyral do zoptymalizowanego leczenia (Spyral SWYFT)

Celem SPYRAL SWYFT Subdydy jest ocena, czy odnerwienie nerek za pomocą Symplisty SPIRAL System wykonany w tętnicach nerkowych gałęzi głównego i pierwszego rzędu daje krótszy czas procedury i jest równie skuteczne w zmniejszaniu ciśnienia krwi niż podejście proceduralne stosowane w stopniowej populacji HTN-ON.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spyral SWYFT oceni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość układu Symplicity Spiral w celu ustalenia, czy odnerwienie nerek wykonywane w tętnicach nerkowych gałęzi głównego i pierwszego rzędu daje krótszy czas procedury i jest równie skuteczne w zmniejszaniu ciśnienia krwi niż działanie proceduralne, stosowane w leczeniu SPIROL HTN-ON i SPIRAL-PROTAL-OFF HTN-OFF Med-Off (gdzie wszyscy negatywne ARTNIANE zastosowały nerek. Naczynia o średnicy od 3 do 8 mm, w tym akcesoria, rozgałęzienie i główne tętnice nerkowe (poza miąższem nerkowym) były skierowane do ablacji).

Badanie Spyral Swyft przeprowadzane jest w ramach nadrzędnego Spyralnego protokołu afirm (NCT05198674), koncentrującego się na regionach UE i APAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Tony Walton, MD
        • Główny śledczy:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Główny śledczy:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Kontakt:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Kontakt:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Benny Drieghe, MD
        • Główny śledczy:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Koen Ameloot, MD
        • Główny śledczy:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Główny śledczy:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Fotis Tatakis
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
          • Saman Rasoul, MD
        • Główny śledczy:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Zakończony
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malezja
      • Kota, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak Heart Center
        • Kontakt:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Główny śledczy:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmeider, MD
        • Główny śledczy:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Leipzig Heart Institute
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
        • Główny śledczy:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66123
        • Rekrutacyjny
        • Universität des Saarlandes
        • Główny śledczy:
          • Michael Böhm, MD
        • Kontakt:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23560
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Główny śledczy:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Yachun Chen
        • Główny śledczy:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Kontakt:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Główny śledczy:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Kontakt:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Upomnieje się nadciśnienie i ma wyjściowe biurowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
  2. Indywidualny ma wyjściowe biurowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  3. Indywidualny ma średnie skurczowe wyjściowe ciśnienie w domu krwi ≥135 mmHg (z ≥7 dniami ważnych pomiarów przedproceduracyjnych)
  4. Jednostka ma ważny 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi na początku

Kryteria wykluczenia:

  1. Indywidualne brakuje odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej
  2. Osoba przeszła wcześniejszą odnerwienie nerek
  3. Indywidualny ma udokumentowany stan, który zabraniałby lub zakłócałby zdolność do uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi
  4. Indywidualny wymaga przewlekłego wsparcia tlenu lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wsparcie oddechowe dla bezdechu sennego
  5. Indywidualny ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  6. Jednostka ma jeden lub więcej odcinków niedociśnienia ortostatycznego
  7. Jednostka jest w ciąży, pielęgnuje lub planuje zajść w ciążę
  8. Indywidualny udokumentował pierwotne nadciśnienie płucne
  9. Udokumentował cukrzycę typu 1 lub słabo kontrolowaną cukrzycę typu 2 z glikozylowaną hemoglobiną większą niż 8,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SWYFT COHORT
Angiografia nerek i odnerwienie nerek (Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Never System)
Urządzenie: Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Nerver Nerval System
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami badani są traktowani procedurą odnerczania nerek.
Inne nazwy:
  • Odnerwienie nerek
  • Angiografia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Czas procedury zostanie porównany ze Spyral HTN-on Med i Spralal kluczowe-Spralal HTN-Off Med Times.
Procedura
Office skurczowe zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (OSBP) z wartości wyjściowej do 6 miesięcy zostanie porównywana ze Spyral HTN-on Med i Spyral Kilotal-Spyral HTN-OFF MED Punkty końcowe efektywności przy użyciu analizy ustalonej wyniku skorygowanego na ciśnienie krwi po 3 miesiącach (Med) i 6 miesiącach (na MED).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Czas kontroluje ciśnienie krwi podmiotu
Ramy czasowe: Procedura do 36 miesięcy po zabiegu
Procedura do 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana liczby przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Ocena nachylenia eGFR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Procent osób osiągających kontrolę ciśnienia krwi mierzone przez OBP, HBP i ABPM
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zmiana ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Oceń czynniki wpływające na odpowiedź na ciśnienie krwi na odnerwienie nerek
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Występowanie zdarzeń bezpieczeństwa, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od linii bazowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku stanu zdrowia nadciśnienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po przetworzeniu. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po przetworzeniu. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lee, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania indywidualnych danych uczestników. Łączne wyniki będą publicznie dostępne za pośrednictwem publikacji i prezentacji konferencyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj