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Dénervation rationalisée avec du spyral pour un traitement optimisé (swyft spyral) chez des sujets souffrant d'hypertension incontrôlée (SWYFT)

29 juin 2026 mis à jour par: Medtronic Vascular

Sous-étude de l'affirmation spyral: dénervation rationalisée avec spyral pour un traitement optimisé (Spyral Swyft)

Le but de la sous-étude de Swyft spyral est d'évaluer si la dénervation rénale avec le système spyral de Symplicity effectué dans les artères rénales de branche principale et du premier ordre donne un temps de procédure plus court et est aussi efficace pour réduire la pression artérielle que l'approche procédurale des études cliniques HTN-on Med and Spyral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SWYFT spyral évaluera la sécurité, l'efficacité et la durabilité à long terme du système spyral de sympathique afin de déterminer si la dénervation rénale effectuée dans la tension artérielle principale et de premier ordre donne un temps de procédure plus court et est aussi efficace pour réduire Des vaisseaux artériels entre 3 et 8 mm de diamètre, y compris les artères rénales de la branche et des principales (en dehors du parenchyme rénal) ont été ciblées pour l'ablation).

L'étude Spyral SWYFT est menée dans le cadre du protocole global d'affirme spyral (NCT05198674), axée sur les régions de l'UE et de l'APAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Roland Schmeider, MD
        • Chercheur principal:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Leipzig Heart Institute
        • Contact:
          • Karl Fengler, MD
        • Chercheur principal:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Recrutement
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contact:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66123
        • Recrutement
        • Universität des Saarlandes
        • Chercheur principal:
          • Michael Böhm, MD
        • Contact:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23560
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Chercheur principal:
          • Joachim Weil, MD
        • Contact:
          • Joachim Weil, MD
        • Contact:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Tony Walton, MD
        • Chercheur principal:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australie
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Chercheur principal:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contact:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Chercheur principal:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Contact:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Contact:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Benny Drieghe, MD
        • Chercheur principal:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
          • Koen Ameloot, MD
        • Chercheur principal:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC MontLégia
        • Contact:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Chercheur principal:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Fotis Tatakis
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Résilié
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malaisie
      • Kota, Malaisie
        • Recrutement
        • Sarawak Heart Center
        • Contact:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Chercheur principal:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Recrutement
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contact:
          • Saman Rasoul, MD
        • Chercheur principal:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Contact:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Yachun Chen
        • Chercheur principal:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contact:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Contact:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Chercheur principal:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. L'individu reçoit un diagnostic d'hypertension et a une tension artérielle systolique de base de l'office ≥ 140 mmHg
  2. L'individu a une pression artérielle diastolique du bureau de base ≥ 90 mmHg
  3. L'individu a une pression artérielle moyen de base systolique à domicile ≥135 mmHg (avec ≥ 7 jours de mesures pré-procédés valides)
  4. L'individu a une mesure de pression artérielle ambulatoire valide de 24 heures au départ

Critères d'exclusion:

  1. L'individu manque d'anatomie à l'artère rénale appropriée
  2. L'individu a subi une dénervation rénale antérieure
  3. L'individu a une condition documentée qui interdirait ou interférerait avec la capacité d'obtenir une mesure précise de la pression artérielle
  4. L'individu nécessite un soutien chronique en oxygène ou une ventilation mécanique autre que le soutien respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil
  5. L'individu a un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <45 ml / min / 1,73 m2
  6. L'individu a un ou plusieurs épisode (s) d'hypotension orthostatique
  7. La personne est enceinte, allaiter ou prévoit de devenir enceinte
  8. L'individu a documenté l'hypertension pulmonaire primaire
  9. L'individu a documenté le diabète sucré de type 1 ou le diabète sucré de type 2 mal contrôlé avec une hémoglobine glycosylée supérieure à 8,0%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de swyft
Angiographie rénale et dénervation rénale (Symplicité Symplicité Système de dénervation rénale multi-électrodes)
Dispositif: Système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral ™
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets sont traités avec la procédure de dénervation rénale.
Autres noms:
  • Dénervation rénale
  • Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Procédure
Le temps de procédure sera comparé au Spyral HTN-on Med et à Spyral Pivotal - Spyral HTN-Off Med Procedure Times.
Procédure
Changement de pression artérielle systolique du bureau
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique du bureau (OSBP) du changement de base à 6 mois sera comparée au Spyral HTN-on MED et spyral Pivotal - Spyral HTN-Off MED Efficacité des critères de terminaison en utilisant un score de propension à une analyse artérielle stratifiée à la pression de base à 3 mois (OFF) et 6 mois (sur MED).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de pression artérielle systolique au bureau
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Modification de la pression artérielle mesurée par MAPA sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Heure à laquelle la tension artérielle du sujet est contrôlée
Délai: Procédure à 36 mois post-procédure
Procédure à 36 mois post-procédure
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs pris par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Évaluation de la pente de l'eGFR
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Pourcentage de sujets atteignant le contrôle de la pression artérielle mesuré par OBP, HBP et ABPM
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Changement de pression artérielle à la maison
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Évaluer les facteurs influençant la réponse à la pression artérielle à la dénervation rénale
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Incidence des événements de sécurité, y compris les événements indésirables majeurs
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Changement par rapport à la référence dans le score de l'état de santé de l'hypertension
Délai: De la ligne de base aux 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la ligne de base aux 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lee, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données individuelles des participants. Les résultats agrégés seront rendus publiquement à la disposition des publications et des présentations de conférence.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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