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Desnervação simplificada com espiral para um tratamento otimizado (spyral swyft) em indivíduos com hipertensão não controlada (SWYFT)

29 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular

Substudy de afirmação espiral: desnervação simplificada com espiral para um tratamento otimizado (Spyral Swyft)

O objetivo do sub-estudo Swyft Spyral é avaliar se a desnervação renal com o sistema espiral de simplicidade realizada nas artérias renais principal e de primeira ordem produz um tempo mais curto do procedimento e é tão eficaz na redução da pressão sanguínea do que a abordagem procedural usada no spiral-med e no insensato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Swyft espiral avaliará a segurança, a eficácia e a durabilidade a longo prazo do sistema espiral de simplicidade para determinar se a desnervação renal realizada nas artérias renais de ramo principal e de primeira ordem produz um tempo mais curto do procedimento e é eficaz na redução da pressão sanguínea do que a abordagem procedural usada no htn-hTN-Medal e o pivotal e o pivotal do hty-sinos e o sinos do hty-ren-ren-hTN-Medal e o sinos do hty-sinos e o sinos do sinos e o sinos do hty-ren-renal e o sinos do hty-in-ren-deal e o sinos do htyfal e o sinos do hty-ren-hty-ren-hty-ren-hty-infal. Os vasos entre 3 e 8 mm de diâmetro, incluindo acessórios, ramificações e principais artérias renais (fora do parênquima renal) foram direcionados para ablação).

O estudo SPYRAL SWYFT é realizado sob o protocolo de afirmação espiral abrangente (NCT05198674), focado nas regiões da UE e da APAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Roland Schmeider, MD
        • Investigador principal:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Leipzig Heart Institute
        • Contato:
          • Karl Fengler, MD
        • Investigador principal:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contato:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66123
        • Recrutamento
        • Universität des Saarlandes
        • Investigador principal:
          • Michael Böhm, MD
        • Contato:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23560
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Investigador principal:
          • Joachim Weil, MD
        • Contato:
          • Joachim Weil, MD
        • Contato:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Tony Walton, MD
        • Investigador principal:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contato:
          • Markus Schlaich, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Investigador principal:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Contato:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Contato:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
          • Benny Drieghe, MD
        • Investigador principal:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contato:
          • Koen Ameloot, MD
        • Investigador principal:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHC MontLégia
        • Contato:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Contato:
          • Fotis Tatakis
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contato:
          • Saman Rasoul, MD
        • Investigador principal:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Rescindido
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malásia
      • Kota, Malásia
        • Recrutamento
        • Sarawak Heart Center
        • Contato:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Investigador principal:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Recrutamento
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Contato:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Yachun Chen
        • Investigador principal:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contato:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Contato:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Investigador principal:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O indivíduo é diagnosticado com hipertensão e possui uma pressão arterial sistólica do escritório da linha de base ≥140 mmhg
  2. Indivíduo tem uma pressão arterial diastólica do escritório da linha de base ≥ 90 mmHg
  3. O indivíduo possui uma pressão arterial sistólica média da linha de base ≥135 mmHg (com ≥7 dias de medições válidas de pré-procedimento)
  4. O indivíduo tem uma medição válida de pressão arterial ambulatorial de 24 horas na linha de base

Critérios de exclusão:

  1. Individual não tem anatomia de artéria renal apropriada
  2. O indivíduo passou por desnervação renal anterior
  3. O indivíduo tem uma condição documentada que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial
  4. Indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica além do suporte respiratório noturno para apneia do sono
  5. O indivíduo possui uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de <45 ml/min/1,73m2
  6. O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática
  7. Indivíduo está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  8. O indivíduo documentou hipertensão pulmonar primária
  9. O indivíduo documentou diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina glicosilada maior que 8,0%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Swyft
Angiografia renal e desnervação renal (Symplicity spyral ™ multi-eletrodo Sistema de desnervação renal)
Dispositivo: Symplicity spyral ™ Multi-eletrodo Sistema de desnervação renal
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos são tratados com o procedimento de desnervação renal.
Outros nomes:
  • Denervação Renal
  • Angiografia Renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do procedimento
Prazo: Procedimento
O tempo do procedimento será comparado ao htn-on med e nos tempos de procedimento de Med Htn-Off Spyral-Off.
Procedimento
Mudança de pressão arterial sistólica do escritório
Prazo: 6 meses
A mudança de pressão arterial sistólica do escritório (OSBP) da linha de base para 6 meses será comparada ao htn-on med htn-on e spiral-spyral htn-off med med uma eficácia de eficácia de eficácia usando uma análise de pressão sanguínea estratificada de propensão, análise de pressão arterial basal ajustada em 3 meses (OFF MED) e 6 meses (em MED).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial medida por MAPA de 24 horas
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Tempo em que a pressão arterial do sujeito é controlada
Prazo: Procedimento até 36 meses após o procedimento
Procedimento até 36 meses após o procedimento
Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos tomados desde o início
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Avaliação da inclinação da eGFR
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Desde o início até 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial, conforme medido por OBP, HBP e ABPM
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mudança de pressão arterial doméstica
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Avaliar fatores que influenciam a resposta da pressão arterial à desnervação renal
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Incidência de eventos de segurança, incluindo grandes eventos adversos
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mudança da linha de base na pontuação do status de saúde da hipertensão
Prazo: Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Da linha de base a 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Lee, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados individuais dos participantes. Os resultados agregados serão disponibilizados publicamente por meio de publicações e apresentações de conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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