Denervación simplificada con Spyral para un tratamiento optimizado (Swyft Spyral) en sujetos con hipertensión no controlada (SWYFT)
29 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular
Subestudio de Afirm de Spyral: Denervación simplificada con Spyral para un tratamiento optimizado (Spyral Swyft)
El propósito del subestudio Spyral Swyft es evaluar si la denervación renal con el sistema Symplicity Spyral realizado en las arterias renales de rama principal y de primer orden produce un tiempo de procedimiento más corto más corto y es tan efectivo para reducir la presión arterial que el enfoque utilizado en los estudios clínicos spyroledales de HTN de Spyral HTN en un mediocontrolio spyrenal-spyralmed spyroled-spyralmed en un mediocontrolio spyrenal-spyralmed spyroled-spyroled.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPYRAL SWYFT will evaluate the long-term safety, efficacy, and durability of the Symplicity Spyral system to determine whether renal denervation performed in the main and first order branch renal arteries yields a shorter procedure time and is as effective in reducing blood pressure than the procedural approach used in the SPYRAL HTN-ON MED and SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED clinical studies (where all accessible renal Los vasos arteriales entre 3 y 8 mm de diámetro, incluidos las arterias accesorias, ramificadas y principales renales (fuera del parénquima renal) fueron atacados para la ablación).
El estudio Spyral Swyft se realiza bajo el protocolo general de Afirm Spyral (NCT05198674), centrado en las regiones de la UE y APAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Anderson
- Número de teléfono: 651 247 5268
- Correo electrónico: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carly Loudoun
- Número de teléfono: +31 43 356 6566
- Correo electrónico: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contacto:
- Roland Schmeider, MD
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Investigador principal:
- Roland Schmeider, MD
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Leipzig Heart Institute
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Contacto:
- Karl Fengler, MD
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Investigador principal:
- Karl Fenger, MD
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Contacto:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66123
- Reclutamiento
- Universität des Saarlandes
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Investigador principal:
- Michael Böhm, MD
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Contacto:
- Bakuradze Tamara
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23560
- Reclutamiento
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Investigador principal:
- Joachim Weil, MD
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Contacto:
- Joachim Weil, MD
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Contacto:
- Tolga Agdirlioglu, MD
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Tony Walton, MD
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Investigador principal:
- Tony Walton, MD
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Perth, Australia
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Investigador principal:
- Markus Schlaich, MD
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Contacto:
- Markus Schlaich, MD
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Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
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Investigador principal:
- Jan Debrauwere, MD
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Contacto:
- Jan Debrauwere, MD
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Contacto:
- Jan Van Der Hyden, MD
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Investigador principal:
- Jan Van Der Hyden, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contacto:
- Benny Drieghe, MD
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Investigador principal:
- Benny Drieghe, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Contacto:
- Koen Ameloot, MD
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Investigador principal:
- Koen Ameloot, MD
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHC MontLégia
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Contacto:
- Pieter-Jan Palmers, MD
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Investigador principal:
- Pieter-Jan Palmers, MD
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Hippokration General Hospital of Athens
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Contacto:
- Fotis Tatakis
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Investigador principal:
- Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Terminado
- Mater Misericordiae University Hospital
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Kota, Malasia
- Reclutamiento
- Sarawak Heart Center
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Contacto:
- Ong Tiong Kiam, MD
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Investigador principal:
- Ong Tiong Kiam
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Reclutamiento
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Contacto:
- Renobastian Nur Syamsi
- Número de teléfono: +60 326178200
- Correo electrónico: renobastian@ijn.com.my
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Investigador principal:
- Amin Ariff Nuruddin, Dr
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Reclutamiento
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Contacto:
- Saman Rasoul, MD
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Investigador principal:
- Saman Rasoul, MD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Joost Daemen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 10 70 393 07
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Joost Daemen, MD, PhD
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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Investigador principal:
- Giovanni Luigi De Maria
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Contacto:
- Giovanni Luigi De Maria, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
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Contacto:
- Yachun Chen
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Investigador principal:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
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Contacto:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
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Contacto:
- Yuping (Alice) Huang
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Investigador principal:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo es diagnosticado con hipertensión y tiene una presión arterial sistólica de la oficina basal ≥140 mmHg
- El individuo tiene un consultorio basal de presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- El individuo tiene una presión arterial doméstica sistólica promedio ≥135 mmHg (con ≥7 días de mediciones válidas de prepocedura)
- El individuo tiene una medición válida de presión arterial ambulatoria de 24 horas al inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- El individuo carece de anatomía de la arteria renal apropiada
- El individuo se ha sometido a la denervación renal previa
- El individuo tiene una condición documentada que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial
- El individuo requiere soporte crónico de oxígeno o ventilación mecánica que no sea el soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de <45 ml/min/1.73m2
- El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática
- El individuo está embarazada, la enfermería o la planificación para quedar embarazada
- El individuo ha documentado la hipertensión pulmonar primaria
- El individuo ha documentado la diabetes mellitus tipo 1 o la diabetes mellitus tipo 2 mal controlada con hemoglobina glucosilada superior a 8.0%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de swyft
Angiografía renal y denervación renal (System Symplicity Spyral ™ Multi-electrodo Renal Denervation System)
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Después de una angiografía renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos son tratados con el procedimiento de denervación renal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El tiempo de procedimiento se comparará con los tiempos de procedimiento Spyral HTN-On MED y Spyral Pivotal-Spyral HTN-OFF MED.
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Procedimiento
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Cambio de presión arterial sistólica de la oficina
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de presión arterial sistólica (OSBP) de la oficina desde el inicio hasta los 6 meses se comparará con el MED HTN Spyral y los puntos finales de la eficacia del estudio espirenal de Spyral-Off MED utilizando una puntuación de propensión estratificada el análisis ajustado de presión arterial a 3 meses (OFF MED) y 6 meses (en MED).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Cambio en la presión arterial medida por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Tiempo en que se controla la presión arterial del sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
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Procedimiento a 36 meses post-procedimiento
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Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos tomados desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Evaluación de la pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al procedimiento
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Porcentaje de los sujetos que logran el control de la presión arterial medido por OBP, HBP y ABPM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Cambio de presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Evaluar factores que influyen en la respuesta a la presión arterial a la denervación renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Incidencia de eventos de seguridad, incluidos los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de la hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Desde la línea de base hasta 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del proceso. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lee, MD, Stanford University
- Investigador principal: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MDT20044RDN004_SWYFT
- SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
- CIV-21-09-037767 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Los resultados agregados estarán disponibles públicamente a través de publicaciones y presentaciones de conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .