Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlinet denervation med spyral til en optimeret behandling (spyral swyft) hos emner med ukontrolleret hypertension (SWYFT)

30. april 2026 opdateret af: Medtronic Vascular

Sub-studie af spyral bekræft: strømlinet denervering med spyral til en optimeret behandling (spyral swyft)

Formålet med den spyrale SWYFT-understudie er at evaluere, om renal denervering med symplicitetsspyralsystemet udført i det vigtigste og første orden grenrenale arterier giver en kortere proceduretid og er lige så effektiv til at reducere blodtryk end de proceduremæssige tilgang, der blev anvendt i spyral Htn-on med og spyral pivotal-spyral htn-off-med-medicinske undersøgelser i en uopbygning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPYRAL SWYFT will evaluate the long-term safety, efficacy, and durability of the Symplicity Spyral system to determine whether renal denervation performed in the main and first order branch renal arteries yields a shorter procedure time and is as effective in reducing blood pressure than the procedural approach used in the SPYRAL HTN-ON MED and SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED clinical studies (where all accessible renal Arterielle kar mellem 3 og 8 mm i diameter inklusive tilbehør, gren og vigtigste nyrearterier (uden for nyreparenchyma) var målrettet mod ablation).

Spyral SWYFT -undersøgelse udføres under den overordnede spyrale bekræftelsesprotokol (NCT05198674), fokuseret på EU og APAC -regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Tony Walton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Kontakt:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Kontakt:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Benny Drieghe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benny Drieghe, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHC MontLegia
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Koen Ameloot, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Ameloot, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Kontakt:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
          • Saman Rasoul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Afsluttet
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malaysia
      • Kota, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sarawak Heart Center
        • Kontakt:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ong Tiong Kiam
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Yachun Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Kontakt:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmeider, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Institute
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66123
        • Rekruttering
        • Universität des Saarlandes
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Böhm, MD
        • Kontakt:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Tolga Agdirlioglu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Individet diagnosticeres med hypertension og har et systolisk blodtryk på baseline -kontoret ≥140 mmHg
  2. Individual har et diastolisk blodtryk på baseline -kontoret ≥ 90 mmHg
  3. Individual har en gennemsnitlig systolisk baseline-hjemmet blodtryk ≥135 mmHg (med ≥7 dages gyldige forprocedurmålinger)
  4. Personen har en gyldig 24-timers ambulant blodtryksmåling ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuel mangler passende nyrearterieanatomi
  2. Individet har gennemgået forudgående nyrenervering
  3. Personen har en dokumenteret betingelse, der ville forbyde eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig måling af blodtryk
  4. Individual kræver kronisk iltstøtte eller anden mekanisk ventilation end natlig respiratorisk støtte til søvnapnø
  5. Individual har en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <45 ml/min/1,73m2
  6. Individ har en eller flere episoder (er) af ortostatisk hypotension
  7. Individ er gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid
  8. Individ har dokumenteret primær pulmonal hypertension
  9. Individual har dokumenteret type 1-diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus med glycosyleret hæmoglobin større end 8,0%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Swyft -kohort
Nyreangiografi og renal denervering (Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervering System)
Enhed: Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervering System
Efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med nyren denerveringsproceduren.
Andre navne:
  • Renal denervering
  • Renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Procedure
Proceduretid vil blive sammenlignet med den spyrale HTN-on Med og Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med Procedure Times.
Procedure
Kontorets systoliske blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder
Kontorets systoliske blodtryk (OSBP) ændres fra baseline til 6 måneder vil blive sammenlignet med den spyrale HTN-on Med og Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med-undersøgelseseffektivitetsdepunkter ved anvendelse af en tilbøjeligheds score stratificeret baseline blodtryksjusteret analyse ved 3 måneder (fra med) og 6 måneder (på med).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Office systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring i blodtryk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Tidspersonens blodtryk kontrolleres
Tidsramme: Procedure til 36 måneder efter proceduren
Procedure til 36 måneder efter proceduren
Ændring i antallet af anti-hypertensiv medicin taget fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Evaluering af hældning af eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Procent af personer, der opnår blodtrykskontrol målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Blodpresseskift til hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Evaluer faktorer, der påvirker blodtryksrespons på renal denervering
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Forekomst af sikkerhedsbegivenheder, herunder større bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i hypertension sundhedsstatus score
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren. En højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren. En højere score betyder et bedre resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lee, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Samlede resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige via publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervering System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner