통제되지 않은 고혈압이있는 피험자에서 최적화 된 치료 (Spyral Swyft)를 위해 Spyral을 사용한 간소화 된 변성 (SWYFT)
2026년 6월 29일 업데이트: Medtronic Vascular
Spyral 확인의 하위 연구 : 최적화 된 치료를위한 Spyral을 통한 간소화 된 탈병 (Spyral Swyft)
Spyral Swyft 하위 연구의 목적은 메인 및 1 차 분지 신장 동맥에서 수행 된 Symplicity Spyral 시스템으로 신장 탈신이 더 짧은 절차 시간을 생성하고 Spyral HTN-On Med와 Spyral htn-of htn-oft hteral-vivotal ht-htnection-htnection-spyvotal httence-spyvotal-spyvotal httence-spyvotal httence-spyvotal httence-spyvotal hteral 연구에서 사용되는 절차 적 접근법보다 혈압을 감소시키는 데 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
Spyral Swyft는 Symplichity Spyral 시스템의 장기 안전성, 효능 및 내구성을 평가하여 주 및 1 차 분지 신장 동맥에서 실행 된 신장 방어가 더 짧은 절차 시간을 산출하고 Spyral HTN-On Med 및 Spyral htn-Off Medical 연구에서 사용되는 절차 적 접근 방식보다 혈압을 감소시키는 데 효과적입니다. 액세서리, 분기 및 주요 신장 동맥 (신장 실질 외부)을 포함하여 직경이 3 내지 8mm의 혈관이 절제를 대상으로 하였다).
Spyral Swyft 연구는 EU 및 APAC 지역에 중점을 둔 가장 중요한 Spyral Affirm 프로토콜 (NCT05198674)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelsey Anderson
- 전화번호: 651 247 5268
- 이메일: rs.spyralaffirm@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Carly Loudoun
- 전화번호: +31 43 356 6566
- 이메일: rs.spyralaffirm@medtronic.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Hippokration General Hospital of Athens
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연락하다:
- Fotis Tatakis
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수석 연구원:
- Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- 모병
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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연락하다:
- Saman Rasoul, MD
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수석 연구원:
- Saman Rasoul, MD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Joost Daemen, MD, PhD
- 전화번호: +31 10 70 393 07
- 이메일: j.daemen@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Joost Daemen, MD, PhD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
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연락하다:
- Yachun Chen
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수석 연구원:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
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Taipei, 대만
- 모병
- MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
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연락하다:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
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연락하다:
- Yuping (Alice) Huang
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수석 연구원:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Roland Schmeider, MD
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수석 연구원:
- Roland Schmeider, MD
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Leipzig, 독일
- 모병
- Leipzig Heart Institute
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연락하다:
- Karl Fengler, MD
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수석 연구원:
- Karl Fenger, MD
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Villingen-Schwenningen, 독일
- 모병
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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연락하다:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66123
- 모병
- Universität Des Saarlandes
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수석 연구원:
- Michael Böhm, MD
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연락하다:
- Bakuradze Tamara
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23560
- 모병
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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수석 연구원:
- Joachim Weil, MD
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연락하다:
- Joachim Weil, MD
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연락하다:
- Tolga Agdirlioglu, MD
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Kota, 말레이시아
- 모병
- Sarawak Heart Center
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연락하다:
- Ong Tiong Kiam, MD
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수석 연구원:
- Ong Tiong Kiam
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- 모병
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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연락하다:
- Renobastian Nur Syamsi
- 전화번호: +60 326178200
- 이메일: renobastian@ijn.com.my
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수석 연구원:
- Amin Ariff Nuruddin, Dr
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Aalst, 벨기에
- 모병
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
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수석 연구원:
- Jan Debrauwere, MD
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연락하다:
- Jan Debrauwere, MD
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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연락하다:
- Jan Van Der Hyden, MD
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수석 연구원:
- Jan Van Der Hyden, MD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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연락하다:
- Benny Drieghe, MD
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수석 연구원:
- Benny Drieghe, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost Limburg
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연락하다:
- Koen Ameloot, MD
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수석 연구원:
- Koen Ameloot, MD
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Liège
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Liège, Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Chc Montlegia
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연락하다:
- Pieter-Jan Palmers, MD
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수석 연구원:
- Pieter-Jan Palmers, MD
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 종료됨
- Mater Misericordiae University Hospital
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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수석 연구원:
- Giovanni Luigi De Maria
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연락하다:
- Giovanni Luigi De Maria, MD
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Melbourne, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Tony Walton, MD
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수석 연구원:
- Tony Walton, MD
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Perth, 호주
- 모병
- Royal Perth Hospital
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수석 연구원:
- Markus Schlaich, MD
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연락하다:
- Markus Schlaich, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 개인은 고혈압으로 진단되며 기준 사무실 수축기 혈압 ≥140 mmhg가 있습니다.
- 개인은 기본 사무실이 이완기 혈압 ≥ 90 mmhg를 가지고 있습니다.
- 개인은 평균 수축기 기준선 가정용 혈압 ≥135 mmhg를 가지고 있습니다 (≥7 일의 유효한 전처리 측정)
- 개인은 기준선에서 유효한 24 시간 외래 혈압 측정을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 개인은 적절한 신장 동맥 해면이 부족합니다
- 개인은 사전 신장 퇴비를 겪었습니다
- 개인은 정확한 혈압 측정을 얻는 능력을 금지하거나 방해하는 문서화 된 상태를 가지고 있습니다.
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 야행성 호흡기 지원 이외의 만성 산소지지 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 개인은 사구체 여과율 (EGFR)이 <45 ml/min/1.73m2입니다.
- 개인은 하나 이상의 정통 저혈압 에피소드를 가지고 있습니다
- 개인은 임신, 간호 또는 임신 계획입니다
- 개인은 1 차 폐 고혈압을 기록했습니다
- 개인은 8.0% 이상의 글리코 실화 헤모글로빈을 갖춘 제 1 형 당뇨병 또는 제제 제 2 형 당뇨병을 기록했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스위트 코호트
신장 혈관 조영술 및 신장 탈부 (Symplicity Spyral ™ 다중 전극 신장 퇴비 시스템)
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표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 신장 방어 절차로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 절차
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시술 시간은 Spyral HTN-On Med 및 Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med 절차 시간과 비교됩니다.
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절차
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사무실 수축기 혈압 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 사무실 수축기 혈압 (OSBP) 변화는 경향 점수 계층화 된 기준 혈압 조정 분석을 사용하여 Spyral HTN-On Med 및 Spyral HTN-Off Med 연구 효능 종점 3 개월 및 6 개월 (MED)과 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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24시간 ABPM으로 측정한 혈압 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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대상자의 혈압이 조절되는 시간
기간: 시술 후 36개월까지 시술
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시술 후 36개월까지 시술
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기준선에서 복용한 항고혈압제 수의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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EGFR 기울기 평가
기간: 기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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기준선에서 시술 후 3, 6, 12, 24, 36개월까지
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OBP, HBP 및 ABPM에 의해 측정 된 혈압 조절을 달성하는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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가정 혈압 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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신장 탈신에 대한 혈압 반응에 영향을 미치는 요인을 평가합니다
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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주요 부작용을 포함한 안전 사건 발생률
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
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고혈압 건강 상태 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Lee, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20044RDN004_SWYFT
- SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
- CIV-21-09-037767 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유 할 계획은 없습니다.
총 결과는 출판물 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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