Virtaviivainen denervointi Spyralilla optimoitua hoitoa (Spyral Swyft) koehenkilöillä, joilla on hallitsematon verenpainetauti (SWYFT)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular
Spyral-vakuutuksen ala-aste: virtaviivainen denervointi Spyralin kanssa optimoitua hoitoa varten (Spyral Swyft)
Spyral Swyft -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tuottaako munuaisten denervointi symplicity-spyral-järjestelmällä pää- ja ensimmäisen asteen haaran munuaisvaltimoissa lyhyemmän menettelyajan ja on yhtä tehokas verenpaineen alentamisessa kuin Spyral HTN-on-Med-Med-MED-MED-MED-PIVOTAL-SPYRAL HTN-OR-OR-MED -tutkimuksessa käytetty menettelytapa-lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spyral Swyft arvioi symplicity-staliaalijärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä sen määrittämiseksi Alukset, joiden halkaisija oli 3–8 mm, mukaan lukien lisävaruste-, haara- ja munuaisvaltimot (munuaisparenyyman ulkopuolella) kohdistettiin ablaatioon).
Spyral Swyft -tutkimus tehdään kattavassa Spyral -vakuutusprotokollassa (NCT05198674), joka keskittyy EU: n ja APAC -alueille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey Anderson
- Puhelinnumero: 651 247 5268
- Sähköposti: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Loudoun
- Puhelinnumero: +31 43 356 6566
- Sähköposti: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Rekrytointi
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Ottaa yhteyttä:
- Saman Rasoul, MD
-
Päätutkija:
- Saman Rasoul, MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Daemen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 70 393 07
- Sähköposti: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Joost Daemen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Walton, MD
-
Päätutkija:
- Tony Walton, MD
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Päätutkija:
- Markus Schlaich, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schlaich, MD
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
Päätutkija:
- Jan Debrauwere, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Debrauwere, MD
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Van Der Hyden, MD
-
Päätutkija:
- Jan Van Der Hyden, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Benny Drieghe, MD
-
Päätutkija:
- Benny Drieghe, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Ameloot, MD
-
Päätutkija:
- Koen Ameloot, MD
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHC MontLégia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter-Jan Palmers, MD
-
Päätutkija:
- Pieter-Jan Palmers, MD
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Lopetettu
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Fotis Tatakis
-
Päätutkija:
- Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
-
-
-
-
-
Kota, Malesia
- Rekrytointi
- Sarawak Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ong Tiong Kiam, MD
-
Päätutkija:
- Ong Tiong Kiam
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Rekrytointi
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Renobastian Nur Syamsi
- Puhelinnumero: +60 326178200
- Sähköposti: renobastian@ijn.com.my
-
Päätutkija:
- Amin Ariff Nuruddin, Dr
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Schmeider, MD
-
Päätutkija:
- Roland Schmeider, MD
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Leipzig Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Fengler, MD
-
Päätutkija:
- Karl Fenger, MD
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Rekrytointi
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66123
- Rekrytointi
- Universität des Saarlandes
-
Päätutkija:
- Michael Böhm, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bakuradze Tamara
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23560
- Rekrytointi
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Päätutkija:
- Joachim Weil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Weil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tolga Agdirlioglu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yachun Chen
-
Päätutkija:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping (Alice) Huang
-
Päätutkija:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Giovanni Luigi De Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Luigi De Maria, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöllä diagnosoidaan verenpainetauti, ja sillä on lähtötilanteen systolinen verenpaine ≥140 mmHg
- Yksilöllä on lähtötason diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Henkilöllä on keskimääräinen systolinen lähtötilanteen kotiverenpaine ≥135 mmHg (≥7 päivää voimassa olevia esiopetuksen mittauksia)
- Henkilöllä on kelvollinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen mittaus lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöstä puuttuu asianmukainen munuaisvaltimon anatomia
- Henkilö on käynyt läpi aikaisemman munuaisten denervoinnin
- Henkilöllä on dokumentoitu tila, joka kieltää tai häiritsisi kykyä saada tarkka verenpaineen mittaus
- Yksilö vaatii kroonista happea tai mekaanista ilmanvaihtoa kuin yöhengitystukea uniapnealle
- Henkilöllä on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Henkilöllä on yksi tai useampi ortostaattisen hypotension jakso (
- Henkilö on raskaana, imettävä tai suunnittelevat raskaaksi
- Henkilö on dokumentoinut primaarisen keuhkoverenpainetaudin
- Henkilö on dokumentoinut tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti kontrolloidut tyypin 2 diabetes mellitus, jonka glykosyloitu hemoglobiini on suurempi kuin 8,0%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Swyft -kohortti
Munuaisten angiografia ja munuaisten denervointi (Symplicity Spyral ™ -elektrodi munuaisten denervointijärjestelmä)
|
Munuaisten angiografian jälkeen tavanomaisten menettelyjen mukaan koehenkilöitä käsitellään munuaisten deneraatiomenettelyllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettelytaikaa verrataan Spyral HTN-On Med- ja Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med -menettelyaikoihin.
|
Menettely
|
|
Toimisto systolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimiston systolinen verenpaine (OSBP) muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen verrataan Spyral HTN-On Med- ja Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off MED -tutkimuksen tehokkuuden päätepisteisiin käyttämällä taipumuspisteitä kerrostettuja lähtötilanteen verenpaineen mukautettua analyysiä 3 kuukaudessa (pois MED) ja 6 kuukautta (MED).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiston systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikakohteen verenpainetta hallitaan
Aikaikkuna: Menettely 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta otettujen verenpainelääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
EGFR:n kaltevuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan OBP: n, HBP: n ja ABPM: n mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Kodin verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi verenpaineen vasteen vaikuttavat tekijät munuaisten deneraatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien suuret haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos verenpaineen terveydentilan pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden aikana. Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötasosta 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden aikana. Korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Lee, MD, Stanford University
- Päätutkija: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Verisuonisairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20044RDN004_SWYFT
- SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
- CIV-21-09-037767 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei ole suunniteltu jakamaan.
Kokonaistulokset annetaan julkisesti saataville julkaisujen ja konferenssiesitysten kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .