Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denervazione semplificata con spyral per un trattamento ottimizzato (Spiral swyft) in soggetti con ipertensione non controllata (SWYFT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular

Sub-stUdy of Spiral Afferm: snello denervazione con Spyral per un trattamento ottimizzato (Spiral Swyft)

Lo scopo del sotto-studio Spiral Swyft è di valutare se la denervazione renale con il sistema spirale di simplicità eseguito nelle arterie renali di ramo principale e di primo ordine produce un tempo di procedura più breve ed è altrettanto efficace nella riduzione della pressione arteriosa in una discesa clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spiral Swyft valuterà la sicurezza a lungo termine, l'efficacia e la durata del sistema spyral di simplicizzazione per determinare se la denervazione renale eseguita nelle arterie renali di ramo principale e di primo ordine produce un tempo di procedura più breve e è efficace nella riduzione della pressione arteriosa della pressione sanguigna. I vasi arteriosi tra 3 e 8 mm di diametro tra cui accessori, rami e principali arterie renali (al di fuori del parenchima renale) sono stati presi di mira per l'ablazione).

Lo studio SPIRAL SWYFT è condotto nell'ambito del protocollo di Affirm Spyral generale (NCT05198674), focalizzato sulle regioni UE e APAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Tony Walton, MD
        • Investigatore principale:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contatto:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Investigatore principale:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Contatto:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Contatto:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Benny Drieghe, MD
        • Investigatore principale:
          • Benny Drieghe, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC MontLegia
        • Contatto:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Investigatore principale:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contatto:
          • Koen Ameloot, MD
        • Investigatore principale:
          • Koen Ameloot, MD
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Roland Schmeider, MD
        • Investigatore principale:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Leipzig Heart Institute
        • Contatto:
          • Karl Fengler, MD
        • Investigatore principale:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Reclutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contatto:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66123
        • Reclutamento
        • Universität des Saarlandes
        • Investigatore principale:
          • Michael Böhm, MD
        • Contatto:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23560
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Investigatore principale:
          • Joachim Weil, MD
        • Contatto:
          • Joachim Weil, MD
        • Contatto:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Terminato
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malaysia
      • Kota, Malaysia
        • Reclutamento
        • Sarawak Heart Center
        • Contatto:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Investigatore principale:
          • Ong Tiong Kiam
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contatto:
          • Saman Rasoul, MD
        • Investigatore principale:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Contatto:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Yachun Chen
        • Investigatore principale:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contatto:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Contatto:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Investigatore principale:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'individuo viene diagnosticato con ipertensione e ha una pressione arteriosa sistolica di base ≥140 mmHg
  2. L'individuo ha una pressione arteriosa diastolica dell'ufficio basale ≥ 90 mmhg
  3. L'individuo ha una pressione arteriosa di base sistolica media sistolica ≥135 mmHg (con ≥7 giorni di misurazioni pre-procedura valide)
  4. L'individuo ha una valida misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale
  2. L'individuo ha subito precedenti denervazione renale
  3. L'individuo ha una condizione documentata che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione sanguigna
  4. L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
  5. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di <45 ml/min/1,73m2
  6. L'individuo ha uno o più episodi di ipotensione ortostatica
  7. L'individuo è incinta, infermieristica o pianifica di rimanere incinta
  8. L'individuo ha documentato ipertensione polmonare primaria
  9. L'individuo ha documentato il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato con emoglobina glicosilata maggiore dell'8,0%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte swyft
Angiografia renale e denervazione renale (Symplity Spyral ™ Sistema di denervazione renale multi-elettrodo)
Dispositivo: Symplity System Sympyl ™ Multi-Electrode Renervation System
Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Altri nomi:
  • Denervazione renale
  • Angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Procedura
Il tempo di procedura verrà confrontato con i tempi di procedura di procedura SPIral HTN-On e Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med.
Procedura
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione di pressione arteriosa sistolica degli uffici (OSBP) dal basale a 6 mesi verrà confrontato con gli endpoint di studio di studio HTN-Off di HTN-Off di HTN-Off di HTN-Off di HTN-Off di HTN-Off Study di Basel-On di una propensione a 3 mesi (OFF MED) e 6 mesi (su MED).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna misurata dall'ABPM delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
La pressione sanguigna del soggetto è controllata
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi post-procedura
Procedura a 36 mesi post-procedura
Variazione del numero di farmaci antipertensivi assunti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Valutazione della pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Percentuale dei soggetti che raggiungono il controllo della pressione sanguigna misurati da OBP, HBP e ABPM
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Cambio di pressione sanguigna di casa
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Valutare i fattori che influenzano la risposta alla pressione sanguigna alla denervazione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi di sicurezza, compresi i principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Modifica dal basale nel punteggio dello stato di salute dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal basale a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lee, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. I risultati aggregati saranno resi pubblicamente disponibili tramite pubblicazioni e presentazioni di conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Symplity System Sympyl ™ Multi-Electrode Renervation System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi