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Stromlinienförmige Denervierung mit Spyral für eine optimierte Behandlung (spyral swyft) bei Probanden mit unkontrollierter Hypertonie (SWYFT)

30. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Substudie von Spyral Affirm: stromlinienförmige Denervierung mit Spyral für eine optimierte Behandlung (Spyral Swyft)

Der Zweck der spyralen Substudie ist es, zu bewerten, ob die Nieren-Denervierung mit dem in den Haupt- und First-Nieren-Arterien durchgeführten Symplizitäts-Spyral-System eine kürzere Verfahrenszeit liefert, und ist bei der Verringerung des Blutdrucks mit dem Blutdruck der Blutdruck, die bei der Spyral-Pivotal-Off-Off-Medik-Klinik-MED-Off-Off-Medik-Klinik-MED-MED-MED-MED-MED-Studie bei einer Spyral-Off-Medik-Studie bei einer Spyral-Off-Medik-Studie bei einer Spyral-Off-Medikamente eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spyral Swyft bewertet die Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Symplizitäts-Spyral-Systems, um festzustellen, ob die Nierenarterien der Nieren-Denervierung im Haupt- und First Order-Ast-Arterien eine kürzere Verfahrenszeit liefern, und es ist so wirksam bei der Verringerung des in den Spyral-HTN-MED-MED-MED-MED-MED-MED-Studie verwendeten MED-MED-MED-MED-MED-MED-MED-MED-PREILAL-PEVORAL-PREILAL-PEVORAL-PEVORAL-PEVORAL-AUSGEBORDE. Arterielle Gefäße zwischen 3 und 8 mm Durchmesser, einschließlich Accessory-, Zweig- und Hauptnierenarterien (außerhalb des Nierenparenchyms), wurden auf Ablation abzielen).

Spyral Swyft -Studie wird im Rahmen des übergreifenden spyraler Affirm -Protokolls (NCT05198674) durchgeführt, der sich auf EU- und APAC -Regionen konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Tony Walton, MD
        • Hauptermittler:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Hauptermittler:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Kontakt:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Kontakt:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Benny Drieghe, MD
        • Hauptermittler:
          • Benny Drieghe, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLegia
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Hauptermittler:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Koen Ameloot, MD
        • Hauptermittler:
          • Koen Ameloot, MD
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Roland Schmeider, MD
        • Hauptermittler:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Leipzig Heart Institute
        • Kontakt:
          • Karl Fengler, MD
        • Hauptermittler:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66123
        • Rekrutierung
        • Universität des Saarlandes
        • Hauptermittler:
          • Michael Böhm, MD
        • Kontakt:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23560
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Hauptermittler:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Joachim Weil, MD
        • Kontakt:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Beendet
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malaysia
      • Kota, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Sarawak Heart Center
        • Kontakt:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Hauptermittler:
          • Ong Tiong Kiam
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Kontakt:
          • Saman Rasoul, MD
        • Hauptermittler:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Yachun Chen
        • Hauptermittler:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Kontakt:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Hauptermittler:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Kontakt:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Individuum diagnostiziert
  2. Individuum verfügt
  3. Individuum hat einen durchschnittlichen systolischen Grundlinienhäuser Blutdruck ≥ 135 mmHg (mit ≥ 7 Tagen gültiger Vorbekämpfungsmessungen)
  4. Individuum hat zu Studienbeginn eine gültige 24-Stunden-Messung des ambulanten Blutdrucks

Ausschlusskriterien:

  1. Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie
  2. Die Person hat sich vor einer vorherigen Nierendeservierung unterzogen
  3. Individuum hat eine dokumentierte Erkrankung, die die Fähigkeit verbietet oder beeinträchtigen würde, eine genaue Blutdruckmessung zu erhalten
  4. Individuum erfordert eine andere chronische Sauerstoffunterstützung oder eine andere mechanische Beatmung als nachtaktiven Atemunterstützung für Schlafapnoe
  5. Individuum hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <45 ml/min/1,73 m2
  6. Individuum hat eine oder mehrere Episoden orthostatischer Hypotonie
  7. Individuum ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
  8. Individuum hat primäre pulmonale Hypertonie dokumentiert
  9. Individuum hat Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht kontrollierte Typ-2-Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin von mehr als 8,0% dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Swyft -Kohorte
Nierenangiographie und Nieren-Denervierung (Symplicity Spyral ™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Symplicity Spyral ™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem
Nach einer Nierenangiographie nach Standardverfahren werden die Probanden mit dem Nieren -Denervierungsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Die Verfahrenszeit wird mit dem spyralen HTN-ON-Medikament und den spyral-zentralen-spyralen HTN-Off-Verfahrenszeiten verglichen.
Verfahren
Systolischer Blutdruckänderung des Büros
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck (OSBP) des Büros wird von der Ausgangswert zu 6 Monaten mit dem spyralen HTN-ON-Medikament und der spyral-Pivotal-Spyral-HTN-Off-Med-Studie-Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung eines 2 Monate (OFF) und 6 Monate (auf MED) geschichteten Baseline-Blutdruckanalyse verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Blutdrucks, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeit, in der der Blutdruck der Person kontrolliert wird
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate nach dem Verfahren
Verfahren bis 36 Monate nach dem Verfahren
Änderung der Anzahl der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Steigung der eGFR
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Prozent der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, gemessen durch OBP, HBP und ABPM
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Blutdruckänderung zu Hause
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Bewerten Sie Faktoren, die die Blutdruckreaktion auf die Nierendeservierung beeinflussen
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz von Sicherheitsereignissen, einschließlich wichtiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von Grundlinien auf 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesundheitsstatusbewertung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Einsatz. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von Grundlinien bis 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Einsatz. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lee, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Die aggregierten Ergebnisse werden über Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen öffentlich verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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